- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06641050
Валидация шкалы TriAGE+ для прогнозирования риска цереброваскулярных заболеваний у пациентов с головокружением в отделении неотложной помощи
Внешняя валидация шкалы TriAGE+ для прогнозирования риска цереброваскулярных заболеваний у пациентов с головокружением в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головокружение — частая жалоба в отделениях неотложной помощи (около 4% посещений). Эпидемиологические исследования показывают, что 3-20% этих пациентов испытывают головокружение по цереброваскулярным причинам. В Турции данные, собранные с 2013 по 2017 год, показывают, что 2,4% посещений неотложной помощи были связаны с головокружением, при этом 36,8% этих пациентов были госпитализированы из-за центральных неврологических событий.
Цереброваскулярные события (ЦВС), затрагивающие заднюю систему кровообращения головного мозга, снабжаемую вертебробазилярной артериальной системой и включающую такие области, как мозжечок, продолговатый мозг, мост и средний мозг, являются распространенной, но часто упускаемой из виду причиной головокружения. Исследования показали, что у 8,4% пациентов с изолированным головокружением позже был диагностирован инсульт заднего кровообращения, а изолированное головокружение было признано наиболее частым симптомом транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсультов заднего кровообращения.
У 10% пациентов с инсультом мозжечка наблюдается изолированное головокружение. Однако шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS), которая обычно используется для оценки тяжести инсульта, часто недооценивает инсульты задней циркуляции из-за того, что она сосредоточена на симптомах, обычно связанных с инфарктами передней циркуляции. Инсульты задней циркуляции составляют 20-25% ишемических инсультов, однако они не диагностируются в 2-4 раза чаще, чем передние.
Эта диагностическая задача подчеркивает необходимость эффективного инструмента стратификации риска, который мог бы помочь врачам. Хотя существует несколько шкал риска цереброваскулярных событий, в том числе широко используемая шкала ABCD2, разработанная Нави и др., они часто неадекватны для оценки риска инсульта у пациентов с головокружением, поскольку они подчеркивают одностороннюю слабость и нарушение речи, которые менее значимы. имеет отношение к инсультам заднего кровообращения.
В 2017 году Курода и др. разработали шкалу TriAGE+ для прогнозирования риска инсульта у пациентов с головокружением. В их исследовании, проведенном в Японии в пяти отделениях неотложной помощи, приняли участие 498 пациентов. Шкала в диапазоне от 0 до 17 была разработана для разделения пациентов на четыре группы риска: низкий (<5), средний (5-7), высокий (8-9) и очень высокий (>9) риск инсульта. . Пороговый балл 10, определенный с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC), обеспечил баланс между чувствительностью (77,5%; 95% ДИ 72,8–81,8). и специфичность (72,1%; 95% ДИ 64,1–79,2). Хотя это исследование продемонстрировало, что оценка TriAGE+ эффективно предсказывает риск инсульта, она была ограничена его ретроспективным дизайном и ориентацией на один регион, что потребовало внешней проверки.
Впоследствии Хо-Кун Ю и др. провели внешнее проверочное исследование в Гонконге в 2023 году, которое, хотя и подтвердило эффективность шкалы, имело аналогичные ограничения, включая ретроспективный одноцентровый дизайн. Поскольку шкала TriAGE+ была разработана и проверена в первую очередь в Азии, крайне важно оценить ее обобщаемость и применимость в других группах населения. Наше исследование направлено на внешнюю проверку оценки TriAGE+ в Турции с целью оценки ее безопасности, применимости и надежности в различных группах населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с головокружением, обратившиеся в отделение неотложной помощи
- Пациенты, дающие информированное согласие, или законные опекуны, дающие согласие пациентам, которые не могут это сделать.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых первичным симптомом является обморок или предобморок, или у которых наблюдается головокружение из-за нарушения гемодинамики в результате желудочно-кишечного кровотечения или других серьезных событий.
- Пациенты, находящиеся под воздействием алкоголя или психоактивных веществ.
- Беременные пациентки.
- Пациенты, ранее включенные в исследование.
- Пациенты, отказывающиеся от лечения или отзывающие согласие.
- Пациенты с неполными данными, необходимыми для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stroke
Временное ограничение: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Неврологические проявления
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2024.240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .