- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06641050
Convalida del punteggio TriAGE+ per prevedere il rischio di malattia cerebrovascolare nei pazienti che presentano vertigini al pronto soccorso
Convalida esterna del punteggio TriAGE+ per la previsione del rischio di malattia cerebrovascolare nei pazienti che presentano vertigini al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vertigini sono un disturbo frequente nei dipartimenti di emergenza (DEA), che rappresentano circa il 4% delle visite. Studi epidemiologici suggeriscono che il 3-20% di questi pazienti sperimenta vertigini dovute a cause cerebrovascolari. In Turchia, i dati raccolti dal 2013 al 2017 indicano che il 2,4% delle visite al pronto soccorso riguardava vertigini, con il 36,8% di questi pazienti ricoverati in ospedale a causa di eventi neurologici centrali.
Gli eventi cerebrovascolari (CVE) che coinvolgono la circolazione posteriore del cervello, fornita dal sistema arterioso vertebrobasilare e comprendente regioni come il cervelletto, il midollo allungato, il ponte e il mesencefalo, sono una causa comune ma spesso trascurata di vertigini. Gli studi hanno dimostrato che all'8,4% dei pazienti che presentavano vertigini isolate è stato successivamente diagnosticato un ictus della circolazione posteriore e le vertigini isolate sono state riconosciute come il sintomo più comune negli attacchi ischemici transitori (TIA) e negli ictus della circolazione posteriore.
Nei pazienti con ictus cerebellare, il 10% presenta vertigini isolate. Tuttavia, la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), comunemente utilizzata per valutare la gravità dell’ictus, spesso sottostima gli ictus della circolazione posteriore a causa della sua attenzione ai sintomi tipicamente associati agli infarti della circolazione anteriore. Gli ictus del circolo posteriore costituiscono il 20-25% degli ictus ischemici, ma sono sottodiagnosticati da 2 a 4 volte più frequentemente rispetto ai loro omologhi anteriori.
Questa sfida diagnostica sottolinea la necessità di uno strumento efficace di stratificazione del rischio per aiutare i medici. Sebbene esistano diversi punteggi di rischio per eventi cerebrovascolari, incluso il punteggio ABCD2 ampiamente utilizzato sviluppato da Navi et al., essi sono spesso inadeguati nel valutare il rischio di ictus in pazienti che presentano vertigini, poiché enfatizzano la debolezza unilaterale e il disturbo del linguaggio, entrambi meno importanti. rilevante per gli ictus della circolazione posteriore.
Nel 2017, Kuroda et al. hanno sviluppato il punteggio TriAGE+ per prevedere in modo specifico il rischio di ictus nei pazienti che presentano vertigini. Il loro studio, condotto in Giappone in cinque dipartimenti di emergenza, ha incluso 498 pazienti. Il punteggio, che varia da 0 a 17, è stato progettato per classificare i pazienti in quattro gruppi di rischio: rischio basso (<5), moderato (5-7), alto (8-9) e molto alto (>9) . Un punteggio soglia pari a 10, determinato mediante l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), ha fornito un equilibrio tra sensibilità (77,5%; IC 95% 72,8-81,8) e specificità (72,1%; IC 95% 64,1-79,2). Sebbene questo studio abbia dimostrato che il punteggio TriAGE+ prediceva efficacemente il rischio di ictus, era limitato dal suo disegno retrospettivo e dal focus su una singola regione, richiedendo una validazione esterna.
Successivamente, Ho-Kun Yu et al. ha condotto uno studio di validazione esterna a Hong Kong nel 2023, che, pur supportando l'efficacia del punteggio, condivideva limiti simili, incluso il suo disegno retrospettivo a centro singolo. Poiché il punteggio TriAGE+ è stato sviluppato e convalidato principalmente in Asia, è fondamentale valutarne la generalizzabilità e l’applicabilità in altre popolazioni. Il nostro studio cerca di eseguire una validazione esterna del punteggio TriAGE+ in Turchia, con l'obiettivo di valutarne la sicurezza, l'applicabilità e l'affidabilità in una popolazione diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con vertigini che si sono presentati al pronto soccorso
- Pazienti che forniscono il consenso informato o tutori legali che forniscono il consenso per i pazienti che non sono in grado di farlo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui sintomo primario è sincope o presincope o che presentano vertigini dovute a compromissione emodinamica dovuta a sanguinamento gastrointestinale o ad altri eventi maggiori.
- Pazienti sotto l'influenza di alcol o sostanze.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio.
- Pazienti che rifiutano le cure mediche o ritirano il consenso.
- Pazienti con dati incompleti necessari per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stroke
Lasso di tempo: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Manifestazioni neurologiche
- Vertigini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus, ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
Prove cliniche su TRIAGE+ score assessment
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
University of ChicagoReclutamento
-
University Hospital, LimogesNon ancora reclutamento
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutTerminato
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeCompletatoModifica della dieta | Preferenze alimentari | Abitudini dietetiche | Selezione del cibo | Nutrizione scarsaSingapore
-
CHU de ReimsCompletato
-
Jürgen WeissSconosciuto
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... e altri collaboratoriCompletatoObesità | Consumo eccessivoRegno Unito