- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06641050
Validação da pontuação TriAGE+ para previsão de risco de doença cerebrovascular em pacientes que apresentam tontura no pronto-socorro
Validação externa da pontuação TriAGE+ para previsão de risco de doença cerebrovascular em pacientes que apresentam tontura no pronto-socorro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A tontura é uma queixa frequente nos serviços de urgência (SU), responsável por aproximadamente 4% dos atendimentos. Estudos epidemiológicos sugerem que 3-20% destes pacientes apresentam tonturas devido a causas cerebrovasculares. Na Turquia, os dados recolhidos de 2013 a 2017 indicam que 2,4% das visitas ao pronto-socorro envolveram tonturas, com 36,8% desses pacientes sendo hospitalizados devido a eventos neurológicos centrais.
Eventos cerebrovasculares (CVEs) envolvendo a circulação posterior do cérebro - suprida pelo sistema arterial vertebrobasilar e incluindo regiões como cerebelo, medula oblonga, ponte e mesencéfalo - são uma causa comum, mas muitas vezes ignorada, de tontura. Estudos demonstraram que 8,4% dos pacientes que apresentam tontura isolada foram posteriormente diagnosticados com acidente vascular cerebral de circulação posterior, e a tontura isolada foi reconhecida como o sintoma mais comum em ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidentes vasculares cerebrais de circulação posterior.
Em pacientes com AVC cerebelar, 10% apresentam tontura isolada. No entanto, a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS), que é comumente usada para avaliar a gravidade do AVC, muitas vezes subestima os AVCs da circulação posterior devido ao seu foco nos sintomas tipicamente associados a infartos da circulação anterior. Os AVCs de circulação posterior representam 20-25% dos AVC isquêmicos, mas são subdiagnosticados 2 a 4 vezes mais frequentemente do que seus equivalentes anteriores.
Este desafio diagnóstico sublinha a necessidade de uma ferramenta eficaz de estratificação de risco para ajudar os médicos. Embora existam vários escores de risco para eventos cerebrovasculares, incluindo o amplamente utilizado escore ABCD2 desenvolvido por Navi et al., eles são frequentemente inadequados na avaliação do risco de acidente vascular cerebral em pacientes que apresentam tontura, pois enfatizam fraqueza unilateral e comprometimento da fala, ambos menos relevante para acidentes vasculares cerebrais de circulação posterior.
Em 2017, Kuroda et al. desenvolveram o escore TriAGE+ para prever especificamente o risco de acidente vascular cerebral em pacientes que apresentam tontura. O estudo, realizado no Japão em cinco departamentos de emergência, incluiu 498 pacientes. A pontuação, que varia de 0 a 17, foi projetada para categorizar os pacientes em quatro grupos de risco: risco baixo (<5), moderado (5-7), alto (8-9) e muito alto (>9) para acidente vascular cerebral. . Uma pontuação limite de 10, determinada através da análise da Característica Operacional do Receptor (ROC), forneceu um equilíbrio entre sensibilidade (77,5%; IC 95% 72,8-81,8) e especificidade (72,1%; IC 95% 64,1-79,2). Embora este estudo tenha demonstrado que o escore TriAGE+ previu efetivamente o risco de AVC, ele foi limitado por seu desenho retrospectivo e foco em uma única região, necessitando de validação externa.
Posteriormente, Ho-Kun Yu et al. conduziram um estudo de validação externa em Hong Kong em 2023, que, embora apoiasse a eficácia do escore, compartilhava limitações semelhantes, incluindo seu desenho retrospectivo e unicêntrico. Como a pontuação TriAGE+ foi desenvolvida e validada principalmente na Ásia, é fundamental avaliar a sua generalização e aplicabilidade em outras populações. Nosso estudo busca realizar uma validação externa do escore TriAGE+ na Turquia, com o objetivo de avaliar sua segurança, aplicabilidade e confiabilidade em uma população diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tontura que se apresentaram ao pronto-socorro
- Pacientes que fornecem consentimento informado ou responsáveis legais que fornecem consentimento para pacientes incapazes de fazê-lo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujo sintoma principal é síncope ou pré-síncope, ou que apresentam tontura devido a comprometimento hemodinâmico por sangramento gastrointestinal ou outros eventos importantes.
- Pacientes sob influência de álcool ou substâncias.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes previamente incluídos no estudo.
- Pacientes que recusam tratamento médico ou retiram o consentimento.
- Pacientes com dados incompletos necessários para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
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The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stroke
Prazo: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
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Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
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30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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