- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06641050
TriAGE+-pisteiden validointi aivoverisuonitaudin riskin ennustamiseksi potilailla, joilla on huimausta ensiapuosastolla
TriAGE+ -pisteiden ulkoinen validointi aivoverisuonitaudin riskin ennustamiseksi potilailla, joilla on huimausta ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huimaus on yleinen valitus ensiapuosastoilla (ED), ja sen osuus on noin 4 % käynneistä. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että 3–20 % näistä potilaista kokee huimausta aivoverenkierron syistä. Turkissa vuosilta 2013–2017 kerätyt tiedot osoittavat, että 2,4 prosentissa ensiapukäynneistä oli huimausta, ja 36,8 prosenttia potilaista joutui sairaalahoitoon keskushermoston tapahtumien vuoksi.
Aivoverisuonitapahtumat (CVE), joihin liittyy aivojen takaverenkiertoa - vertebrobasilaarisesta valtimojärjestelmästä ja mukaan lukien alueet, kuten pikkuaivot, pitkittäisydin, pons ja keskiaivot - ovat yleinen, mutta usein huomaamatta jäänyt huimauksen syy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 8,4 %:lla potilaista, joilla oli yksittäistä huimausta, diagnosoitiin myöhemmin posteriorinen verenkiertohalvaus, ja yksittäisen huimauksen on tunnustettu yleisimmäksi oireeksi ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ja posteriorisen verenkierron aivohalvauksen yhteydessä.
Aivohalvauspotilaista 10 %:lla esiintyy yksittäistä huimausta. Kuitenkin National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jota käytetään yleisesti arvioimaan aivohalvauksen vakavuutta, aliarvioi usein posteriorisen verenkierron aivohalvauksia, koska se keskittyy oireisiin, jotka tyypillisesti liittyvät etuverenkierron infarkteihin. Takaosan verenkierron aivohalvaukset muodostavat 20–25 % iskeemisistä aivohalvauksista, mutta ne ovat kuitenkin alidiagnosoitu 2–4 kertaa useammin kuin anterioriset aivohalvaukset.
Tämä diagnostinen haaste korostaa tehokkaan riskin kerrostustyökalun tarvetta kliinikoiden auttamiseksi. Vaikka aivoverisuonitapahtumien riskipisteitä on useita, mukaan lukien Navi et al.:n kehittämä laajalti käytetty ABCD2-pistemäärä, ne ovat usein riittämättömiä arvioitaessa aivohalvausriskiä potilailla, joilla on huimausta, koska ne korostavat yksipuolista heikkoutta ja puheen heikkenemistä, jotka molemmat ovat pienempiä. jotka liittyvät takaveren aivohalvauksiin.
Vuonna 2017 Kuroda et al. kehitti TriAGE+-pistemäärän ennustamaan erityisesti aivohalvausriskiä potilailla, joilla on huimausta. Heidän tutkimuksensa, joka suoritettiin Japanissa viidellä ensiapuosastolla, käsitti 498 potilasta. Pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-17, on suunniteltu luokittelemaan potilaat neljään riskiryhmään: pieni (<5), kohtalainen (5-7), korkea (8-9) ja erittäin korkea (>9) aivohalvauksen riski. . Kynnysarvo 10, joka määritettiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysillä, tarjosi tasapainon herkkyyden välillä (77,5 %; 95 % CI 72,8-81,8) ja spesifisyys (72,1 %; 95 % CI 64,1-79,2). Vaikka tämä tutkimus osoitti, että TriAGE+-pistemäärä ennusti tehokkaasti aivohalvausriskin, sitä rajoitti sen retrospektiivinen suunnittelu ja yhden alueen keskittyminen, mikä edellytti ulkoista validointia.
Myöhemmin Ho-Kun Yu et ai. suoritti ulkoisen validointitutkimuksen Hongkongissa vuonna 2023, ja vaikka se tuki pistemäärän tehokkuutta, se jakoi samanlaisia rajoituksia, mukaan lukien sen retrospektiivinen, yhden keskuksen suunnittelu. Koska TriAGE+-pistemäärä kehitettiin ja validoitiin ensisijaisesti Aasiassa, on ratkaisevan tärkeää arvioida sen yleistettävyys ja sovellettavuus muihin populaatioihin. Tutkimuksemme pyrkii suorittamaan TriAGE+-pisteiden ulkoisen validoinnin Turkissa tavoitteenaan arvioida sen turvallisuutta, sovellettavuutta ja luotettavuutta eri väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on huimausta, jotka saapuivat päivystykseen
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, tai lailliset huoltajat, jotka antavat suostumuksen potilaille, jotka eivät voi tehdä niin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ensisijainen oire on pyörtyminen tai presynkooppi tai joilla on huimausta maha-suolikanavan verenvuodon tai muiden merkittävien tapahtumien aiheuttaman hemodynaamisen häiriön vuoksi.
- Potilaat alkoholin tai aineiden vaikutuksen alaisena.
- Raskaana olevat potilaat.
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät lääkehoidosta tai peruuttavat suostumuksensa.
- Potilaat, joilla on tutkimukseen tarvittavat puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke
Aikaikkuna: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset TRIAGE+ score assessment
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, DenmarkValmis
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuume | Telelääketiede | Pediatria | TriageTanska
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengityselinten sairaudet | Telelääketiede | Pediatria | TriageTanska
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiHematuria - syy ei tiedossaYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta