- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06641050
Validatie van de TriAGE+-score voor het voorspellen van het risico op cerebrovasculaire ziekten bij patiënten die zich presenteren met duizeligheid op de afdeling spoedeisende hulp
Externe validatie van de TriAGE+-score voor het voorspellen van het risico op cerebrovasculaire aandoeningen bij patiënten met duizeligheid op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een veel voorkomende klacht op de spoedeisende hulp (SEH), goed voor ongeveer 4% van de bezoeken. Epidemiologische studies suggereren dat 3-20% van deze patiënten duizeligheid ervaart als gevolg van cerebrovasculaire oorzaken. In Turkije geven gegevens verzameld tussen 2013 en 2017 aan dat bij 2,4% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp sprake was van duizeligheid, waarbij 36,8% van deze patiënten in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege centrale neurologische gebeurtenissen.
Cerebrovasculaire gebeurtenissen (CVE's) waarbij de posterieure circulatie van de hersenen betrokken is - geleverd door het vertebrobasilaire arteriële systeem en inclusief regio's zoals het cerebellum, medulla oblongata, pons en middenhersenen - zijn een veel voorkomende maar vaak gemiste oorzaak van duizeligheid. Uit onderzoek is gebleken dat bij 8,4% van de patiënten met geïsoleerde duizeligheid later een beroerte in de posterieure circulatie werd vastgesteld, en geïsoleerde duizeligheid is erkend als het meest voorkomende symptoom bij transiënte ischemische aanvallen (TIA’s) en beroertes in de posterieure circulatie.
Bij patiënten met een cerebellaire beroerte vertoont 10% geïsoleerde duizeligheid. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die vaak wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te beoordelen, onderschat vaak beroertes in de posterieure circulatie vanwege de focus op symptomen die doorgaans gepaard gaan met infarcten in de voorste circulatie. Beroertes in de posterieure circulatie vormen 20-25% van de ischemische beroertes, maar toch worden ze 2 tot 4 keer vaker ondergediagnosticeerd dan hun tegenhangers aan de voorzijde.
Deze diagnostische uitdaging onderstreept de noodzaak van een effectief risicostratificatie-instrument om artsen te helpen. Hoewel er verschillende risicoscores voor cerebrovasculaire voorvallen bestaan, waaronder de veelgebruikte ABCD2-score ontwikkeld door Navi et al., zijn deze vaak ontoereikend bij het beoordelen van het risico op een beroerte bij patiënten die zich presenteren met duizeligheid, omdat ze de nadruk leggen op unilaterale zwakte en spraakstoornissen, die beide minder ernstig zijn. relevant voor beroertes in de achterste circulatie.
In 2017 hebben Kuroda et al. ontwikkelde de TriAGE+-score om specifiek het risico op een beroerte te voorspellen bij patiënten die zich presenteren met duizeligheid. Hun onderzoek, uitgevoerd in Japan op vijf spoedeisende hulpafdelingen, omvatte 498 patiënten. De score, die varieert van 0 tot 17, is ontworpen om patiënten in vier risicogroepen in te delen: laag (<5), matig (5-7), hoog (8-9) en zeer hoog (>9) risico op een beroerte. . Een drempelscore van 10, bepaald via de Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse, zorgde voor een evenwicht tussen gevoeligheid (77,5%; 95% CI 72,8-81,8) en specificiteit (72,1%; 95% BI 64,1-79,2). Hoewel deze studie aantoonde dat de TriAGE+-score het risico op een beroerte effectief voorspelde, werd deze beperkt door het retrospectieve ontwerp en de focus op één regio, waardoor externe validatie noodzakelijk was.
Vervolgens hebben Ho-Kun Yu et al. voerde in 2023 een extern validatieonderzoek uit in Hong Kong, dat, hoewel het de werkzaamheid van de score ondersteunde, soortgelijke beperkingen deelde, waaronder het retrospectieve, single-center ontwerp. Omdat de TriAGE+-score voornamelijk in Azië werd ontwikkeld en gevalideerd, is het van cruciaal belang om de generaliseerbaarheid en toepasbaarheid ervan in andere populaties te beoordelen. Onze studie beoogt een externe validatie van de TriAGE+ score in Turkije uit te voeren, met als doel de veiligheid, toepasbaarheid en betrouwbaarheid ervan in een andere populatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met duizeligheid die zich op de afdeling spoedeisende hulp meldden
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, of wettelijke voogden die toestemming geven aan patiënten die dit niet kunnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het primaire symptoom syncope of presyncope is, of die zich presenteren met duizeligheid als gevolg van hemodynamische problemen als gevolg van gastro-intestinale bloedingen of andere ernstige gebeurtenissen.
- Patiënten onder invloed van alcohol of middelen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen.
- Patiënten die een medische behandeling weigeren of hun toestemming intrekken.
- Patiënten met onvolledige gegevens die nodig zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroke
Tijdsspanne: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Neurologische manifestaties
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .