- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06641050
Validación de la puntuación TriAGE+ para predecir el riesgo de enfermedad cerebrovascular en pacientes que acuden con mareos al servicio de urgencias
Validación externa de la puntuación TriAGE+ para predecir el riesgo de enfermedad cerebrovascular en pacientes que acuden con mareos al servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mareo es una queja frecuente en los departamentos de emergencia (SU), y representa aproximadamente el 4% de las visitas. Los estudios epidemiológicos sugieren que entre el 3 y el 20% de estos pacientes experimentan mareos debido a causas cerebrovasculares. En Turquía, los datos recopilados entre 2013 y 2017 indican que el 2,4 % de las visitas al servicio de urgencias implicaron mareos, y el 36,8 % de esos pacientes fueron hospitalizados debido a eventos neurológicos centrales.
Los eventos cerebrovasculares (ECV) que involucran la circulación posterior del cerebro, irrigada por el sistema arterial vertebrobasilar e incluyendo regiones como el cerebelo, el bulbo raquídeo, la protuberancia y el mesencéfalo, son una causa común de mareos, aunque a menudo se pasa por alto. Los estudios han demostrado que el 8,4% de los pacientes que presentan mareos aislados fueron diagnosticados posteriormente con un accidente cerebrovascular de la circulación posterior, y el mareo aislado ha sido reconocido como el síntoma más común en los ataques isquémicos transitorios (AIT) y los accidentes cerebrovasculares de la circulación posterior.
En los pacientes con accidente cerebrovascular cerebeloso, el 10% presenta mareos aislados. Sin embargo, la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), que se utiliza comúnmente para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular, a menudo subestima los accidentes cerebrovasculares de la circulación posterior debido a que se centra en los síntomas típicamente asociados con los infartos de la circulación anterior. Los accidentes cerebrovasculares de circulación posterior representan entre el 20 y el 25 % de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, pero están infradiagnosticados entre 2 y 4 veces más frecuentemente que sus contrapartes anteriores.
Este desafío diagnóstico subraya la necesidad de una herramienta eficaz de estratificación de riesgos para ayudar a los médicos. Aunque existen varias puntuaciones de riesgo de eventos cerebrovasculares, incluida la puntuación ABCD2 ampliamente utilizada desarrollada por Navi et al., a menudo son inadecuadas para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que presentan mareos, ya que enfatizan la debilidad unilateral y la alteración del habla, los cuales son menos graves. relevante para los accidentes cerebrovasculares de circulación posterior.
En 2017, Kuroda et al. desarrolló la puntuación TriAGE+ para predecir específicamente el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que presentan mareos. Su estudio, realizado en Japón en cinco departamentos de urgencias, incluyó a 498 pacientes. La puntuación, que oscila entre 0 y 17, se diseñó para clasificar a los pacientes en cuatro grupos de riesgo: riesgo bajo (<5), moderado (5-7), alto (8-9) y muy alto (>9) de sufrir un accidente cerebrovascular. . Una puntuación umbral de 10, determinada mediante el análisis de las características operativas del receptor (ROC), proporcionó un equilibrio entre la sensibilidad (77,5 %; IC del 95 %: 72,8-81,8) y especificidad (72,1%; IC 95% 64,1-79,2). Si bien este estudio demostró que la puntuación TriAGE+ predijo eficazmente el riesgo de accidente cerebrovascular, estuvo limitado por su diseño retrospectivo y su enfoque en una sola región, lo que requirió una validación externa.
Posteriormente, Ho-Kun Yu et al. realizó un estudio de validación externa en Hong Kong en 2023 que, aunque respalda la eficacia de la puntuación, comparte limitaciones similares, incluido su diseño retrospectivo de un solo centro. Como la puntuación TriAGE+ se desarrolló y validó principalmente en Asia, es fundamental evaluar su generalización y aplicabilidad en otras poblaciones. Nuestro estudio busca realizar una validación externa de la puntuación TriAGE+ en Turquía, con el objetivo de evaluar su seguridad, aplicabilidad y confiabilidad en una población diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mareos que acudieron al servicio de urgencias.
- Pacientes que brinden su consentimiento informado, o tutores legales que brinden su consentimiento a los pacientes que no puedan hacerlo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuyo síntoma principal es síncope o presíncope, o que presentan mareos debido a compromiso hemodinámico por hemorragia gastrointestinal u otros eventos importantes.
- Pacientes bajo la influencia del alcohol o sustancias.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes previamente incluidos en el estudio.
- Pacientes que rechacen tratamiento médico o retiren su consentimiento.
- Pacientes con datos incompletos necesarios para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stroke
Periodo de tiempo: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
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Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
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30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Manifestaciones neurológicas
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- 09.2024.240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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