- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06641050
Validace skóre TriAGE+ pro predikci rizika cerebrovaskulárního onemocnění u pacientů se závratěmi na oddělení urgentního příjmu
Externí validace skóre TriAGE+ pro predikci rizika cerebrovaskulárního onemocnění u pacientů se závratěmi na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závratě jsou častou stížností na pohotovostních odděleních (ED), představující přibližně 4 % návštěv. Epidemiologické studie naznačují, že 3–20 % těchto pacientů trpí závratěmi z cerebrovaskulárních příčin. V Turecku údaje shromážděné od roku 2013 do roku 2017 naznačují, že 2,4 % návštěv ED zahrnovalo závratě, přičemž 36,8 % těchto pacientů bylo hospitalizováno kvůli centrálním neurologickým příhodám.
Cerebrovaskulární příhody (CVE) postihující zadní oběh mozku – zásobovaný vertebrobazilárním arteriálním systémem a zahrnující oblasti jako cerebellum, prodloužená míše, most a střední mozek – jsou běžnou, ale často přehlédnutou příčinou závratí. Studie ukázaly, že u 8,4 % pacientů s izolovanou závratí byla později diagnostikována cévní mozková příhoda v zadním oběhu a izolovaná závratě byla rozpoznána jako nejčastější symptom u tranzitorních ischemických ataků (TIA) a cévních mozkových příhod zadního oběhu.
U pacientů s cerebelární mrtvicí má 10 % izolovanou závrať. Nicméně, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), která se běžně používá k hodnocení závažnosti mrtvice, často mrtvice zadního oběhu podceňuje kvůli svému zaměření na symptomy typicky spojené s infarkty předního oběhu. Cévy zadního oběhu tvoří 20–25 % ischemických cévních mozkových příhod, přesto jsou poddiagnostikovány 2 až 4krát častěji než jejich přední protějšky.
Tato diagnostická výzva podtrhuje potřebu účinného nástroje stratifikace rizika, který by pomohl lékařům. Ačkoli existuje několik rizikových skóre pro cerebrovaskulární příhody, včetně široce používaného skóre ABCD2 vyvinutého Navi et al., jsou často neadekvátní při hodnocení rizika cévní mozkové příhody u pacientů se závratěmi, protože zdůrazňují jednostrannou slabost a poruchu řeči, přičemž obojí je menší. relevantní pro mrtvice zadního oběhu.
V roce 2017 Kuroda a spol. vyvinuli skóre TriAGE+ pro specifickou předpověď rizika mrtvice u pacientů se závratěmi. Jejich studie provedená v Japonsku na pěti pohotovostních odděleních zahrnovala 498 pacientů. Skóre, které se pohybuje od 0 do 17, bylo navrženo tak, aby kategorizovalo pacienty do čtyř rizikových skupin: nízké (<5), střední (5-7), vysoké (8-9) a velmi vysoké (>9) riziko cévní mozkové příhody. . Prahové skóre 10, stanovené pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), poskytlo rovnováhu mezi citlivostí (77,5 %; 95 % CI 72,8-81,8) a specificita (72,1 %; 95 % CI 64,1-79,2). I když tato studie prokázala, že skóre TriAGE+ účinně předpovídá riziko cévní mozkové příhody, byla omezena retrospektivním designem a zaměřením na jednu oblast, což vyžaduje externí ověření.
Následně Ho-Kun Yu a kol. provedla externí validační studii v Hong Kongu v roce 2023, která, ačkoli podporovala účinnost skóre, sdílela podobná omezení, včetně retrospektivního designu s jedním centrem. Vzhledem k tomu, že skóre TriAGE+ bylo vyvinuto a ověřeno především v Asii, je zásadní posoudit jeho zobecnění a použitelnost v jiných populacích. Naše studie se snaží provést externí ověření skóre TriAGE+ v Turecku s cílem vyhodnotit jeho bezpečnost, použitelnost a spolehlivost v jiné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se závratěmi, kteří se dostavili na pohotovost
- Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas, nebo zákonní zástupci poskytující souhlas pacientům, kteří tak učinit nemohou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž primárním příznakem je synkopa nebo presynkopa, nebo kteří mají závratě v důsledku hemodynamického zhoršení gastrointestinálního krvácení nebo jiných závažných příhod.
- Pacienti pod vlivem alkoholu nebo látek.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti dříve zahrnutí do studie.
- Pacienti, kteří odmítají lékařské ošetření nebo odvolají souhlas.
- Pacienti s neúplnými údaji nezbytnými pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroke
Časové okno: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRIAGE+ score assessment
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor