- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06641050
Validering af TriAGE+-score til forudsigelse af risiko for cerebrovaskulær sygdom hos patienter med svimmelhed på skadestuen
Ekstern validering af TriAGE+-score til forudsigelse af risiko for cerebrovaskulær sygdom hos patienter med svimmelhed på skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svimmelhed er en hyppig klage på akutmodtagelser (ED), der tegner sig for cirka 4% af besøgene. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at 3-20% af disse patienter oplever svimmelhed på grund af cerebrovaskulære årsager. I Tyrkiet indikerer data indsamlet fra 2013 til 2017, at 2,4% af ED-besøgene involverede svimmelhed, hvor 36,8% af disse patienter blev indlagt på grund af centrale neurologiske hændelser.
Cerebrovaskulære hændelser (CVE'er), der involverer hjernens posteriore cirkulation - leveret af det vertebrobasilære arterielle system og inklusive regioner såsom cerebellum, medulla oblongata, pons og mellemhjernen - er en almindelig, men ofte glemt årsag til svimmelhed. Undersøgelser har vist, at 8,4 % af patienter med isoleret svimmelhed senere blev diagnosticeret med et posteriort cirkulationsslagtilfælde, og isoleret svimmelhed er blevet anerkendt som det mest almindelige symptom ved forbigående iskæmiske anfald (TIA) og posteriore cirkulationsslagtilfælde.
Hos cerebellare apopleksipatienter viser 10% sig med isoleret svimmelhed. Imidlertid undervurderer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), som almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde, ofte posteriore cirkulationsslagtilfælde på grund af dets fokus på symptomer, der typisk er forbundet med anteriore cirkulationsinfarkter. Posteriore cirkulationsslagtilfælde udgør 20-25 % af iskæmiske slagtilfælde, men alligevel underdiagnosticeres de 2 til 4 gange hyppigere end deres forreste modparter.
Denne diagnostiske udfordring understreger behovet for et effektivt risikostratificeringsværktøj til at hjælpe klinikere. Selvom der findes adskillige risikoscore for cerebrovaskulære hændelser, herunder den meget anvendte ABCD2-score udviklet af Navi et al., er de ofte utilstrækkelige til at vurdere slagtilfælderisiko hos patienter med svimmelhed, da de lægger vægt på ensidig svaghed og talesvækkelse, som begge er mindre relevant for posteriore cirkulationsslag.
I 2017, Kuroda et al. udviklet TriAGE+-score til specifikt at forudsige slagtilfælderisiko hos patienter med svimmelhed. Deres undersøgelse, udført i Japan på tværs af fem akutafdelinger, omfattede 498 patienter. Scoren, som går fra 0 til 17, blev designet til at kategorisere patienter i fire risikogrupper: lav (<5), moderat (5-7), høj (8-9) og meget høj (>9) risiko for slagtilfælde . En tærskelscore på 10, bestemt gennem Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse, gav en balance mellem følsomhed (77,5 %; 95 % CI 72,8-81,8) og specificitet (72,1%; 95% CI 64,1-79,2). Mens denne undersøgelse viste, at TriAGE+-scoren effektivt forudsagde slagtilfælderisiko, var den begrænset af dens retrospektive design og enkeltregionsfokus, hvilket nødvendiggjorde ekstern validering.
Efterfølgende har Ho-Kun Yu et al. gennemførte et eksternt valideringsstudie i Hong Kong i 2023, som, selvom det understøttede scorens effektivitet, delte lignende begrænsninger, herunder dets retrospektive, enkeltcenterdesign. Da TriAGE+ scoren blev udviklet og valideret primært i Asien, er det afgørende at vurdere dets generaliserbarhed og anvendelighed i andre populationer. Vores undersøgelse søger at udføre en ekstern validering af TriAGE+ scoren i Tyrkiet med det formål at evaluere dens sikkerhed, anvendelighed og pålidelighed i en anden population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svimmelhed, der mødte på skadestuen
- Patienter, der giver informeret samtykke, eller juridiske værger, der giver samtykke til patienter, der ikke er i stand til at gøre det.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis primære symptom er synkope eller præsynkope, eller som viser sig med svimmelhed på grund af hæmodynamisk kompromittering fra gastrointestinal blødning eller andre større hændelser.
- Patienter påvirket af alkohol eller stoffer.
- Gravide patienter.
- Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der nægter lægebehandling eller trækker samtykke tilbage.
- Patienter med ufuldstændige data, der er nødvendige for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsramme: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRIAGE+ score assessment
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning