- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06641050
Walidacja wyniku TriAGE+ w przewidywaniu ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z zawrotami głowy
Zewnętrzna walidacja wyniku TriAGE+ w przewidywaniu ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z zawrotami głowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zawroty głowy są częstą dolegliwością na oddziałach ratunkowych (SOR), stanowiącą przyczynę około 4% wizyt. Badania epidemiologiczne sugerują, że u 3–20% tych pacjentów występują zawroty głowy z przyczyn mózgowo-naczyniowych. W Turcji dane zebrane w latach 2013–2017 wskazują, że 2,4% wizyt na SOR wiązało się z zawrotami głowy, a 36,8% tych pacjentów było hospitalizowanych z powodu ośrodkowych zdarzeń neurologicznych.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (CVE) obejmujące tylne krążenie mózgu zaopatrywane przez układ tętnic kręgowo-podstawnych i obejmujące obszary takie jak móżdżek, rdzeń przedłużony, most i śródmózgowie są częstą, ale często pomijaną przyczyną zawrotów głowy. Badania wykazały, że u 8,4% pacjentów z izolowanymi zawrotami głowy zdiagnozowano później udar krążenia tylnego, a izolowane zawroty głowy uznano za najczęstszy objaw przemijających ataków niedokrwiennych (TIA) i udarów krążenia tylnego.
U pacjentów z udarem móżdżkowym u 10% występują izolowane zawroty głowy. Jednakże skala udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), powszechnie stosowana do oceny ciężkości udaru, często nie docenia udarów krążenia tylnego ze względu na skupienie się na objawach typowo związanych z zawałami krążenia przedniego. Udary krążenia tylnego stanowią 20–25% udarów niedokrwiennych, a mimo to są niedodiagnozowane 2–4 razy częściej niż ich odpowiedniki w odcinku przednim.
To wyzwanie diagnostyczne podkreśla potrzebę skutecznego narzędzia do stratyfikacji ryzyka, które mogłoby pomóc klinicystom. Chociaż istnieje kilka skal ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym szeroko stosowana skala ABCD2 opracowana przez Navi i wsp., często są one niewystarczające do oceny ryzyka udaru u pacjentów z zawrotami głowy, ponieważ podkreślają jednostronne osłabienie i zaburzenia mowy, które są mniej istotne odnoszące się do udarów krążenia tylnego.
W 2017 roku Kuroda i in. opracowali skalę TriAGE+, aby szczegółowo przewidywać ryzyko udaru u pacjentów z zawrotami głowy. W badaniu przeprowadzonym w Japonii na pięciu oddziałach ratunkowych wzięło udział 498 pacjentów. Wynik w zakresie od 0 do 17 został zaprojektowany w celu podzielenia pacjentów na cztery grupy ryzyka: ryzyko udaru niskie (<5), umiarkowane (5-7), wysokie (8-9) i bardzo wysokie (>9). . Wynik progowy wynoszący 10, określony na podstawie analizy charakterystyki działania odbiornika (ROC), zapewnił równowagę pomiędzy czułością (77,5%; 95% CI 72,8–81,8) i swoistość (72,1%; 95% CI 64,1-79,2). Chociaż badanie to wykazało, że wynik TriAGE+ skutecznie przewidywał ryzyko udaru, jego ograniczenia wynikały z retrospektywnego projektu i skupienia się na jednym regionie, co wymagało zewnętrznej walidacji.
Następnie Ho-Kun Yu i in. przeprowadził zewnętrzne badanie walidacyjne w Hongkongu w 2023 r., które choć potwierdziło skuteczność punktacji, miało podobne ograniczenia, w tym retrospektywny, jednoośrodkowy projekt. Ponieważ wynik TriAGE+ został opracowany i zweryfikowany głównie w Azji, niezwykle istotna jest ocena jego możliwości uogólnienia i zastosowania w innych populacjach. Celem naszego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej walidacji wyniku TriAGE+ w Turcji w celu oceny jego bezpieczeństwa, stosowalności i wiarygodności w innej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zawrotami głowy, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, lub opiekunowie prawni wyrażający zgodę w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie tego zrobić.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których głównym objawem jest omdlenie lub stan przedomdleniowy, lub u których występują zawroty głowy spowodowane zaburzeniami hemodynamicznymi wynikającymi z krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych poważnych zdarzeń.
- Pacjenci pod wpływem alkoholu lub substancji.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania.
- Pacjenci, którzy odmawiają leczenia lub wycofują zgodę.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi niezbędnymi do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke.
No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol.
Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
|
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness.
The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days.
No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stroke
Ramy czasowe: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness.
The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
|
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na TRIAGE+ score assessment
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutacyjnyPodstawowa opieka | Sztuczna inteligencja (AI)Zjednoczone Królestwo
-
Pacific Edge LimitedRekrutacyjnyKrwiomocz – przyczyna nieznanaStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutacyjnyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Andreas MeerCantonal Hospital of BadenZakończonyOcena stanu zdrowia rannychSzwajcaria
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Arthritis Society, Canada; Ontario Rheumatology Association; Ontario Best...ZakończonyZapalne zapalenie stawów
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
BiositeZakończonyNiewydolność serca | Zatorowość płucna | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaZakończony
-
BiositeZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone