Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku TriAGE+ w przewidywaniu ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z zawrotami głowy

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Zewnętrzna walidacja wyniku TriAGE+ w przewidywaniu ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z zawrotami głowy

Niedokrwienne choroby naczyń mózgowych pochodzące z tylnego krążenia mózgowego stanowią 20-25% przypadków. Wśród pacjentów, u których zdiagnozowano zawał móżdżku, u 10% jedynym objawem są izolowane zawroty głowy. Warto zauważyć, że udary krążenia tylnego i zawały móżdżku są błędnie diagnozowane 2 do 4 razy częściej niż udary krążenia przedniego. W 2017 roku Kuroda i in. opracowali skalę TriAGE+ do oceny ryzyka udaru u pacjentów z zawrotami głowy. Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja wyniku TriAGE+, koncentrująca się na jego bezpieczeństwie, przydatności i wiarygodności w przewidywaniu chorób naczyń mózgowych na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawroty głowy są częstą dolegliwością na oddziałach ratunkowych (SOR), stanowiącą przyczynę około 4% wizyt. Badania epidemiologiczne sugerują, że u 3–20% tych pacjentów występują zawroty głowy z przyczyn mózgowo-naczyniowych. W Turcji dane zebrane w latach 2013–2017 wskazują, że 2,4% wizyt na SOR wiązało się z zawrotami głowy, a 36,8% tych pacjentów było hospitalizowanych z powodu ośrodkowych zdarzeń neurologicznych.

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (CVE) obejmujące tylne krążenie mózgu zaopatrywane przez układ tętnic kręgowo-podstawnych i obejmujące obszary takie jak móżdżek, rdzeń przedłużony, most i śródmózgowie są częstą, ale często pomijaną przyczyną zawrotów głowy. Badania wykazały, że u 8,4% pacjentów z izolowanymi zawrotami głowy zdiagnozowano później udar krążenia tylnego, a izolowane zawroty głowy uznano za najczęstszy objaw przemijających ataków niedokrwiennych (TIA) i udarów krążenia tylnego.

U pacjentów z udarem móżdżkowym u 10% występują izolowane zawroty głowy. Jednakże skala udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), powszechnie stosowana do oceny ciężkości udaru, często nie docenia udarów krążenia tylnego ze względu na skupienie się na objawach typowo związanych z zawałami krążenia przedniego. Udary krążenia tylnego stanowią 20–25% udarów niedokrwiennych, a mimo to są niedodiagnozowane 2–4 razy częściej niż ich odpowiedniki w odcinku przednim.

To wyzwanie diagnostyczne podkreśla potrzebę skutecznego narzędzia do stratyfikacji ryzyka, które mogłoby pomóc klinicystom. Chociaż istnieje kilka skal ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym szeroko stosowana skala ABCD2 opracowana przez Navi i wsp., często są one niewystarczające do oceny ryzyka udaru u pacjentów z zawrotami głowy, ponieważ podkreślają jednostronne osłabienie i zaburzenia mowy, które są mniej istotne odnoszące się do udarów krążenia tylnego.

W 2017 roku Kuroda i in. opracowali skalę TriAGE+, aby szczegółowo przewidywać ryzyko udaru u pacjentów z zawrotami głowy. W badaniu przeprowadzonym w Japonii na pięciu oddziałach ratunkowych wzięło udział 498 pacjentów. Wynik w zakresie od 0 do 17 został zaprojektowany w celu podzielenia pacjentów na cztery grupy ryzyka: ryzyko udaru niskie (<5), umiarkowane (5-7), wysokie (8-9) i bardzo wysokie (>9). . Wynik progowy wynoszący 10, określony na podstawie analizy charakterystyki działania odbiornika (ROC), zapewnił równowagę pomiędzy czułością (77,5%; 95% CI 72,8–81,8) i swoistość (72,1%; 95% CI 64,1-79,2). Chociaż badanie to wykazało, że wynik TriAGE+ skutecznie przewidywał ryzyko udaru, jego ograniczenia wynikały z retrospektywnego projektu i skupienia się na jednym regionie, co wymagało zewnętrznej walidacji.

Następnie Ho-Kun Yu i in. przeprowadził zewnętrzne badanie walidacyjne w Hongkongu w 2023 r., które choć potwierdziło skuteczność punktacji, miało podobne ograniczenia, w tym retrospektywny, jednoośrodkowy projekt. Ponieważ wynik TriAGE+ został opracowany i zweryfikowany głównie w Azji, niezwykle istotna jest ocena jego możliwości uogólnienia i zastosowania w innych populacjach. Celem naszego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej walidacji wyniku TriAGE+ w Turcji w celu oceny jego bezpieczeństwa, stosowalności i wiarygodności w innej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych (> 18 lat) pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu zawrotów głowy. Pacjenci ci muszą wyrazić świadomą zgodę lub, jeśli nie są w stanie tego zrobić, należy uzyskać zgodę ich prawnych opiekunów. Populacja ta posłuży jako podstawa do zewnętrznej walidacji wyniku TriAGE+ opracowanego w Japonii w tureckim oddziale ratunkowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zawrotami głowy, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, lub opiekunowie prawni wyrażający zgodę w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie tego zrobić.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, których głównym objawem jest omdlenie lub stan przedomdleniowy, lub u których występują zawroty głowy spowodowane zaburzeniami hemodynamicznymi wynikającymi z krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych poważnych zdarzeń.
  • Pacjenci pod wpływem alkoholu lub substancji.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania.
  • Pacjenci, którzy odmawiają leczenia lub wycofują zgodę.
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi niezbędnymi do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with dizziness
Adults aged 18 years or older presenting to the emergency department with dizziness will be enrolled and followed for 30 days to assess the occurrence of cerebrovascular events, including stroke. No treatment or diagnostic intervention will be assigned by the study protocol. Clinical evaluation and management will be performed according to routine emergency department practice.
The TRIAGE+ score will be recorded or calculated in adults presenting to the emergency department with dizziness. The score will be evaluated for its association with cerebrovascular events occurring within 30 days. No study-directed treatment, imaging strategy, medication, or management decision will be assigned by the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stroke
Ramy czasowe: 30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)
Stroke will be defined as a new diagnosis of acute ischemic stroke or intracranial hemorrhage occurring within 30 days after the index emergency department visit for dizziness. The diagnosis will be based on clinical evaluation supported by neuroimaging findings, including cranial computed tomography and/or magnetic resonance imaging, and/or documentation by a neurologist or treating physician in the medical record.
30 days (patient will be followed up 30 days based on their initial visit with dizziness. During the 30-day period, any subsequent visits to relevant specialities or the emergency department will be reviewed to assess for a stroke diagnosis.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na TRIAGE+ score assessment

Subskrybuj