- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07053644
- Ursprunglig rättegång
Freshäte-projekt (FRESH-EATS)
Community-härledd multilevel-multicomeconent näringsinsats för att minska skillnaderna i matåtgärder-FRESH-EATS
Målet med denna randomiserade kontrollerade rättegång är att bestämma genomförbarheten av Fresh-Eat-projektet i barn i åldrarna 8-12 och deras föräldrar/vårdgivare som är bosatta i låginkomsttagare, övervägande minoritetsdelar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Är färskatens intervention genomförbart att implementera och välmiceras av förälder-barn-dyader? Förbättrar den färska Eat Multilevel Multicomponent-interventionen dietbeteenden hos barn och deras föräldrar/vårdgivare jämfört med jämförelsegruppen?
Vi antar att denna innovativa samhälls-härledda, multilevel-multicomeconent-intervention är genomförbar att genomföra och har potential att förbättra deltagarnas dietbeteenden (barn i åldrarna 8-12 och deras föräldrar/vårdgivare).
Forskare kommer att jämföra gruppen för färskat intervention med den laggade interventionskontrollgruppen (LICG) för att se om färskatens intervention leder till bättre dietbeteenden och hälsoutfall.
Deltagare i gruppen Fresh-Eat Intervention kommer att:
- Delta i utbildningssessioner om hälsosam kost och matlagning.
- Delta i familjeverkstäder som tar upp tillgång till hälsosam mat.
- Få matleveranser och information om lokala matresurser.
- Delta i samhällsträdgårdsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fresh-Eat-projektet är ett omfattande ingripande som är utformat för att hantera skillnader i matåtkomst och förbättra dietbeteenden bland familjer i låginkomstdelar. Interventionen inkluderar fyra viktiga komponenter. Detta program är skräddarsytt för skolålders barn (åldrarna 8-12) och deras föräldrar/vårdgivare, med fokus på hälsosam kost som familj. Åtta kohorter, var och en bestående av 6 familjer (48 familjer totalt), kommer att rekryteras. Fyra kohorter (24 familjer) kommer att delta i färskatens intervention, medan de andra fyra kohorterna (24 familjer) kommer att tilldelas slumpmässigt till den laggade interventionskontrollen (LICG). Den randomiserade kontrollerade studiedesignen (RCT) kommer att jämföra resultaten av färsk-eats-interventionsgruppen med LICG-gruppen, med resultatutvärderingar som genomförts i både före och efter interventionsstadier.
Först har den evidensbaserad praktisk matlagning och näringsutbildning med hjälp av Cooking Matters® för familjer. Dessutom inkluderar projektet familjeverkstäder som syftar till att ta itu med bristen på tillgång till hälsosamma livsmedel och systemiska skillnader i livsmedelsmiljön. Under hela interventionsperioden kommer deltagarna i interventionsgruppen att få matleveranser och information om lokala matresurser som matpantries. En uppdaterad lista över lokala matpantries kommer att erhållas från den lokala livsmedelsbanken. Utdelningar med olika matpantries skapas och distribueras till familjer. Interventionsdeltagare kommer att få samhällsträdgårdsutbildning som kommer att tillhandahålla färska ingredienser för deltagarna att använda under matlagningslektioner. Den ledande samhällsorganisationen har en samhällsträdgård med 12 trädgårdssängar, som är aktiv året runt i Florida. Säsongspecifik trädgårdsutbildning och aktiviteter kommer att integreras i näringslektioner, vilket ytterligare stödjer projektets mål att förbättra dietbeteenden och ta itu med skillnader i matåtkomst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heewon L. Gray, PhD, RDN
- Telefonnummer: +1 8139749881
- E-post: hlgray@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marilyn Stern, PhD
- Telefonnummer: +1 8139740966
- E-post: mstern1@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Heewon L Gray, PhD, RDN
- Telefonnummer: +1 8139749881
- E-post: hlgray@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalande
- Föräldrar/vårdgivare som är 18 år eller äldre
- Invånare i riktat stadsdel
- Har ett barn i åldern 8-12 år
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar/vårdgivare eller barn som har deltagit i en liknande intervention under de senaste 6 månaderna
- Tala inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få multilevel multicomeconent intervention färskat.
Fyra komponenter inkluderar (1) matlagningslektioner; (2) Familjeverkstäder som tar upp tillgång till mat; (3) trädgårdsaktiviteter/utbildning; och (4) livsmedelsleveransbudget
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i den aktiva jämförelsegruppen kommer att få en sex veckors utbildnings bara kontrollintervention.
Efter att ha avslutat bedömningarna efter intervention kommer dessa familjer att få de andra komponenterna (familjesverkstäder, matleveransbudget och samhällsträdgårds engagemang).
|
Näringsutbildningsmaterial som hanterar näring i skolålders barn och familjer matlagning Matters® för familjer kommer att genomföras.
Var och en av sex sessioner tar cirka 90 minuter.
Alla lektioner kommer att levereras av kvalificerade näringsutbildare tillsammans med studentassistenter i Cornerstone Family Ministries klassrum.
Efter att ha slutfört bedömningen efter interventionen kommer deltagarna att få de andra färska äter-interventionskomponenterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder dietbeteenden
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Materietiden för familjens undersökning består av 39 objekt, inklusive frågor om deltagarnas dietvanor, matlagningspraxis, livsmedelssäkerhet och attityder till hälsosamt ätande.
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
|
Barns dietbeteenden
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Består av 31 artiklar.
Det bedömer dietintag hos barn inklusive frukt, grönsaker, drycker och mellanmål.
Frågeformuläret används för att mäta förändringar i dessa områden före och efter en intervention
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrics: höjd, vikt, midja/höftomkretsar
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Utvärdera barns höjd och vikt med en professionell stadiometer (SECA 213) och en viktskala (Tanita WB-800s) efter det standardiserade protokollet som användes i tidigare studier.
Som en standardviktstatusbedömning för barn kommer BMI-percentil och Z-poäng baserat på CDC-tillväxtdiagrammet att beräknas.
Förälder/vårdgivare BMI (kg/m²) kommer att beräknas utifrån midja och höftomkretsmätningar som samlats in av utbildade Ras med hjälp av en mätband (Seca 203).
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
|
Social anslutningsskala
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Skala består av 20 artiklar.
Den mäter i vilken utsträckning individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö och bedömer dimensioner som tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse med sociala relationer.
Varje objekt är betygsatt på en 6-punkts Likert-skala, allt från 1 (håller starkt med) till 6 (håller helt med)
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
|
Elasticitet
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Connor-Davidson Resilience Scale består av 10 artiklar.
Den mäter motståndskraft eller förmågan att hantera och studsa tillbaka från motgångar.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala, allt från 0 (inte sant alls) till 4 (sant nästan hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
|
Barndomsupplevelser undersökning
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
En utvidgad och modifierad negativ barnupplevelser som består av 17 frågor inklusive 10 konventionella ess och ytterligare 7 frågor om ekonomiska problem, livsmedelsosäkerhet, hemlöshet, en familjemedlems död, långvarig föräldra frånvaro, peer offer och våldsbrottsoffer
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
Philadelphia Community-nivå motgångsskala
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Denna skala består av 5 artiklar.
Den mäter motgångar på samhällsnivå som att bevittna våld, uppleva diskriminering, bo i ett osäkert område, bli mobbade och leva i fostervård.
Varje objekt är betygsatt på en skala som återspeglar frekvensen eller intensiteten för denna upplevelse.
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
Upplevd matåtkomst
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Upplevda data om livsmedelsåtkomst kommer att samlas in med sex frågor om uppfattningar om livsmedelsmiljön (t.ex. hur mycket av ett problem skulle du säga att bristen på tillgång till tillräcklig mathopping finns i ditt område?).
Giltigheten och tillförlitligheten för dessa frågor har bedömts i tidigare studier som visar att frågorna är giltiga och har god intern och test-omprövning.
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Föräldrar/vårdgivare och barns blodtryck kommer att mätas med en digital bildskärm (Contec 08A) av utbildade RA: er.
|
Vid baslinjen (T1) och post-intervention (T2) ungefär 6-8 veckor från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cubbin C, Hadden WC, Winkleby MA. Neighborhood context and cardiovascular disease risk factors: the contribution of material deprivation. Ethn Dis. 2001 Fall;11(4):687-700.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Hernandez DC, Reesor LM, Murillo R. Food insecurity and adult overweight/obesity: Gender and race/ethnic disparities. Appetite. 2017 Oct 1;117:373-378. doi: 10.1016/j.appet.2017.07.010. Epub 2017 Jul 22.
- Gray HL, Berumen JH, Lovett SM, Himmelgreen D, Biswas D, Bohn J, Peacock C, Buro AW. A Mixed-methods Study to Understand Food Environments and Grocery Shopping Patterns of Community Residents in Underserved Neighborhoods in Tampa, Florida. Ecol Food Nutr. 2021 Jul-Aug;60(4):435-453. doi: 10.1080/03670244.2020.1862098. Epub 2020 Dec 23.
- Ghosh-Dastidar M, Hunter G, Collins RL, Zenk SN, Cummins S, Beckman R, Nugroho AK, Sloan JC, Wagner L, Dubowitz T. Does opening a supermarket in a food desert change the food environment? Health Place. 2017 Jul;46:249-256. doi: 10.1016/j.healthplace.2017.06.002. Epub 2017 Jun 22.
- Chen D, Jaenicke EC, Volpe RJ. Food Environments and Obesity: Household Diet Expenditure Versus Food Deserts. Am J Public Health. 2016 May;106(5):881-8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303048. Epub 2016 Mar 17.
- Brown AG, Hudson LB, Chui K, Metayer N, Lebron-Torres N, Seguin RA, Folta SC. Improving heart health among Black/African American women using civic engagement: a pilot study. BMC Public Health. 2017 Jan 24;17(1):112. doi: 10.1186/s12889-016-3964-2.
- Sankofa J, Johnson-Taylor WL. News coverage of diet-related health disparities experienced by black Americans: a steady diet of misinformation. J Nutr Educ Behav. 2007 Mar-Apr;39(2 Suppl):S41-4. doi: 10.1016/j.jneb.2006.08.014.
- Larson NI, Story MT, Nelson MC. Neighborhood environments: disparities in access to healthy foods in the U.S. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):74-81. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.025. Epub 2008 Nov 1.
- Zenk SN, Odoms-Young AM, Dallas C, Hardy E, Watkins A, Hoskins-Wroten J, Holland L. "You have to hunt for the fruits, the vegetables": environmental barriers and adaptive strategies to acquire food in a low-income African American neighborhood. Health Educ Behav. 2011 Jun;38(3):282-92. doi: 10.1177/1090198110372877. Epub 2011 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY007833
- R21MD019963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .