- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07053644
- Juicio original
Proyecto de Fresh-Eats (FRESH-EATS)
Intervención nutricional de multicomponente múltiple derivado de la comunidad para reducir las disparidades de acceso a los alimentos: come el calor
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la viabilidad del proyecto de Fresh-Gouts en niños de 8 a 12 años y sus padres/cuidadores que residen en vecindarios predominantemente minoritarios de bajos ingresos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es factible la intervención de comidas frescas para implementar y bien recibida por díadas parentesco-hijo? ¿La intervención multicomponente multinivel de comidas frescas mejora los comportamientos dietéticos de los niños y sus padres/cuidadores en comparación con el grupo de comparación?
Presumimos que esta innovadora intervención de multicomponente derivada de la comunidad es factible para implementar y tiene el potencial de mejorar los comportamientos dietéticos de los participantes (niños de 8 a 12 años y sus padres/cuidadores).
Los investigadores compararán el Grupo de Intervención de Come Fresh con el Grupo de Control de Intervención de Real (LICG) para ver si la intervención de Fresh-Eats conduce a mejores comportamientos dietéticos y resultados de salud.
Los participantes en el Grupo de Intervención de Come Fresh:
- Asista a sesiones educativas sobre alimentación saludable y cocción.
- Participe en talleres familiares que aborden el acceso a alimentos saludables.
- Reciba entregas e información sobre recursos de alimentos locales.
- Participar en actividades de jardín comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Fresh-Eats es una intervención integral diseñada para abordar las disparidades de acceso a los alimentos y mejorar los comportamientos dietéticos entre las familias en vecindarios de bajos ingresos. La intervención incluye cuatro componentes clave. Este programa está diseñado para niños en edad escolar (edades de 8 a 12 años) y sus padres/cuidadores, centrándose en una alimentación saludable como familia. Se reclutarán ocho cohortes, cada una de las cuales consta de 6 familias (48 familias en total). Cuatro cohortes (24 familias) participarán en la intervención de comer frescos, mientras que las otras cuatro cohortes (24 familias) serán asignadas aleatoriamente al control de intervención rezagado (LICG). El diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará los resultados del grupo de intervención de Fresh-Eats con el grupo LICG, con evaluaciones de resultados realizadas en etapas previas y posteriores a la intervención.
Primero, presenta una educación práctica y de educación nutricional basada en evidencia utilizando el programa Cooking Matters® for Families. Además, el proyecto incluye talleres familiares destinados a abordar la falta de acceso a alimentos saludables y disparidades sistémicas en el entorno alimentario. A lo largo del período de intervención, los participantes en el grupo de intervención recibirán entregas de alimentos e información sobre recursos de alimentos locales, como despensas de alimentos. Se obtendrá una lista actualizada de despensas de alimentos locales del banco de alimentos local. Los folletos con diferentes despensas de alimentos se crearán y distribuirán a las familias. Los participantes de la intervención recibirán educación en jardines comunitarios que proporcionarán ingredientes frescos para que los participantes los usen durante las lecciones de cocina. La organización comunitaria principal tiene un jardín comunitario con 12 camas de jardín, que está activa durante todo el año en Florida. La educación y las actividades de jardín específicas de la temporada se integrarán en las lecciones de nutrición, apoyando aún más los objetivos del proyecto de mejorar los comportamientos dietéticos y abordar las disparidades de acceso a los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heewon L. Gray, PhD, RDN
- Número de teléfono: +1 8139749881
- Correo electrónico: hlgray@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marilyn Stern, PhD
- Número de teléfono: +1 8139740966
- Correo electrónico: mstern1@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Heewon L Gray, PhD, RDN
- Número de teléfono: +1 8139749881
- Correo electrónico: hlgray@usf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglesa
- Padres/cuidadores que tienen 18 años o más
- Residentes del vecindario objetivo
- Tener un niño de 8 a 12 años
Criterios de exclusión:
- Padres/cuidadores o niños que han participado en una intervención similar en los últimos 6 meses
- No hables inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán intervención multicomponente multinivel Fresh-eats.
Cuatro componentes incluyen (1) lecciones de cocción; (2) talleres familiares que abordan el acceso a la comida; (3) actividades de jardín/educación; y (4) presupuesto de entrega de comestibles
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Comparador activo: Control
Los participantes en el Grupo de Comparación Activa recibirán una intervención de control de seis semanas solo para educación.
Después de completar las evaluaciones posteriores a la intervención, estas familias recibirán los otros componentes (talleres familiares, presupuesto de entrega de alimentos y participación en el jardín comunitario).
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Se implementarán los materiales de educación nutricional que aborden la nutrición en los niños y las familias de la edad escolar Cocina Matters® para las familias.
Cada una de las seis sesiones tomará unos 90 minutos.
Todas las lecciones serán entregadas por educadores de nutrición calificados junto con asistentes estudiantiles en las aulas de Cornerstone Family Ministries.
Después de completar la evaluación posterior a la intervención, los participantes recibirán los otros componentes de intervención de comer frescos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos dietéticos para padres
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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La encuesta de Cooking Matter for Families consta de 39 elementos, incluidas preguntas sobre los hábitos dietéticos de los participantes, las prácticas de preparación de comidas, la seguridad alimentaria y las actitudes hacia la alimentación saludable.
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Comportamientos dietéticos para niños
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Consta de 31 artículos.
Evalúa la ingesta dietética de niños, incluidas frutas, verduras, bebidas y bocadillos.
El cuestionario se usa para medir los cambios en estas áreas antes y después de una intervención
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría: altura, peso, circunferencias de cintura/cadera
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Evalúe la altura y el peso de los niños con un estadiómetro profesional (Seca 213) y una escala de peso (Tanita WB-800) después del protocolo estandarizado utilizado en estudios anteriores.
Como una evaluación estándar de estado de peso para niños, se calculará el percentil de IMC y las puntuaciones Z basadas en la tabla de crecimiento de los CDC.
El IMC de los padres/cuidadores (kg/m²) se calculará a partir de las mediciones de circunferencias de cintura y cadera recolectadas por RAS entrenados utilizando una cinta de medición de circunferencia (SECA 203).
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Escala de conexión social
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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La escala consta de 20 ítems.
Mide la medida en que las personas se sienten conectadas con otros en su entorno social, evaluando dimensiones como la pertenencia, la cercanía, el apoyo y la satisfacción con las relaciones sociales.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 6 puntos, que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo)
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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La escala de resiliencia de Connor-Davidson consta de 10 ítems.
Mide la resiliencia, o la capacidad de hacer frente y recuperarse de la adversidad.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 (no es cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
La puntuación total varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia.
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Encuesta de experiencias infantiles
Periodo de tiempo: Al inicio (T1)
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Una evaluación ampliada y modificada de experiencias infantiles adversas que consta de 17 preguntas que incluyen 10 ACE convencionales y 7 preguntas adicionales sobre problemas financieros, inseguridad alimentaria, falta de vivienda, muerte de un miembro de la familia, ausencia de padres prolongada, victimización por pares y victimización de delitos violentos.
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Al inicio (T1)
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Escala de adversidad a nivel de comunidad de Filadelfia
Periodo de tiempo: Al inicio (T1)
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Esta escala consta de 5 ítems.
Mide las adversidades a nivel comunitario, como presenciar la violencia, experimentar discriminación, vivir en un vecindario inseguro, ser intimidado y vivir en cuidado de crianza.
Cada elemento se clasifica en una escala que refleja la frecuencia o intensidad de esta experiencia.
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Al inicio (T1)
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Acceso a alimentos percibidos
Periodo de tiempo: Al inicio (T1)
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Los datos de acceso a alimentos percibidos se recopilarán utilizando seis preguntas sobre las percepciones del entorno alimentario (por ejemplo, ¿cuánto de un problema diría que la falta de acceso a compras de alimentos adecuadas está en su vecindario?).
La validez y fiabilidad de estas preguntas se ha evaluado en estudios anteriores que muestran que las preguntas son válidas y tienen una buena confiabilidad interna y de prueba.
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Al inicio (T1)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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La presión arterial de los padres/cuidadores y niños se medirá con un monitor digital (Contec 08a) por RAS capacitado.
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Al inicio (T1) y después de la intervención (T2) aproximadamente 6-8 semanas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cubbin C, Hadden WC, Winkleby MA. Neighborhood context and cardiovascular disease risk factors: the contribution of material deprivation. Ethn Dis. 2001 Fall;11(4):687-700.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Hernandez DC, Reesor LM, Murillo R. Food insecurity and adult overweight/obesity: Gender and race/ethnic disparities. Appetite. 2017 Oct 1;117:373-378. doi: 10.1016/j.appet.2017.07.010. Epub 2017 Jul 22.
- Gray HL, Berumen JH, Lovett SM, Himmelgreen D, Biswas D, Bohn J, Peacock C, Buro AW. A Mixed-methods Study to Understand Food Environments and Grocery Shopping Patterns of Community Residents in Underserved Neighborhoods in Tampa, Florida. Ecol Food Nutr. 2021 Jul-Aug;60(4):435-453. doi: 10.1080/03670244.2020.1862098. Epub 2020 Dec 23.
- Ghosh-Dastidar M, Hunter G, Collins RL, Zenk SN, Cummins S, Beckman R, Nugroho AK, Sloan JC, Wagner L, Dubowitz T. Does opening a supermarket in a food desert change the food environment? Health Place. 2017 Jul;46:249-256. doi: 10.1016/j.healthplace.2017.06.002. Epub 2017 Jun 22.
- Chen D, Jaenicke EC, Volpe RJ. Food Environments and Obesity: Household Diet Expenditure Versus Food Deserts. Am J Public Health. 2016 May;106(5):881-8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303048. Epub 2016 Mar 17.
- Brown AG, Hudson LB, Chui K, Metayer N, Lebron-Torres N, Seguin RA, Folta SC. Improving heart health among Black/African American women using civic engagement: a pilot study. BMC Public Health. 2017 Jan 24;17(1):112. doi: 10.1186/s12889-016-3964-2.
- Sankofa J, Johnson-Taylor WL. News coverage of diet-related health disparities experienced by black Americans: a steady diet of misinformation. J Nutr Educ Behav. 2007 Mar-Apr;39(2 Suppl):S41-4. doi: 10.1016/j.jneb.2006.08.014.
- Larson NI, Story MT, Nelson MC. Neighborhood environments: disparities in access to healthy foods in the U.S. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):74-81. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.025. Epub 2008 Nov 1.
- Zenk SN, Odoms-Young AM, Dallas C, Hardy E, Watkins A, Hoskins-Wroten J, Holland L. "You have to hunt for the fruits, the vegetables": environmental barriers and adaptive strategies to acquire food in a low-income African American neighborhood. Health Educ Behav. 2011 Jun;38(3):282-92. doi: 10.1177/1090198110372877. Epub 2011 Apr 21.
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- STUDY007833
- R21MD019963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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