- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277166
Effekten av mobilt robotassisterad gångträning på gångprestanda hos kroniska patienter med nedsatt gångfunktion efter brännskada
10 december 2025 uppdaterad av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Effekten av mobilt robotassisterad gångträning på gångprestanda hos kroniska patienter med nedsatt gångfunktion efter brännskada : Pilotstudie
Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av gångträning med bärbara robotar hos patienter med nedsatt gångfunktion efter brännskada.
Deltagarna var kroniska patienter som genomgått split-thickness hudtransplantation eller brännskador på mer än 50 % av nedre extremiteterna och fortfarande hade nedsatt gångfunktion 6 månader senare.
Behöriga deltagare var över 18 år och hade ett Functional Ambulation Category (FAC) resultat på 3 eller högre.
Fysioterapi utfördes på en mot en-basis av kvalificerade fysioterapeuter i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan måndag till fredag, i 12 veckor.
Utvärderingar genomfördes före och omedelbart efter 12-veckors träningsperioden.
Fysisk förmåga bedömdes med Functional Ambulation Category (FAC) skalan, 6-minuters gångtestet (6MWT) och visuell analog skala (VAS).
Spationtemporala gångparametrar - inklusive gånghastighet, kadens och steglängd - och sagittala ledkinematiska parametrar för höft, knä och fotled under stöd- och svängfaser mättes under gånganalys.
Lungfunktionstest såsom forcerad vitalkapacitet (FVC), 1-sekunders forcerat expiratoriskt volym (FEV1) och koldioxid (DLco).
De högsta maximala expiratoriska trycket (MEP) och maximala inspiratoriska trycket (MIP) värdena utvärderades.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att återfå en rörlighetsnivå efter operation som ligger nära patientens tidigare rörlighet som baslinje.
Det är allmänt accepterat att konventionell fysioterapi efter brännskada har en positiv inverkan på muskelstyrka, rörelseomfång, smärta eller gångprestanda som alla påverkar patientens rörlighet.
Bärbara robotar som assisterar gång centrerat på höftleden i nedre extremiteterna börjar dyka upp.
Denna bärbara robot har en positiv effekt när det gäller ökad energieffektivitet och hållning under gång.
Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av gångträning med bärbara robotar hos patienter med nedsatt gångfunktion efter brännskada.
Deltagarna var kroniska patienter som genomgått split-thickness hudtransplantation eller brännskador på mer än 50 % av nedre extremiteterna och fortfarande hade nedsatt gångdysfunktion 6 månader senare.
Behöriga deltagare var över 18 år och hade ett Functional Ambulation Category (FAC)-poäng på 3 eller högre.
Denna studie uteslöt patienter med fjärdegradsbrännskador (som involverar muskler, senor och skelettskador), allvarliga kommunikationsstörningar på grund av intellektuell funktionsnedsättning och psykologiska problem.
De specifika uteslutningskriterierna var följande.
Patienter med kroppsbyggnad som förhindrar dem från att bära roboten, såsom en längd på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller allvarlig fetma med ett BMI på 35 eller mer.
Patienter med hjärt- och cirkulationssjukdomar som kan påverka gångträningen.
Patienter med hög risk för fall under gångträning, på grund av allvarlig yrsel och som har upplevt ett fall inom de föregående 2 månaderna. Fysioterapi utfördes på en-mot-en-basis av kvalificerade fysioterapeuter i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan måndag till fredag, i 12 veckor.
Bedömningar genomfördes före och omedelbart efter den 12-veckors träningsperioden.
Fysisk förmåga bedömdes med hjälp av functional ambulatory category (FAC)-skalan, 6-minuters gångtest (6MWT) och visuell analog skala (VAS).
Rumtida gångparametrar – inklusive gånghastighet, kadens och steglängd – och sagittala ledkinematikparametrar för höft, knä och fotled under stöd- och svängfaser mättes under gånganalys.
Lungfunktionstest som forcerad vitalkapacitet (FVC), 1-sekunders forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och kolmonoxid (DLco).
Det högsta maximala exspiratoriska trycket (MEP) och maximala inspiratoriska trycket (MIP)-värdet utvärderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SO YOUNG JOO
- Telefonnummer: 82-10-3234-9839
- E-post: anyany98@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 07247
- Rekrytering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska patienter som genomgått split-thickness hudtransplantation eller brännskador på mer än 50% av nedre extremiteterna och fortfarande hade nedsatt gångfunktion 6 månader senare. -ålder över 18 år
- hade ett Functional Ambulation Category (FAC)-poäng på 3 eller högre
Exklusionskriterier:
- fjärdegradens brännskador (som involverar muskler, senor och skelettskador)
- svåra kommunikationsstörningar på grund av intellektuell nedsättning och psykologiska problem
- Patienter med kroppsbyggnad som förhindrar dem från att bära roboten, såsom en längd på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller svår fetma med ett BMI på 35 eller mer.
- Patienter med hjärt- och cirkulationssjukdomar som kan påverka gångträning.
- Patienter med hög risk för fall under gångträning, på grund av svår yrsel och som har upplevt ett fall inom de föregående 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med bärbar robot
Den bärbara roboten (WIRobotics Inc) är en bärbar robot designad för att tillhandahålla assistivt vridmoment och resistivt vridmoment för höftrörelse.
Den bärs runt midjan och låren och väger ungefär 1,6 kg.
Huvudkroppen och drivdelarna är inte placerade vid höftlederna och ryggen för att undvika att begränsa kroppsrörelser och för att underlätta rörelse även i trånga utrymmen.
Sjuhygymnastik utfördes på en-mot-en-basis av kvalificerade sjuhygymnaster i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan måndag till fredag, i 12 veckor.
|
Den bärbara roboten (WIRobotics Inc) är en bärbar robot utformad för att tillhandahålla assistivt vridmoment och resistivt vridmoment för höftrörelser.
Den bärs runt midjan och låren och väger cirka 1,6 kg.
Huvudkroppen och drivdelarna är inte placerade vid höftlederna och ryggen för att undvika att begränsa kroppsrörelser och för att underlätta rörelser även i trånga utrymmen.
Fysioterapi utfördes på en-mot-en-basis av kvalificerade fysioterapeuter i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan måndag till fredag, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna bedömdes på en sexgradig skala baserad på nivån av fysisk assistans som krävdes för gång, oavsett om ett hjälpmedel användes.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-Minutars Gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor
|
genomförd enligt standardiserade riktlinjer, på en 20-meters gångbana.
Patienterna fick instruktioner att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
|
12 veckor
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
bedöm graden av subjektiv smärta under gångrörelse (0 poäng: när ingen smärta noterades, och 10 poäng: när outhärdlig smärta noterades).
|
12 veckor
|
|
sagittala ledkinematiska parametrar för höft, knä och fotled under stöd- och svängfaserna
Tidsram: 12 veckor
|
den totala rörelseutrymmet för höft, knä och fotled under en gångcykel
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HangangSHH-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
De dataset som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .