- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277166
El Efecto del Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot Móvil en el Rendimiento de la Marcha en Pacientes Crónicos con Función de la Marcha Deteriorada Después de una Lesión por Quemadura
10 de diciembre de 2025 actualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
El Efecto del Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot Móvil en el Rendimiento de la Marcha en Pacientes Crónicos con Función de Marcha Deteriorada Después de una Quemadura : Estudio Piloto
Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad clínica del entrenamiento de la marcha utilizando robots portátiles en pacientes con función de la marcha alterada después de una lesión por quemadura.
Los participantes fueron pacientes crónicos que se sometieron a injertos de piel de espesor parcial o quemaduras de más del 50% de las extremidades inferiores y aún presentaban disfunción de la marcha alterada 6 meses después.
Los participantes elegibles tenían más de 18 años y una puntuación de Categoría de Ambulación Funcional (FAC) de 3 o superior.
La fisioterapia se realizó de forma individualizada por fisioterapeutas cualificados durante 1 hora al día, 5 días a la semana de lunes a viernes, durante 12 semanas.
Las evaluaciones se llevaron a cabo antes e inmediatamente después del período de entrenamiento de 12 semanas.
La capacidad física se evaluó utilizando la escala de categoría de ambulación funcional (FAC), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la escala visual analógica (EVA).
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, incluida la velocidad de la marcha, la cadencia y la longitud del paso, y los parámetros cinemáticos articulares sagitales para la cadera, la rodilla y el tobillo durante las fases de apoyo y balanceo se midieron durante el análisis de la marcha.
La prueba de función pulmonar, como la capacidad vital forzada (CVF), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco).
Se evaluaron el valor más alto de presión espiratoria máxima (PEM) y presión inspiratoria máxima (PIM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es recuperar un nivel de movilidad tras la cirugía que se acerque a la movilidad previa del paciente como referencia.
Es comúnmente aceptado que la fisioterapia convencional tras una lesión por quemadura tiene un impacto positivo en la fuerza muscular, el rango de movimiento, el dolor o el rendimiento de la marcha, todo lo cual afecta la movilidad del paciente.
Están apareciendo robots portátiles que asisten la marcha centrados en la articulación de la cadera de las extremidades inferiores.
Este robot portátil tiene un efecto positivo en términos de mayor eficiencia energética y postura durante la marcha.
Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad clínica del entrenamiento de la marcha utilizando robots portátiles en pacientes con función de la marcha deteriorada tras una lesión por quemadura.
Los participantes fueron pacientes crónicos que se sometieron a un injerto de piel de espesor parcial o quemaduras de más del 50% de las extremidades inferiores y aún tenían disfunción de la marcha deteriorada 6 meses después.
Los participantes elegibles tenían más de 18 años y una puntuación de Categoría de Ambulación Funcional (FAC) de 3 o superior.
Este estudio excluyó a pacientes con quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas), trastornos graves de comunicación debido a deterioro intelectual y problemas psicológicos.
Los criterios de exclusión específicos fueron los siguientes.
Pacientes con tipos corporales que les impiden usar el robot, como una altura de 4,59 pies (140 cm) o 5,91 pies (185 cm) o más, u obesidad grave con un IMC de 35 o más.
Pacientes con afecciones cardíacas y circulatorias que puedan afectar el entrenamiento de la marcha.
Pacientes con alto riesgo de caídas durante el entrenamiento de la marcha, debido a mareos graves y haber experimentado una caída dentro de los 2 meses anteriores.
La fisioterapia se realizó de forma individualizada por fisioterapeutas cualificados durante 1 hora al día, 5 días a la semana de lunes a viernes, durante 12 semanas.
Las evaluaciones se llevaron a cabo antes e inmediatamente después del período de entrenamiento de 12 semanas.
La capacidad física se evaluó utilizando la escala de categoría de ambulación funcional (FAC), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la escala visual analógica (VAS).
Los parámetros espaciotemporales de la marcha, incluida la velocidad de la marcha, la cadencia y la longitud del paso, y los parámetros cinemáticos articulares sagitales para la cadera, la rodilla y el tobillo durante las fases de apoyo y oscilación se midieron durante el análisis de la marcha.
Pruebas de función pulmonar como la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el monóxido de carbono (DLco).
Se evaluaron el valor más alto de presión espiratoria máxima (MEP) y presión inspiratoria máxima (MIP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SO YOUNG JOO
- Número de teléfono: 82-10-3234-9839
- Correo electrónico: anyany98@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 07247
- Reclutamiento
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contacto:
- Ragyem Sung
- Número de teléfono: 82-10-5939-2541
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes crónicos que se sometieron a injertos de piel de espesor parcial o quemaduras de más del 50% de las extremidades inferiores y que aún presentaban disfunción de la marcha deteriorada 6 meses después. -mayores de 18 años
- tenían una puntuación en la Categoría de Ambulación Funcional (FAC) de 3 o superior
Criterios de exclusión:
- quemaduras de cuarto grado (que afectan músculos, tendones y lesiones óseas)
- trastornos graves de comunicación debido a discapacidad intelectual y problemas psicológicos
- Pacientes con tipos corporales que les impiden llevar el robot, como una altura de 4,59 pies (140 cm) o 5,91 pies (185 cm) o más, u obesidad grave con un IMC de 35 o más.
- Pacientes con afecciones cardíacas y circulatorias que puedan afectar el entrenamiento de la marcha.
- Pacientes con alto riesgo de caídas durante el entrenamiento de la marcha, debido a mareos graves y que hayan sufrido una caída en los 2 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento con robot portátil
El robot portátil (WIRobotics Inc) es un robot portátil diseñado para proporcionar par de asistencia y par de resistencia para el movimiento de la cadera.
Se lleva alrededor de la cintura y los muslos y pesa aproximadamente 1,6 kg. El cuerpo principal y las partes de accionamiento no están ubicados en las articulaciones de la cadera y la espalda para evitar restringir los movimientos corporales y facilitar el movimiento incluso en espacios reducidos. La fisioterapia se realizó de forma individual por fisioterapeutas cualificados durante 1 hora al día, 5 días a la semana de lunes a viernes, durante 12 semanas. |
El robot portátil (WIRobotics Inc) es un robot portátil diseñado para proporcionar par de asistencia y par de resistencia para el movimiento de la cadera.
Se lleva alrededor de la cintura y los muslos y pesa aproximadamente 1,6 kg. El cuerpo principal y las partes de accionamiento no están ubicados en las articulaciones de la cadera y la espalda para evitar restringir los movimientos corporales y facilitar el movimiento incluso en espacios reducidos. La fisioterapia se realizó de forma individualizada por fisioterapeutas cualificados durante 1 hora al día, 5 días a la semana de lunes a viernes, durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
categoría funcional ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los participantes fueron calificados en una escala de seis puntos según el nivel de asistencia física requerida para caminar, independientemente de si se utilizó un dispositivo de ayuda.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
realizado según directrices estandarizadas, en un recorrido de caminata de 20 metros.
Se instruyó a los pacientes a caminar lo más lejos posible en 6 minutos.
|
12 semanas
|
|
escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
valorar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha (0 puntos: cuando no se notó dolor, y 10 puntos: cuando se notó un dolor insoportable).
|
12 semanas
|
|
parámetros cinemáticos articulares sagitales para la cadera, la rodilla y el tobillo durante las fases de apoyo y oscilación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el rango total de movimiento de la cadera, la rodilla y el tobillo durante un ciclo de marcha
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles por parte del autor correspondiente bajo petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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