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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277166
Die Wirkung von mobiler roboterassistierter Gangschulung auf die Gangleistung bei chronischen Patienten mit beeinträchtigter Gangfunktion nach Verbrennungsverletzung
10. Dezember 2025 aktualisiert von: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Die Wirkung von mobiler roboterassistierter Gangschulung auf die Gangleistung bei chronischen Patienten mit gestörter Gangfunktion nach Verbrennungsverletzung: Pilotstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Gangtraining mit tragbaren Robotern bei Patienten mit eingeschränkter Gehfunktion nach Verbrennungsverletzungen zu untersuchen.
Die Teilnehmer waren chronische Patienten, die Spalthauttransplantationen oder Verbrennungen von mehr als 50 % der unteren Extremitäten erlitten hatten und 6 Monate später immer noch eine eingeschränkte Gehfunktion aufwiesen.
Teilnahmeberechtigte Personen waren über 18 Jahre alt und hatten einen Functional Ambulation Category (FAC)-Score von 3 oder höher.
Physiotherapie wurde eins zu eins von qualifizierten Physiotherapeuten für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage die Woche von Montag bis Freitag, über 12 Wochen durchgeführt.
Die Bewertungen wurden vor und unmittelbar nach der 12-wöchigen Trainingsperiode durchgeführt.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mithilfe der Functional Ambulation Category (FAC)-Skala, des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Räumlich-zeitliche Gangparameter - einschließlich Gehgeschwindigkeit, Kadenz und Schrittlänge - sowie sagittale Gelenkkinematikparameter für Hüfte, Knie und Knöchel während der Stand- und Schwungphasen wurden während der Ganganalyse gemessen.
Lungenfunktionstests wie forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco).
Der höchste maximale exspiratorische Druck (MEP) und der maximale inspiratorische Druck (MIP) wurden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist es, nach der Operation ein Mobilitätsniveau wiederzuerlangen, das der vorherigen Mobilität des Patienten als Ausgangspunkt nahekommt.
Es ist allgemein anerkannt, dass konventionelle Physiotherapie nach Verbrennungen einen positiven Einfluss auf Muskelkraft, Bewegungsumfang, Schmerzen oder Gangleistung hat, was sich alles auf die Mobilität des Patienten auswirkt.
Tragbare Roboter, die das Gehen mit Fokus auf das Hüftgelenk der unteren Extremitäten unterstützen, tauchen auf.
Dieser tragbare Roboter hat eine positive Wirkung in Bezug auf erhöhte Energieeffizienz und Haltung während des Gehens.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Gangtraining mit tragbaren Robotern bei Patienten mit eingeschränkter Gangfunktion nach Verbrennungen zu untersuchen.
Die Teilnehmer waren chronische Patienten, die eine Spalthauttransplantation oder Verbrennungen von mehr als 50 % der unteren Extremitäten erlitten hatten und 6 Monate später immer noch eingeschränkte Gangfunktionsstörungen aufwiesen.
Teilnahmeberechtigte waren über 18 Jahre alt und hatten einen Functional Ambulation Category (FAC)-Score von 3 oder höher.
Diese Studie schloss Patienten mit Verbrennungen vierten Grades (mit Beteiligung von Muskeln, Sehnen und Knochenverletzungen), schweren Kommunikationsstörungen aufgrund von intellektuellen Beeinträchtigungen und psychologischen Problemen aus.
Die spezifischen Ausschlusskriterien waren wie folgt.
Patienten mit Körperbau, der das Tragen des Roboters verhindert, wie eine Größe von 4,59 Fuß (140 cm) oder 5,91 Fuß (185 cm) oder mehr, oder schwerer Fettleibigkeit mit einem BMI von 35 oder mehr.
Patienten mit Herz- und Kreislaufzuständen, die das Gangtraining beeinflussen könnten.
Patienten mit hohem Sturzrisiko während des Gangtrainings aufgrund von schwerem Schwindel und einem Sturz innerhalb der vorangegangenen 2 Monate.
Die Physiotherapie wurde eins zu eins von qualifizierten Physiotherapeuten für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage die Woche von Montag bis Freitag, über 12 Wochen durchgeführt.
Bewertungen wurden vor und unmittelbar nach der 12-wöchigen Trainingsperiode durchgeführt.
Die körperliche Fähigkeit wurde mit der Functional Ambulation Category (FAC)-Skala, dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Räumlich-zeitliche Gangparameter – einschließlich Gehgeschwindigkeit, Kadenz und Schrittlänge – und sagittale Gelenkkinematikparameter für Hüfte, Knie und Knöchel während Stand- und Schwungphasen wurden während der Ganganalyse gemessen.
Lungenfunktionstests wie forcierte Vitalkapazität (FVC), 1-Sekunden-Exspirationsvolumen (FEV1) und Kohlenmonoxid (DLco).
Der höchste maximale exspiratorische Druck (MEP) und der maximale inspiratorische Druck (MIP)-Wert wurden ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SO YOUNG JOO
- Telefonnummer: 82-10-3234-9839
- E-Mail: anyany98@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 07247
- Rekrutierung
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-Mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Patienten, die eine Spalthauttransplantation durchlaufen haben oder Verbrennungen von mehr als 50 % der unteren Extremitäten erlitten haben und 6 Monate später immer noch eine beeinträchtigte Gangdysfunktion aufweisen. - älter als 18 Jahre
- hatten einen Functional Ambulation Category (FAC)-Score von 3 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen vierten Grades (mit Beteiligung von Muskeln, Sehnen und Knochenverletzungen)
- schwere Kommunikationsstörungen aufgrund von geistiger Beeinträchtigung und psychologischen Problemen
- Patienten mit Körperbau, der das Tragen des Roboters verhindert, wie eine Größe von 4,59 Fuß (140 cm) oder 5,91 Fuß (185 cm) oder mehr, oder schwerer Fettleibigkeit mit einem BMI von 35 oder mehr.
- Patienten mit Herz- und Kreislaufbedingungen, die das Gangtraining beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit einem hohen Sturzrisiko während des Gangtrainings aufgrund von starkem Schwindel und einem Sturz innerhalb der vorangegangenen 2 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wearable-Roboter-Training
Der tragbare Roboter (WIRobotics Inc) ist ein tragbarer Roboter, der entwickelt wurde, um assistives Drehmoment und Widerstandsdrehmoment für die Hüftbewegung bereitzustellen.
Er wird um die Taille und Oberschenkel getragen und wiegt etwa 1,6 kg.
Der Hauptkörper und die Antriebsteile befinden sich nicht an den Hüftgelenken und am Rücken, um Körperbewegungen nicht einzuschränken und die Bewegung auch in engen Räumen zu erleichtern.
Die Physiotherapie wurde in Einzeltherapie von qualifizierten Physiotherapeuten für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche von Montag bis Freitag, über 12 Wochen durchgeführt.
|
Der tragbare Roboter (WIRobotics Inc) ist ein tragbarer Roboter, der entwickelt wurde, um unterstützendes und widerstandsfähiges Drehmoment für die Hüftbewegung bereitzustellen.
Er wird um die Taille und Oberschenkel getragen und wiegt etwa 1,6 kg.
Das Hauptgehäuse und die Antriebsteile befinden sich nicht an den Hüftgelenken und am Rücken, um Körperbewegungen nicht einzuschränken und Bewegungen auch in engen Räumen zu erleichtern.
Physiotherapie wurde in Einzeltherapie von qualifizierten Physiotherapeuten für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage die Woche von Montag bis Freitag, über 12 Wochen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionale Gehfähigkeitskategorie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden auf einer sechsstufigen Skala bewertet, basierend auf dem Grad der erforderlichen körperlichen Unterstützung beim Gehen, unabhängig davon, ob ein Hilfsmittel verwendet wurde.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemäß standardisierter Richtlinien auf einem 20-Meter-Gehrkurs durchgeführt.
Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
|
12 Wochen
|
|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
bewerten Sie den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gehbewegung (0 Punkte: wenn kein Schmerz festgestellt wurde, und 10 Punkte: wenn unerträglicher Schmerz festgestellt wurde).
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12 Wochen
|
|
sagittale Gelenkkinematikparameter für Hüfte, Knie und Sprunggelenk während der Stand- und Schwungphasen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
der gesamte Bewegungsumfang von Hüfte, Knie und Sprunggelenk während eines Gangzyklus
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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