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熱傷後の歩行機能障害を有する慢性期患者におけるモバイルロボット支援歩行訓練が歩行パフォーマンスに及ぼす影響

2025年12月10日 更新者：So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

火傷後の歩行機能障害を有する慢性期患者における移動ロボット支援歩行訓練が歩行能力に及ぼす影響：パイロット研究

本研究は、火傷後の歩行機能障害を有する患者におけるウェアラブルロボットを用いた歩行訓練の臨床的有効性を検討することを目的としています。 参加者は、分層皮膚移植を受けた慢性患者、または下肢の50％以上に火傷を負い、6か月後も歩行機能障害が持続している患者でした。 適格参加者は18歳以上で、機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアが3以上でした。 理学療法は、資格のある理学療法士による1対1のセッションで、月曜日から金曜日までの週5日、1日1時間、12週間にわたって実施されました。 評価は、12週間の訓練期間の前および直後に実施されました。 身体能力は、機能的歩行カテゴリー（FAC）スケール、6分間歩行テスト（6MWT）、および視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。 歩行分析中に、歩行速度、歩調、歩幅を含む時空間的歩行パラメータ、および立脚期と遊脚期における股関節、膝関節、足関節の矢状面関節運動学的パラメータが測定されました。 肺機能検査として、努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、および一酸化炭素拡散能（DLco）が実施されました。 最高最大呼気圧（MEP）および最高最大吸気圧（MIP）値が評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後に、患者の以前の可動性を基準にできるだけ近いレベルまで回復させることを目標としています。 従来の火傷後の理学療法は、筋力、可動域、痛み、歩行パフォーマンスにプラスの影響を与え、これらすべてが患者の可動性に影響を与えることは広く受け入れられています。 下肢の股関節を中心に歩行を支援するウェアラブルロボットが登場しています。 このウェアラブルロボットは、歩行中のエネルギー効率と姿勢の向上という点でプラスの効果があります。 本研究は、火傷後の歩行機能障害患者におけるウェアラブルロボットを用いた歩行トレーニングの臨床的有効性を検討することを目的としています。 参加者は、分層植皮術を受けた、または下肢の50%以上に火傷を負い、6か月後も歩行機能障害が残っている慢性期患者でした。 適格な参加者は、18歳以上で、機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアが3以上でした。 本研究では、4度の火傷（筋肉、腱、骨損傷を含む）、知的障害による重度のコミュニケーション障害、心理的問題のある患者は除外されました。 具体的な除外基準は以下の通りです。 身長4.59フィート（140cm）以下または5.91フィート（185cm）以上、またはBMIが35以上の重度の肥満など、ロボットの装着を妨げる体型の患者。 歩行トレーニングに影響を与える可能性のある心臓・循環器疾患のある患者。 重度のめまいや過去2か月以内の転倒経験により、歩行トレーニング中の転倒リスクが高い患者。 理学療法は、資格を持つ理学療法士によるマンツーマンで、月曜日から金曜日までの週5日、1日1時間、12週間実施されました。 評価は、12週間のトレーニング期間の前と直後に実施されました。 身体能力は、機能的歩行カテゴリー（FAC）スケール、6分間歩行テスト（6MWT）、および視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。 歩行分析では、歩行速度、歩調、歩幅などの時空間歩行パラメータ、および立脚期と遊脚期における股関節、膝関節、足関節の矢状面関節運動学的パラメータが測定されました。 肺機能検査として、努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、一酸化炭素（DLco）拡散能。 最大呼気圧（MEP）と最大吸気圧（MIP）の最高値が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、07247
        • 募集
        • Hangang sacred heart hodpital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 分層皮膚移植を受けた慢性患者、または下肢の50％以上に火傷を負い、6か月後も歩行機能障害が持続している患者。
    - 18歳以上
  • 機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアが3以上であること

除外基準:

  • 四度熱傷（筋肉、腱、骨損傷を含む）
  • 知的障害や心理的問題による重度のコミュニケーション障害
  • ロボットの装着を妨げる体型の患者。例えば、身長が140cm以下または185cm以上、またはBMIが35以上の重度の肥満。
  • 歩行訓練に影響を及ぼす可能性のある心臓・循環器系疾患を有する患者。
  • 重度のめまいや過去2か月以内の転倒経験により、歩行訓練中の転倒リスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェアラブルロボットトレーニング
ウェアラブルロボット（WIRobotics Inc）は、股関節の動きに対して補助トルクと抵抗トルクを提供するために設計されたウェアラブルロボットです。 腰と太ももの周りに装着され、重量は約1.6 kgです。 本体と駆動部は股関節や背中に位置しないため、身体の動きを制限せず、狭い空間でも動きやすくなっています。 理学療法は、資格を持つ理学療法士による1対1の個別指導で、月曜日から金曜日までの週5日、1日1時間、12週間にわたって実施されました。
他の：ウェアラブルロボットトレーニング
ウェアラブルロボット（WIRobotics Inc）は、股関節の動きに対して補助トルクと抵抗トルクを提供するために設計されたウェアラブルロボットです。 腰と太ももの周りに装着され、重量は約1.6 kgです。 本体と駆動部は、身体の動きを制限しないように、また狭い場所でも動きやすいように、股関節と背中に配置されていません。 理学療法は、資格のある理学療法士によって1対1で行われ、週5日（月曜日から金曜日）、1日1時間、12週間実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー
時間枠：12週間
参加者は、歩行に必要な身体的援助のレベルに基づいて6段階で評価されました。補助具の使用の有無は問いませんでした。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：12週間
標準化されたガイドラインに従って、20メートルの歩行コースで実施されました。 患者には、6分間で可能な限り遠くまで歩くように指示されました。
12週間
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：12週間
歩行運動中の主観的疼痛の程度を評価する（0点：疼痛が認められない場合、10点：耐えられない疼痛が認められる場合）。
12週間
立脚相および遊脚相における股関節、膝関節、足関節の矢状面関節運動学パラメータ
時間枠：12週間
一歩行周期中の股関節、膝関節、および足関節の全可動域
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangang Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2026年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究で使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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