- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277166
Mobiilirobottiavusteisen kävelykoulutuksen vaikutus kävelysuorituskykyyn kroonisilla potilailla, joilla on palovammojen jälkeinen kävelykyvyn heikentymä
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Mobiilirobotin avustaman kävelykoulutuksen vaikutus kävelysuoritukseen kroonisilla potilailla, joilla on palovamman jälkeinen kävelytoiminnan heikentymä : Esitutkimus
Tämä tutkimus pyrkii tarkastelemaan kantapohjaharjoittelun kliinistä tehokkuutta käyttäen kuljettavia robotteja potilailla, joilla on heikentynyt kävelykyky palovamman jälkeen.
Osallistujat olivat kroonisia potilaita, jotka olivat käyneet läpi osittaisen paksuuden ihonsiirron tai joilla oli yli 50 % alaraajoista palanut, ja joilla oli edelleen heikentynyt kävelytoiminta 6 kuukautta myöhemmin.
Kelpoiset osallistujat olivat yli 18-vuotiaita ja heillä oli toiminnallisen kävelykategorian (FAC) pistemäärä 3 tai korkeampi.
Fysioterapiaa suoritettiin yksilöllisesti pätevyyden omaavien fysioterapeuttien toimesta 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin, 12 viikon ajan.
Arvioinnit suoritettiin ennen ja välittömästi 12 viikon harjoitusjakson jälkeen.
Fyysistä kykyä arvioitiin käyttäen toiminnallista kävelykategoria (FAC) -asteikkoa, 6 minuutin kävelytestia (6MWT) ja visuaalista analogiasuuntausta (VAS).
Aika-avaruudelliset kävelymuuttujat – mukaan lukien kävelynopeus, tahti ja askelpituus – sekä sagittaliset nivelten kinemaattiset parametrit lonkalle, polvelle ja nilkalle tukivaiheen ja heilahdusvaiheen aikana mitattiin kävelyanalyysin aikana.
Keuhkotoimintatestit, kuten pakotettu elinvoimaisuus (FVC), 1 sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ja hiilimonoksidi (DLco).
Suurimmat maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) -arvot arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on saavuttaa leikkauksen jälkeinen liikkuvuustaso, joka lähestyy potilaan aiempaa liikkuvuutta perustasolla.
On yleisesti hyväksyttyä, että perinteisellä fysioterapialla palovammojen jälkeen on positiivinen vaikutus lihasvoimaan, liikelaajuuteen, kipuun tai kävelysuorituskykyyn, jotka kaikki vaikuttavat potilaan liikkuvuuteen.
Kävelyn avustavia kannettavia robotteja, jotka keskittyvät alaraajojen lonkaniveleseen, on ilmaantunut.
Tällä kannettavalla robotilla on positiivinen vaikutus kävelyn aikaisen energiatehokkuuden ja asennon lisääntymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannettavia robotteja käyttävän kävelykoulutuksen kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on häiriintynyt kävelytoiminto palovamman jälkeen.
Osallistujat olivat kroonisia potilaita, jotka olivat käyneet läpi osittaisen ihonsiirron tai joilla oli yli 50 %:n palovammat alaraajoissa ja joilla oli edelleen häiriintynyt kävelytoiminto 6 kuukautta myöhemmin.
Kelvolliset osallistujat olivat yli 18-vuotiaita ja heillä oli toiminnallisen kävelykategorian (FAC) pistemäärä 3 tai enemmän.
Tämä tutkimus sulki pois potilaat, joilla oli neljännen asteen palovammat (lihaksia, jänteitä ja luuvammoja), vakavat kommunikaatiohäiriöt älyllisen kehitysvamman ja psykologisten ongelmien vuoksi.
Tarkat poissulkemiskriteerit olivat seuraavat.
Potilaat, joiden ruumiinrakenne estää heitä käyttämästä robottia, kuten 4,59 jalkaa (140 cm) tai 5,91 jalkaa (185 cm) tai enemmän, tai vakava lihavuus, jonka BMI on 35 tai enemmän.
Potilaat, joilla on sydän- ja verenkierto-ongelmia, jotka voivat vaikuttaa kävelykoulutukseen.
Potilaat, joilla on suuri kaatumisriski kävelykoulutuksen aikana vakavan huimauksen vuoksi ja jotka ovat kokeneet kaatumisen edellisen 2 kuukauden aikana.Fysioterapiaa suoritettiin yksilöllisesti pätevyyden omaavilla fysioterapeuteilla 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin, 12 viikon ajan.
Arvioinnit suoritettiin ennen ja välittömästi 12 viikon koulutusjakson jälkeen.
Fyysistä kyvykkyyttä arvioitiin käyttämällä toiminnallisen kävelykategorian (FAC) asteikkoa, 6 minuutin kävelytestia (6MWT) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kävelyn tilaaikaiset parametrit – mukaan lukien kävelynopeus, tahti ja askelpituus – sekä saggittaliset nivelten kinemaattiset parametrit lonkalle, polvelle ja nilkalle tukivaiheen ja heilahdusvaiheen aikana mitattiin kävelyanalyysin aikana.
Keuhkotoimintatestit, kuten pakkovitalikapasiteetti (FVC), 1 sekunnin pakkoulosyke (FEV1) ja hiilimonoksidi (DLco).
Arvioitiin korkein maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) arvo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SO YOUNG JOO
- Puhelinnumero: 82-10-3234-9839
- Sähköposti: anyany98@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 07247
- Rekrytointi
- Hangang sacred heart hodpital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragyem Sung
- Puhelinnumero: 82-10-5939-2541
- Sähköposti: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisista potilaista, jotka ovat käyneet läpi osittaisen ihonsiirron tai joilla on yli 50-prosenttisesti palovammoja alaraajoissa ja joilla on edelleen kävelyhäiriö 6 kuukautta myöhemmin.
- Yli 18-vuotiaat
- Joilla on Functional Ambulation Category (FAC) -pisteet 3 tai korkeammat
Poissulkemiskriteerit:
- Neljännen asteen palovammat (jotka koskettavat lihaksia, jänteitä ja luuvammoja)
- Vakavat kommunikaatiohäiriöt älyllisen kehitysvamman ja psykologisten ongelmien vuoksi
- Potilaat, joiden vartalorakenne estää robottipuvun käytön, kuten pituus 4,59 jalkaa (140 cm) tai 5,91 jalkaa (185 cm) tai enemmän, tai vakava lihavuus, jossa painoindeksi on 35 tai enemmän.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verenkierto-ongelmia, jotka voivat vaikuttaa kävelykoulutukseen.
- Potilaat, joilla on suuri kaatumisriski kävelykoulutuksen aikana vakavan huimauksen vuoksi ja jotka ovat kaatuneet edeltävän kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettava robotti-koulutus
Kannettava robotti (WIRobotics Inc) on kannettava robotti, joka on suunniteltu tarjoamaan avustavaa ja vastustavaa vääntöä lonkan liikkeelle.
Sitä käytetään vyötärön ja reisien ympärillä, ja sen paino on noin 1,6 kg.
Pääosa ja käyttöosat eivät sijaitse lonkaniveloissa ja selässä, jotta vältetään kehon liikkeiden rajoittaminen ja helpotetaan liikkumista ahtaissakin tiloissa.
Fysioterapiaa toteutettiin yksilöllisesti pätevien fysioterapeuttien toimesta 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin, 12 viikon ajan.
|
Kannettava robotti (WIRobotics Inc) on kannettava robotti, joka on suunniteltu tarjoamaan avustavaa vääntömomenttia ja vastusvääntömomenttia lonkan liikkeelle.
Sitä käytetään vyötärön ja reisien ympärillä, ja sen paino on noin 1,6 kg.
Pääkappale ja käyttöosat eivät sijaitse lonkanivelten ja selän kohdalla, jotta vältetään ruumiinliikkeiden rajoittaminen ja helpotetaan liikkumista jopa ahtaissa tiloissa.
Fysioterapiaa toteutettiin yksilöllisesti pätevien fysioterapeuttien toimesta 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa maanantaista perjantaihin, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen kävelykategoria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat arvioitiin kuusiportaisella asteikolla kävelyn vaatiman fyysisen avun tason perusteella, riippumatta siitä, käytettiinkö apuvälinettä vai ei.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
suoritettiin standardoitujen ohjeiden mukaisesti 20 metrin kävelymatkalla.
Potilaita ohjeistettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa.
|
12 viikkoa
|
|
visuaalinen analogiasuure (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioi subjektiivisen kivun astetta kävelyn aikana (0 pistettä: kun kipua ei havaittu, ja 10 pistettä: kun kipu oli sietämätöntä).
|
12 viikkoa
|
|
sagittaaliset nivelkineettiset parametrit lonkalle, polvelle ja nilkalle tukivaiheen ja heilahdusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lonkan, polven ja nilkan kokonaisliikelaajuus yhdessä kävelysyklessä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangangSHH-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisessä tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut tietokokonaisuudet ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kannettava robottikoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa