- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277166
Effekten af mobil robot-assisteret gangtræning på gangpræstation hos kroniske patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår
10. december 2025 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Effekten af mobil robotassisteret gangtræning på gangpræstation hos kroniske patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår: Pilotstudie
Dette studie har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af gangtræning med bærbare robotter hos patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår.
Deltagerne var kroniske patienter, der gennemgik deltykkelseshudtransplantation eller brandsår på mere end 50% af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangfunktion 6 måneder senere.
Berettigede deltagere var over 18 år og havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere.
Fysioterapi blev udført på en-til-en basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen mandag til fredag i 12 uger.
Vurderinger blev udført før og umiddelbart efter den 12-ugers træningsperiode.
Fysisk evne blev vurderet ved hjælp af functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuel analog skala (VAS).
Rumtidsgangparametre - inklusive ganghastighed, kadence og skridtlængde - og sagittale ledkinematiske parametre for hofteled, knæled og ankel under støtte- og svingfaser blev målt under ganganalyse.
Lungefunktionstest såsom tvungen vitalkapacitet (FVC), 1-sekunders tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) og kulilte (DLco).
Den højeste maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP)-værdi blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at genvinde et mobilitetsniveau efter operationen, der kommer tæt på patientens tidligere mobilitet som udgangspunkt.
Det er almindeligt accepteret, at konventionel fysioterapi efter brandsår har en positiv indvirkning på muskelstyrke, bevægelighed, smerter eller gangfunktion, som alle påvirker patientens mobilitet.
Bærbare robotter, der assisterer gang centreret om hofteleddet i de nedre ekstremiteter, dukker op.
Denne bærbare robot har en positiv effekt i forhold til forbedret energieffektivitet og holdning under gang.
Dette studie har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af gangtræning ved hjælp af bærbare robotter hos patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår.
Deltagerne var kroniske patienter, der gennemgik split-thickness hudtransplantation eller brandsår på mere end 50 % af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangfunktion 6 måneder senere.
Berettigede deltagere var over 18 år og havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere.
Dette studie udelukkede patienter med fjerdegrads forbrændinger (involverende muskler, sener og knogleskader), alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel nedsættelse og psykologiske problemer.
De specifikke udelukkelseskriterier var som følger.
Patienter med kropsformer, der forhindrer dem i at bære robotten, såsom en højde på 4,59 fod (140 cm) eller 5,91 fod (185 cm) eller mere, eller svær overvægt med en BMI på 35 eller mere.
Patienter med hjerte- og kredsløbstilstande, der kan påvirke gangtræning.
Patienter med høj risiko for fald under gangtræning på grund af svær svimmelhed og som har oplevet et fald inden for de foregående 2 måneder.
Fysioterapi blev udført på en-til-en basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen fra mandag til fredag i 12 uger.
Vurderinger blev udført før og umiddelbart efter den 12-ugers træningsperiode.
Fysisk evne blev vurderet ved hjælp af functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuel analog skala (VAS).
Rumtidsmæssige gangparametre - inklusive ganghastighed, kadence og skridtlængde - og sagittale ledkinematiske parametre for hofte, knæ og ankel under støtte- og svingfaser blev målt under ganganalyse.
Lungefunktionstest såsom tvungen vitalkapacitet (FVC), 1-sekunds tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) og kulilte (DLco).
Den højeste maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP)-værdi blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SO YOUNG JOO
- Telefonnummer: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske patienter, der gennemgik splittykkelseshudtransplantation eller forbrændinger på mere end 50% af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangdysfunktion 6 måneder senere. - over 18 år
- havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere
Eksklusionskriterier:
- fjerdegradsforbrændinger (der involverer muskler, sener og knogleskader)
- alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel nedsættelse og psykologiske problemer
- Patienter med kropsformer, der forhindrer dem i at bære robotten, såsom en højde på 4,59 fod (140 cm) eller 5,91 fod (185 cm) eller mere, eller svær fedme med en BMI på 35 eller mere.
- Patienter med hjerte- og cirkulationsforhold, der kan påvirke gangtræning.
- Patienter med høj risiko for fald under gangtræning på grund af svær svimmelhed og som har oplevet et fald inden for de foregående 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med bærbare robotter
Den bærbare robot (WIRobotics Inc) er en bærbare robot, der er designet til at levere assistivt drejningsmoment og modstandsdrejningsmoment for hoftebevægelse.
Den bæres omkring taljen og lårne og vejer cirka 1,6 kg.
Hovedkroppen og aktueringsdelene er ikke placeret ved hofteleddene og ryggen for at undgå at begrænse kropsbevægelser og for at lette bevægelse selv i trange rum.
Fysioterapi blev udført på en-til-en-basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen fra mandag til fredag i 12 uger.
|
Den bærbare robot (WIRobotics Inc) er en bærbare robot, der er designet til at give assistivt drejningsmoment og resistivt drejningsmoment til hoftebevægelser.
Den bæres omkring taljen og lårene og vejer cirka 1,6 kg.
Hovedkroppen og aktueringsdelene er ikke placeret ved hofteleddene og ryggen for at undgå at begrænse kropsbevægelser og for at lette bevægelser selv i trange rum.
Fysioterapi blev udført på en-til-en-basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen mandag til fredag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne blev vurderet på en sekspunkts skala baseret på niveauet af fysisk assistance, der var nødvendig for gang, uanset om et hjælpemiddel blev brugt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger
|
udført i henhold til standardiserede retningslinjer på en 20-meter gangbane.
Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 minutter.
|
12 uger
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
vurder graden af subjektiv smerte under gangbevægelse (0 point: når ingen smerte blev noteret, og 10 point: når uudholdelig smerte blev noteret).
|
12 uger
|
|
sagittale ledkinematiske parametre for hofte, knæ og ankel under støttefasen og svingfasen
Tidsramme: 12 uger
|
den samlede bevægelsesområde for hofte, knæ og ankel under en gangcyklus
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
11. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er brugt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med træning med bærbare robotter
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater
-
University of PisaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtProlaps af skedehvælvingSchweiz
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendtSlag | Robotassisteret gangtræningKorea, Republikken
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGAfsluttetMR scanning | Robotkirurgiske procedurerFrankrig
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendt