- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07277166
A mobil robot által segített járástréning hatása a járási teljesítményre krónikus, égési sérülés után járászavarral küzdő betegeknél
2025. december 10. frissítette: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
A mobilos robotasszisztált járásképzés hatása a járási teljesítményre krónikus, égési sérülés után járási funkciózavarral élő betegekben : Pilot tanulmány
Ez a tanulmány a hordozható robotok segítségével végzett járásképzés klinikai hatékonyságának vizsgálatát célozza a sérülés utáni járászavarral küzdő betegeknél.
A résztvevők krónikus betegek voltak, akiken teljes vastagságú bőrátültetést végeztek, vagy akiknek az alsó végtagok több mint 50%-a megégett, és hat hónappal később is járászavarral küzdtek.
A jogosult résztvevők 18 évnél idősebbek voltak, és a funkcionális járáskategória (FAC) pontszámuk 3 vagy annál magasabb volt.
A fizikoterápiát egyénileg végzett képzett fizioterapeuták heti öt napon, hétfőtől péntekig, napi egy órában, 12 héten keresztül.
Az értékeléseket a 12 hetes edzési időszak előtt és közvetlenül utána végezték.
A fizikai képességeket a funkcionális járáskategória (FAC) skála, a 6 perces séta teszt (6MWT) és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A járáselemzés során a tér-időbeli járásparamétereket – beleértve a járási sebességet, a ritmust és a lépéshosszt – valamint a csípő, térd és boka szagittális ízületi kinematikai paramétereit mérték az állás és lendület fázisok alatt.
A tüdőfunkciós tesztek, mint a kényszerített vitalkapacitás (FVC), az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a szén-monoxid (DLco).
A legmagasabb maximális kilégzési nyomás (MEP) és maximális belégzési nyomás (MIP) értékét értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél, hogy a műtét utáni mobilitási szint a beteg korábbi mobilitásához közelítsen alapvonalként.
Általánosan elfogadott, hogy a hagyományos gyógytorna a sérülést követően pozitív hatással van az izomerőre, a mozgástartományra, a fájdalomra vagy a járás teljesítményére, amelyek mind befolyásolják a beteg mobilitását.
Megjelennek a járást segítő hordozható robotok, amelyek az alsó végtagok csípőízületére összpontosítanak.
Ez a hordozható robot pozitív hatással van a megnövekedett energiakihasználásra és a járás közbeni testtartásra.
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hordozható robotokkal végzett járástréning klinikai hatékonyságát a járásfunkció sérült betegeknél égési sérülés után.
A résztvevők krónikus betegek voltak, akiken teljes vastagságú bőrátültetést végeztek, vagy az alsó végtagok több mint 50%-a megégett, és hat hónappal később még mindig sérült volt a járásfunkciójuk.
A jogosult résztvevők 18 évnél idősebbek voltak, és a funkcionális járási kategória (FAC) pontszámuk 3 vagy magasabb volt.
Ez a tanulmány kizárta a negyedfokú égési sérüléseket (izmokat, inakat és csontsérüléseket érintő), súlyos kommunikációs zavarokat az értelmi sérülés és pszichológiai problémák miatt.
A konkrét kizárási kritériumok a következők voltak.
Olyan testalkatú betegek, akik nem tudják viselni a robotot, például 4,59 láb (140 cm) vagy 5,91 láb (185 cm) vagy annál magasabb magasság, vagy súlyos elhízás 35 vagy annál nagyobb testtömegindex (BMI) mellett.
Olyan szív- és keringési állapotú betegek, amelyek befolyásolhatják a járástréninget.
Olyan betegek, akik nagy eséllyel elesnek a járástréning során, súlyos szédülés miatt, és a megelőző 2 hónapban elesésen estek át.
A gyógytornát egyénileg végezték képzett gyógytornászok napi 1 órában, heti 5 napon, hétfőtől péntekig, 12 hétig.
Az értékeléseket a 12 hetes képzési időszak előtt és közvetlenül utána végezték.
A fizikai képességeket a funkcionális járási kategória (FAC) skála, a 6 perces sétateszt (6MWT) és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A tér-idő járási paramétereket – beleértve a járási sebességet, a lépésszámot és a lépéshosszt – és a szagittális ízületi kinematikai paramétereket a csípő, a térd és a boka számára az állás és a lendület fázisok alatt a járásanalízis során mérték.
Tüdőfunkciós tesztek, mint a kényszerített vitalkapacitás (FVC), az 1 másodperces kényszerített kilégzési volumen (FEV1) és a szén-monoxid (DLco).
A legmagasabb maximális kilégzési nyomás (MEP) és a maximális belégzési nyomás (MIP) értékét értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SO YOUNG JOO
- Telefonszám: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 07247
- Toborzás
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ragyem Sung
- Telefonszám: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus betegek, akik vastag bőrplasztikán estek át, vagy az alsó végtagok több mint 50%-án égési sérülést szenvedtek, és hat hónappal később is sérült gátfunkcióval rendelkeztek. - 18 éven felüliek
- Funkcionális járási kategória (FAC) pontszám 3 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Negyedfokú égési sérülések (izmokat, inakat és csontsérüléseket érintő)
- Súlyos kommunikációs zavarok értelmi fogyatékosság és pszichológiai problémák miatt
- Olyan testalkatú betegek, akik nem tudják viselni a robotot, például 140 cm vagy 185 cm vagy annál magasabb magasság, vagy súlyos elhízás 35 vagy annál magasabb testtömegindex (BMI) mellett.
- Szív- és keringési rendellenességekkel rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a járásképzést.
- Nagy eséllyel eleső betegek a járásképzés során, súlyos szédülés és az előző 2 hónapban történt esés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hordozható robot képzés
A viselhető robot (WIRobotics Inc) egy olyan viselhető robot, amely segítő és ellenálló nyomatékot biztosít a csípőmozgáshoz.
A derék és a combok köré tekerik, és súlya körülbelül 1,6 kg.
A fő test és a hajtórészek nem a csípőízületeknél és a hátnál helyezkednek el, hogy elkerüljék a testmozgások korlátozását, és elősegítsék a mozgást még szűk helyeken is.
A gyógytornát egyénileg, képesített gyógytornászok végezték, napi 1 órában, heti 5 napon, hétfőtől péntekig, 12 hétig.
|
A hordható robot (WIRobotics Inc) egy hordható robot, amely segítő és ellenálló nyomatékot nyújt a csípőmozgáshoz.
A derék és a combok köré helyezik, és körülbelül 1,6 kg súlyú.
A főtest és a hajtóművek nem a csípőízületeknél és a háttámlánál helyezkednek el, hogy ne korlátozzák a testmozgásokat, és megkönnyítsék a mozgást szűk helyeken is.
A fizioterápiát képzett fizioterapeuták végezték egyéni alapon, napi 1 órában, hétfőtől péntekig heti 5 napon, 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket egy hatpontos skálán értékelték a járáshoz szükséges fizikai segítség szintje alapján, függetlenül attól, hogy segédeszközt használtak-e.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc gyaloglási teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hét
|
a szabványosított irányelvek szerint, egy 20 méteres gyaloglópályán végrehajtva.
A betegek arra kaptak utasítást, hogy 6 perc alatt a lehető legtávolabbra gyalogoljanak.
|
12 hét
|
|
vizualizációs analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hét
|
értékelje a szubjektív fájdalom mértékét a járás közben (0 pont: ha fájdalom nem észlelhető, és 10 pont: ha elviselhetetlen fájdalom észlelhető).
|
12 hét
|
|
a csípő, a térd és a boka szaggatott ízületi kinematikai paraméterei a támasztási és lendületi fázisok alatt
Időkeret: 12 hét
|
a csípő, a térd és a boka teljes mozgástartománya egy járásciklus alatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HangangSHH-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során felhasznált és/vagy elemzett adathalmazok az elsődleges szerzőtől indokolt kérésre elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .