- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277166
Het effect van mobiele robotondersteunde gangtraining op de gangprestatie bij chronische patiënten met gestoorde gangfunctie na een brandwond
10 december 2025 bijgewerkt door: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Het effect van mobiele robotondersteunde looptraining op loopprestaties bij chronische patiënten met gestoorde loopfunctie na brandwonden : Pilotstudie
Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van looptraining met behulp van draagbare robots bij patiënten met een verminderde loopfunctie na een brandwond.
De deelnemers waren chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en zes maanden later nog steeds een verminderde loopfunctie hadden.
In aanmerking komende deelnemers waren ouder dan 18 jaar en hadden een Functional Ambulation Category (FAC) score van 3 of hoger.
Fysiotherapie werd op één-op-één basis uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken.
Evaluaties werden uitgevoerd voor en direct na de 12-weken durende trainingsperiode.
De fysieke vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de Functional Ambulation Category (FAC) schaal, de 6-Minuten Loop Test (6MWT) en de visuele analoge schaal (VAS).
Spatiotemporele loopparameters - inclusief loopsnelheid, cadans en stapgrootte - en sagittale gewrichtskinematica parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifase werden gemeten tijdens de ganganalyse.
Longfunctietesten zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), 1-seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) en koolmonoxide (DLco).
De hoogste maximale expiratoire druk (MEP) en maximale inspiratoire druk (MIP) waarde werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om na een operatie een mobiliteitsniveau te herstellen dat dicht bij de eerdere mobiliteit van de patiënt als uitgangspunt komt.
Het is algemeen aanvaard dat conventionele fysiotherapie na brandwonden een positieve invloed heeft op spierkracht, bewegingsbereik, pijn of loopprestaties, die allemaal de mobiliteit van de patiënt beïnvloeden.
Er verschijnen draagbare robots die het lopen ondersteunen, gericht op het heupgewricht van de onderste ledematen.
Deze draagbare robot heeft een positief effect in termen van verhoogde energie-efficiëntie en houding tijdens het lopen.
Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van looptraining met draagbare robots bij patiënten met een verminderde loopfunctie na brandwonden.
De deelnemers waren chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en zes maanden later nog steeds een verminderde loopfunctie hadden.
Geschikte deelnemers waren ouder dan 18 jaar en hadden een Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score van 3 of hoger.
Deze studie sloot patiënten uit met vierdegraads brandwonden (betreffende spieren, pezen en botletsels), ernstige communicatiestoornissen door verstandelijke beperking en psychologische problemen.
De specifieke uitsluitingscriteria waren als volgt.
Patiënten met lichaamsvormen die hen beletten de robot te dragen, zoals een lengte van 1,40 meter of 1,85 meter of meer, of ernstige obesitas met een BMI van 35 of meer.
Patiënten met hart- en bloedsomloopcondities die de looptraining kunnen beïnvloeden.
Patiënten met een hoog risico op vallen tijdens looptraining, vanwege ernstige duizeligheid en een val binnen de voorafgaande 2 maanden.
Fysiotherapie werd uitgevoerd op een één-op-één basis door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot vrijdag, gedurende 12 weken.
Evaluaties werden uitgevoerd voor en direct na de 12-weekse trainingsperiode.
Fysieke vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de functionele ambulatiecategorie (FAC) schaal, de 6-minuten wandeltest (6MWT) en de visuele analoge schaal (VAS).
Spatiotemporele loopparameters - inclusief loopsnelheid, cadans en stapgrootte - en sagittale gewrichtskinematica parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifase werden gemeten tijdens de loopanalyse.
Longfunctietesten zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), 1-seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) en koolmonoxide (DLco).
De hoogste maximale expiratoire druk (MEP) en maximale inspiratoire druk (MIP) waarde werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SO YOUNG JOO
- Telefoonnummer: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 07247
- Werving
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contact:
- Ragyem Sung
- Telefoonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en nog steeds een verminderde gangdysfunctie hadden 6 maanden later. -ouder dan 18 jaar
- hadden een Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score van 3 of hoger
Exclusiecriteria:
- vierdegraads brandwonden (waarbij spieren, pezen en botletsel betrokken zijn)
- ernstige communicatiestoornissen door verstandelijke beperking en psychologische problemen
- Patiënten met lichaamsbouw die het dragen van de robot verhinderen, zoals een lengte van 1,40 meter of 1,85 meter of meer, of ernstige obesitas met een BMI van 35 of meer.
- Patiënten met hart- en vaatziekten die de looptraining kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een hoog valrisico tijdens looptraining, door ernstige duizeligheid en een val binnen de voorafgaande 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training met draagbare robot
De draagbare robot (WIRobotics Inc) is een draagbare robot die is ontworpen om ondersteunend koppel en weerstandskoppel te leveren voor heupbewegingen.
Hij wordt gedragen rond de taille en dijen en weegt ongeveer 1,6 kg.
Het hoofdlichaam en de aandrijvingsonderdelen bevinden zich niet bij de heupgewrichten en rug om lichaamshoudingen niet te beperken en om beweging zelfs in krappe ruimtes mogelijk te maken.
Fysiotherapie werd uitgevoerd op een-op-eenbasis door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken.
|
De draagbare robot (WIRobotics Inc) is een draagbare robot die is ontworpen om ondersteunend koppel en weerstandskoppel te leveren voor heupbewegingen.
Hij wordt om de taille en dijen gedragen en weegt ongeveer 1,6 kg.
Het hoofdlichaam en de aandrijfonderdelen bevinden zich niet bij de heupgewrichten en rug om lichaamsbewegingen niet te beperken en beweging zelfs in krappe ruimtes mogelijk te maken.
Fysiotherapie werd op individuele basis uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers werden beoordeeld op een zes-puntsschaal op basis van het niveau van fysieke ondersteuning dat nodig was voor het lopen, ongeacht of er een hulpmiddel werd gebruikt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen, op een 20-meter loopbaan.
Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
|
12 weken
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeel de mate van subjectieve pijn tijdens loopbeweging (0 punten: wanneer geen pijn werd opgemerkt, en 10 punten: wanneer ondraaglijke pijn werd opgemerkt).
|
12 weken
|
|
sagittale gewrichts kinematische parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifasen
Tijdsspanne: 12 weken
|
het totale bewegingsbereik van heup, knie en enkel tijdens één gangcyclus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid
Klinische onderzoeken op training met draagbare robots
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanThe Industrial Technology Research InstituteOnbekendRuggenmergletsels | Volledige dwarslaesie | Onvolledige dwarslaesieTaiwan
-
Hangang Sacred Heart HospitalNog niet aan het wervenLoopstoornis, Sensorimotor | Septische arthritis
-
Hangang Sacred Heart HospitalNog niet aan het werven
-
Cook Children's Health Care SystemWerving
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingHartinfarctVerenigde Staten
-
Baltimore VA Medical CenterNog niet aan het wervenZiekten van het perifere zenuwstelsel | Loopstoornissen, neurologisch | Mobiliteitsbeperking | Voet laten vallen
-
Odense University HospitalActief, niet wervendADL | Lichamelijke inactiviteit | Acute ziekte | Functionele achteruitgangDenemarken
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Meltem Gunes AkinciNog niet aan het wervenHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Depressie na een beroerte | Vermoeidheid na een beroerte | Angst na een beroerte