Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobil robotassistent gangeopplæring på gangfunksjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade

10. desember 2025 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Effekten av mobilt robotassistent gangtrening på gangprestasjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade : Pilotstudie

Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangtrening med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade. Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk splitttykkelse hudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av nedre ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangfunksjon 6 måneder senere. Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken mandag til fredag, i 12 uker. Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter den 12-ukers treningsperioden. Fysisk evne ble vurdert ved bruk av functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS). Romtidsmessige gangparametere - inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde - og sagittale leddkinematikkparametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under ganganalyse. Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunds tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco). Den høyeste maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) og maksimale inspirasjonstrykket (MIP)-verdien ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjenvinne et mobilitetsnivå etter operasjonen som kommer nær pasientens tidligere mobilitet som utgangspunkt, er målet. Det er allment akseptert at konvensjonell fysioterapi etter brannskade har en positiv innvirkning på muskelstyrke, bevegelsesutstrekning, smerter eller gangytelse, som alle påvirker pasientens mobilitet. Bærbare roboter som assisterer ganging sentrert rundt hofteleddet i underkroppen dukker opp. Denne bærbare roboten har en positiv effekt når det gjelder økt energieffektivitet og holdning under ganging. Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangeopplæring med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade. Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk deltykkelseshudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppen og fortsatt hadde nedsatt gangedysfunksjon 6 måneder senere. Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere. Denne studien utelukket pasienter med fjerdegrads forbrenninger (som involverer muskler, sener og skader på bein), alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell nedsatt funksjonsevne og psykologiske problemer. De spesifikke eksklusjonskriteriene var som følger. Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer. Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen. Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall innen de foregående 2 månedene.Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker. Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter 12 ukers treningsperiode. Fysisk evne ble vurdert ved hjelp av Functional Ambulation Category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS). Romtidsmessige gangparametere – inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde – og sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under gangeanalyse. Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunders tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco). Den høyeste maksimale ekspiratoriske trykket (MEP) og maksimale inspiratoriske trykket (MIP)-verdien ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 07247
        • Rekruttering
        • Hangang sacred heart hodpital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske pasienter som gjennomgikk hudtransplantasjon med deltykkelse eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppens ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangefunksjon 6 måneder senere.
    - over 18 år
  • hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Fjerdegrads brannskader (som involverer muskler, sener og skader på bein)
  • Alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell funksjonsnedsettelse og psykologiske problemer
  • Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer.
  • Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen.
  • Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall i løpet av de foregående 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med bærbar robot
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og motstandsmoment for hoftebevegelse. Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg. Hoveddelen og aktueringsdelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelse selv i trange rom. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og resistivt dreiemoment for hoftebevegelse. Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg. Hoveddelen og aktuatordelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelser selv i trange rom. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell ambulant kategori
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne ble vurdert på en sekspunkts skala basert på nivået av fysisk assistanse som var nødvendig for gange, uavhengig av om et hjelpemiddel ble brukt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker
utført i henhold til standardiserte retningslinjer, på en 20-meters gangbane. Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
12 uker
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
vurder graden av subjektiv smerte under gangebevegelse (0 poeng : når ingen smerte ble notert, og 10 poeng : når uutholdelig smerte ble notert).
12 uker
sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser
Tidsramme: 12 uker
den totale bevegelsesutstrekningen for hoft, kne og ankel under én gangsyklus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangangSHH-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasett som er brukt og/eller analysert i løpet av denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på trening med bærbare roboter

Abonnere