- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277166
Effekten av mobil robotassistent gangeopplæring på gangfunksjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade
10. desember 2025 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Effekten av mobilt robotassistent gangtrening på gangprestasjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade : Pilotstudie
Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangtrening med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade.
Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk splitttykkelse hudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av nedre ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangfunksjon 6 måneder senere.
Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere.
Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken mandag til fredag, i 12 uker.
Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter den 12-ukers treningsperioden.
Fysisk evne ble vurdert ved bruk av functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS).
Romtidsmessige gangparametere - inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde - og sagittale leddkinematikkparametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under ganganalyse.
Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunds tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco).
Den høyeste maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) og maksimale inspirasjonstrykket (MIP)-verdien ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gjenvinne et mobilitetsnivå etter operasjonen som kommer nær pasientens tidligere mobilitet som utgangspunkt, er målet.
Det er allment akseptert at konvensjonell fysioterapi etter brannskade har en positiv innvirkning på muskelstyrke, bevegelsesutstrekning, smerter eller gangytelse, som alle påvirker pasientens mobilitet.
Bærbare roboter som assisterer ganging sentrert rundt hofteleddet i underkroppen dukker opp.
Denne bærbare roboten har en positiv effekt når det gjelder økt energieffektivitet og holdning under ganging.
Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangeopplæring med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade.
Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk deltykkelseshudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppen og fortsatt hadde nedsatt gangedysfunksjon 6 måneder senere.
Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere.
Denne studien utelukket pasienter med fjerdegrads forbrenninger (som involverer muskler, sener og skader på bein), alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell nedsatt funksjonsevne og psykologiske problemer.
De spesifikke eksklusjonskriteriene var som følger.
Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer.
Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen.
Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall innen de foregående 2 månedene.Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.
Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter 12 ukers treningsperiode.
Fysisk evne ble vurdert ved hjelp av Functional Ambulation Category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS).
Romtidsmessige gangparametere – inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde – og sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under gangeanalyse.
Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunders tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco).
Den høyeste maksimale ekspiratoriske trykket (MEP) og maksimale inspiratoriske trykket (MIP)-verdien ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SO YOUNG JOO
- Telefonnummer: 82-10-3234-9839
- E-post: anyany98@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Ta kontakt med:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske pasienter som gjennomgikk hudtransplantasjon med deltykkelse eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppens ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangefunksjon 6 måneder senere.
- over 18 år - hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Fjerdegrads brannskader (som involverer muskler, sener og skader på bein)
- Alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell funksjonsnedsettelse og psykologiske problemer
- Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer.
- Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen.
- Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall i løpet av de foregående 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med bærbar robot
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og motstandsmoment for hoftebevegelse.
Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg.
Hoveddelen og aktueringsdelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelse selv i trange rom.
Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.
|
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og resistivt dreiemoment for hoftebevegelse.
Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg.
Hoveddelen og aktuatordelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelser selv i trange rom.
Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell ambulant kategori
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne ble vurdert på en sekspunkts skala basert på nivået av fysisk assistanse som var nødvendig for gange, uavhengig av om et hjelpemiddel ble brukt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
utført i henhold til standardiserte retningslinjer, på en 20-meters gangbane.
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
|
12 uker
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
vurder graden av subjektiv smerte under gangebevegelse (0 poeng : når ingen smerte ble notert, og 10 poeng : når uutholdelig smerte ble notert).
|
12 uker
|
|
sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser
Tidsramme: 12 uker
|
den totale bevegelsesutstrekningen for hoft, kne og ankel under én gangsyklus
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datasett som er brukt og/eller analysert i løpet av denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
Kliniske studier på trening med bærbare roboter
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkjentSlag | Robotassistert gangtreningKorea, Republikken
-
Lidian ChenThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaFullført
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGFullførtMagnetisk resonansavbildning | Robotkirurgiske prosedyrerFrankrike
-
University of IowaRekruttering
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkjent
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkjent
-
Georgia State UniversityOhio State UniversityRekrutteringCerebral parese (CP)Forente stater