- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277166
Vliv tréninku chůze s podporou mobilního robota na výkon chůze u chronických pacientů s poruchou funkce chůze po popáleninovém zranění
10. prosince 2025 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Vliv tréninku chůze s podporou mobilního robota na výkon chůze u chronických pacientů s poruchou funkce chůze po popáleninovém zranění : Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost tréninku chůze pomocí nositelných robotů u pacientů s poruchou chůze po popáleninovém zranění.
Účastníky byli chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování tenkých vrstev kůže nebo popáleniny více než 50 % dolních končetin a kteří měli stále poruchu chůze 6 měsíců po zranění.
Vhodní účastníci byli starší 18 let a měli skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší.
Fyzioterapie byla prováděna individuálně kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
Hodnocení byla provedena před a bezprostředně po 12týdenním tréninkovém období.
Fyzická schopnost byla hodnocena pomocí škály funkční kategorie chůze (FAC), 6minutového testu chůze (6MWT) a vizuální analogové škály (VAS).
Prostorově-časové parametry chůze – včetně rychlosti chůze, kadence a délky kroku – a sagitální kinematické parametry kloubů pro kyčel, koleno a kotník během fáze stoje a švihu byly měřeny během analýzy chůze.
Test plicních funkcí, jako je nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco).
Nejvyšší hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního vdechového tlaku (MIP) byly vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je dosáhnout po operaci úrovně mobility, která se co nejvíce přiblíží původní mobilitě pacienta jako výchozímu bodu.
Obecně se uznává, že konvenční fyzioterapie po popáleninovém zranění má pozitivní vliv na svalovou sílu, rozsah pohybu, bolest nebo výkon chůze, což vše ovlivňuje mobilitu pacienta.
Objevují se nositelné roboty, které pomáhají při chůzi a jsou zaměřené na kyčelní kloub dolních končetin.
Tento nositelný robot má pozitivní účinek z hlediska zvýšené energetické účinnosti a držení těla během chůze.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost tréninku chůze s využitím nositelných robotů u pacientů s narušenou funkcí chůze po popáleninovém zranění.
Účastníci byli chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování kůže nebo měli popáleniny více než 50 % dolních končetin a stále měli narušenou funkci chůze 6 měsíců později.
Způsobilí účastníci byli starší 18 let a měli skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší.
Tato studie vyloučila pacienty s popáleninami čtvrtého stupně (postihující svaly, šlachy a poranění kostí), závažné komunikační poruchy způsobené intelektuálním postižením a psychologické problémy.
Konkrétní vylučující kritéria byla následující.
Pacienti s tělesnými typy, které jim brání v nošení robota, jako je výška 4,59 stop (140 cm) nebo 5,91 stop (185 cm) a více, nebo těžká obezita s BMI 35 a více.
Pacienti se srdečními a oběhovými stavy, které mohou ovlivnit trénink chůze.
Pacienti s vysokým rizikem pádu během tréninku chůze kvůli silným závratím a kteří upadli v předchozích 2 měsících.
Fyzioterapie byla prováděna kvalifikovanými fyzioterapeuty na individuální bázi po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
Hodnocení byla provedena před a bezprostředně po 12týdenním tréninkovém období.
Fyzická schopnost byla hodnocena pomocí škály funkční kategorie chůze (FAC), 6minutového testu chůze (6MWT) a vizuální analogové škály (VAS).
Během analýzy chůze byly měřeny prostorově-časové parametry chůze – včetně rychlosti chůze, kadence a délky kroku – a sagitální kinematické parametry kloubů pro kyčle, kolena a kotníky během stojné a švihové fáze.
Testy plicních funkcí, jako je nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco).
Byly vyhodnoceny nejvyšší hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního vdechového tlaku (MIP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SO YOUNG JOO
- Telefonní číslo: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 07247
- Nábor
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonní číslo: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování kůže split-thickness nebo měli popáleniny více než 50 % dolních končetin a stále měli poruchu chůze 6 měsíců později.
- věk nad 18 let
- skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší
Kritéria pro vyloučení:
- popáleniny čtvrtého stupně (zahrnující svaly, šlachy a poranění kostí)
- vážné komunikační poruchy způsobené mentálním postižením a psychologickými problémy
- Pacienti s tělesnými rozměry, které jim brání v nošení robota, například výška 4,59 stop (140 cm) nebo 5,91 stop (185 cm) a více, nebo těžká obezita s BMI 35 a více.
- Pacienti se srdečními a oběhovými onemocněními, která mohou ovlivnit trénink chůze.
- Pacienti s vysokým rizikem pádu během tréninku chůze kvůli těžké závrati a pádem v předchozích 2 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink s nositelným robotem
Nosný robot (WIRobotics Inc) je nosný robot navržený k poskytování asistenčního a odporového krouticího momentu pro pohyb kyčlí.
Nese se kolem pasu a stehen a váží přibližně 1,6 kg.
Hlavní tělo a aktuační části nejsou umístěny u kyčelních kloubů a zad, aby se zabránilo omezení pohybů těla a usnadnil se pohyb i v těsných prostorech.
Fyzioterapie byla prováděna na bázi jeden na jednoho kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
|
Nosný robot (WIRobotics Inc) je nosný robot navržený k poskytování asistenčního a odporového momentu pro pohyb kyčle.
Nosí se kolem pasu a stehen a váží přibližně 1,6 kg.
Hlavní tělo a pohonné části nejsou umístěny v kyčelních kloubech a na zádech, aby se neomezovaly pohyby těla a usnadnil se pohyb i v těsných prostorech.
Fyzioterapie byla prováděna individuálně kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci byli hodnoceni na šestibodové škále na základě úrovně fyzické pomoci potřebné pro chůzi, bez ohledu na to, zda bylo použito asistenční zařízení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
prováděno podle standardizovaných směrnic na 20metrové chodníkové dráze.
Pacienti byli instruováni, aby za 6 minut ušli co největší vzdálenost.
|
12 týdnů
|
|
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
ohodnotit stupeň subjektivní bolesti při pohybu chůze (0 bodů: když nebyla zaznamenána žádná bolest, a 10 bodů: když byla zaznamenána nesnesitelná bolest).
|
12 týdnů
|
|
sagitální kloubní kinematické parametry pro kyčel, koleno a kotník během stojné a švihové fáze
Časové okno: 12 týdnů
|
celkový rozsah pohybu kyčle, kolena a kotníku během jednoho cyklu chůze
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Datové sady použité a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trénink s nositelným robotem
-
University of CincinnatiNeznámý
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika