- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07277166
Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u pacjentów przewlekle chorych z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u przewlekłych pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu: badanie pilotażowe
To badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu przy użyciu robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu.
Uczestnikami byli pacjenci przewlekli, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i uzyskali wynik w kategorii funkcjonalnego chodu (FAC) wynoszący 3 lub więcej.
Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym.
Sprawność fizyczna była oceniana przy użyciu skali funkcjonalnej kategorii chodu (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz skali wizualno-analogowej (VAS).
Parametry czasowo-przestrzenne chodu – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyki stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla biodra, kolana i kostki podczas fazy podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu.
Badanie czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco).
Oceniano najwyższą maksymalną ciśnienie wydechowe (MEP) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest odzyskanie poziomu mobilności po operacji, który zbliża się do poprzedniej mobilności pacjenta jako punktu wyjścia.
Powszechnie przyjmuje się, że konwencjonalna fizjoterapia po oparzeniu ma pozytywny wpływ na siłę mięśni, zakres ruchu, ból lub wydolność chodu, co wpływa na mobilność pacjenta.
Pojawiają się roboty noszone, które wspomagają chodzenie skupiając się na stawie biodrowym kończyn dolnych.
Ten noszony robot ma pozytywny wpływ pod względem zwiększonej efektywności energetycznej i postawy podczas chodzenia.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu z użyciem robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu.
Uczestnikami byli pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczep skóry grubości częściowej lub oparzenia ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną dysfunkcję chodu po 6 miesiącach.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i wynik Funkcjonalnej Kategorii Ambulacji (FAC) 3 lub wyższy.
Badanie wykluczyło pacjentów z oparzeniami czwartego stopnia (obejmującymi mięśnie, ścięgna i urazy kości), ciężkimi zaburzeniami komunikacji z powodu upośledzenia intelektualnego i problemów psychologicznych.
Konkretne kryteria wykluczenia były następujące.
Pacjenci z typami ciała, które uniemożliwiają im noszenie robota, np. wzrost 4,59 stóp (140 cm) lub 5,91 stóp (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej.
Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu.
Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu ciężkich zawrotów głowy i doświadczenia upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy.
Fizjoterapię prowadzono indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym.
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą skali funkcjonalnej kategorii ambulacyjnej (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) i skali wizualno-analogowej (VAS).
Parametry chodu czasoprzestrzenne – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyczne stawów strzałkowych dla biodra, kolana i kostki podczas faz podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu.
Testy czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i tlenek węgla (DLco).
Oceniono najwyższe wartości maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SO YOUNG JOO
- Numer telefonu: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 07247
- Rekrutacyjny
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Numer telefonu: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach.
- wiek powyżej 18 lat
- wynik w kategorii funkcjonalnej chodu (FAC) 3 lub wyższy
Kryteria wykluczenia:
- oparzenia czwartego stopnia (obejmujące mięśnie, ścięgna i urazy kości)
- ciężkie zaburzenia komunikacji spowodowane upośledzeniem umysłowym i problemami psychologicznymi
- Pacjenci o budowie ciała uniemożliwiającej noszenie robota, np. wzrost 4,59 stopy (140 cm) lub 5,91 stopy (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej.
- Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu silnych zawrotów głowy i doświadczeniem upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening z robotem noszonym
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder.
Jest noszony wokół talii i ud i waży około 1,6 kg.
Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i na plecach, aby nie ograniczać ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach.
Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
|
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder.
Jest noszony wokół talii i ud oraz waży około 1,6 kg.
Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i plecach, aby uniknąć ograniczania ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach.
Fizjoterapia była prowadzona w systemie jeden na jeden przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalna kategoria chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestników oceniano w sześciopunktowej skali na podstawie poziomu wymaganej pomocy fizycznej podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używano urządzenia wspomagającego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi, na 20-metrowej trasie marszu.
Pacjentów poproszono, aby przeszli jak największą odległość w ciągu 6 minut.
|
12 tygodni
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocenić stopień subiektywnego bólu podczas chodu (0 punktów: gdy nie odnotowano bólu, 10 punktów: gdy odnotowano ból nie do zniesienia).
|
12 tygodni
|
|
kinematyczne parametry stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas fazy podporu i wymachu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowity zakres ruchu biodra, kolana i kostki podczas jednego cyklu chodu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w ramach niniejszego badania są dostępne od autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szkolenie z robotów noszonych
-
University of Alabama at BirminghamBreast Cancer Research Foundation of AlabamaRejestracja na zaproszenieNowotwórStany Zjednoczone
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Eitan MedicalThomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyPodrażnienie w miejscu wstrzyknięcia | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Miejsce wstrzyknięciaStany Zjednoczone
-
Efforia, IncZakończony
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy