Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u pacjentów przewlekle chorych z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u przewlekłych pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu przy użyciu robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu. Uczestnikami byli pacjenci przewlekli, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i uzyskali wynik w kategorii funkcjonalnego chodu (FAC) wynoszący 3 lub więcej. Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni. Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym. Sprawność fizyczna była oceniana przy użyciu skali funkcjonalnej kategorii chodu (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz skali wizualno-analogowej (VAS). Parametry czasowo-przestrzenne chodu – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyki stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla biodra, kolana i kostki podczas fazy podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu. Badanie czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco). Oceniano najwyższą maksymalną ciśnienie wydechowe (MEP) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest odzyskanie poziomu mobilności po operacji, który zbliża się do poprzedniej mobilności pacjenta jako punktu wyjścia. Powszechnie przyjmuje się, że konwencjonalna fizjoterapia po oparzeniu ma pozytywny wpływ na siłę mięśni, zakres ruchu, ból lub wydolność chodu, co wpływa na mobilność pacjenta. Pojawiają się roboty noszone, które wspomagają chodzenie skupiając się na stawie biodrowym kończyn dolnych. Ten noszony robot ma pozytywny wpływ pod względem zwiększonej efektywności energetycznej i postawy podczas chodzenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu z użyciem robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu. Uczestnikami byli pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczep skóry grubości częściowej lub oparzenia ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną dysfunkcję chodu po 6 miesiącach. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i wynik Funkcjonalnej Kategorii Ambulacji (FAC) 3 lub wyższy. Badanie wykluczyło pacjentów z oparzeniami czwartego stopnia (obejmującymi mięśnie, ścięgna i urazy kości), ciężkimi zaburzeniami komunikacji z powodu upośledzenia intelektualnego i problemów psychologicznych. Konkretne kryteria wykluczenia były następujące. Pacjenci z typami ciała, które uniemożliwiają im noszenie robota, np. wzrost 4,59 stóp (140 cm) lub 5,91 stóp (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej. Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu. Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu ciężkich zawrotów głowy i doświadczenia upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy. Fizjoterapię prowadzono indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni. Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym. Sprawność fizyczną oceniano za pomocą skali funkcjonalnej kategorii ambulacyjnej (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) i skali wizualno-analogowej (VAS). Parametry chodu czasoprzestrzenne – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyczne stawów strzałkowych dla biodra, kolana i kostki podczas faz podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu. Testy czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i tlenek węgla (DLco). Oceniono najwyższe wartości maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach.
  • wiek powyżej 18 lat
  • wynik w kategorii funkcjonalnej chodu (FAC) 3 lub wyższy

Kryteria wykluczenia:

  • oparzenia czwartego stopnia (obejmujące mięśnie, ścięgna i urazy kości)
  • ciężkie zaburzenia komunikacji spowodowane upośledzeniem umysłowym i problemami psychologicznymi
  • Pacjenci o budowie ciała uniemożliwiającej noszenie robota, np. wzrost 4,59 stopy (140 cm) lub 5,91 stopy (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej.
  • Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu silnych zawrotów głowy i doświadczeniem upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening z robotem noszonym
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder. Jest noszony wokół talii i ud i waży około 1,6 kg. Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i na plecach, aby nie ograniczać ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach. Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder. Jest noszony wokół talii i ud oraz waży około 1,6 kg. Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i plecach, aby uniknąć ograniczania ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach. Fizjoterapia była prowadzona w systemie jeden na jeden przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna kategoria chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestników oceniano w sześciopunktowej skali na podstawie poziomu wymaganej pomocy fizycznej podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używano urządzenia wspomagającego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi, na 20-metrowej trasie marszu. Pacjentów poproszono, aby przeszli jak największą odległość w ciągu 6 minut.
12 tygodni
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić stopień subiektywnego bólu podczas chodu (0 punktów: gdy nie odnotowano bólu, 10 punktów: gdy odnotowano ból nie do zniesienia).
12 tygodni
kinematyczne parametry stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas fazy podporu i wymachu
Ramy czasowe: 12 tygodni
całkowity zakres ruchu biodra, kolana i kostki podczas jednego cyklu chodu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w ramach niniejszego badania są dostępne od autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szkolenie z robotów noszonych

Subskrybuj