Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TollB-001-tabletter vid måttlig till svår reumatoid artrit

12 februari 2026 uppdaterad av: Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TollB-001-tabletter hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska (PK) egenskaperna och den preliminära effekten av ett nytt kemiskt oralt läkemedel hos: vuxna i åldern 18–70 år (man eller kvinna) med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA), som har haft otillräcklig effekt av eller inte tolererat minst ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD).

Deltagarna kommer att ta det tilldelade studieläkemedlet (antingen tollB-001-tabletter eller placebo) en gång dagligen peroralt i 4 veckor, med uppföljning i 1 vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
          • Telefonnummer: not provide
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Xinping Tian
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengju Li
          • Telefonnummer: not provide
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
          • Telefonnummer: not provide
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Senhua
          • Telefonnummer: not provide
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Qiang
          • Telefonnummer: not provide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, oavsett kön.
  2. Diagnos av RA enligt 1987 års American College of Rheumatology (ACR)-kriterier eller 2010 års ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-klassificeringskriterier.
  3. DAS28-CRP > 3,2 vid screening (leder som har genomgått större kirurgisk behandling eller intraartikulär injektion av glukokortikoider eller hyaluronsyra inom 6 veckor före randomisering räknas inte i TJC och SJC-beräkningarna).
  4. C-reaktivt protein (CRP)/högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ övre normalgräns (ULN) vid screening.
  5. Innan första administration av studieläkemedlet, har erhållit kontinuerlig behandling med minst ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARDs, inklusive metotrexat, klorokin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, iguratimod) med otillräckligt svar eller intolerans, och samtycker till att avbryta användning under studien.
  6. Kvinnliga och manliga försökspersoner med barnafödande potential måste använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter sista studieläkemedelsadministrationen. Manliga försökspersoner vars makar eller partner är kvinnor med barnafödande potential måste också samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter sista administrationen, och får inte donera sperma under denna period. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste ha ett negativt graviditetstest.
  7. Måste lämna skriftligt informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa studieprotokollet (t.ex. förstå och fylla i frågeformulär, följa besöksschemat, ta läkemedel som föreskrivs).

Exklusionskriterier:

  1. Överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter.
  2. ACR funktionsklass IV eller vara sänglig/rullstolsbunden under lång tid.

  3. Användning av något av följande läkemedel eller behandlingar:

    Tidigare användning av Janus kinase (JAK)-hämmare (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib, upadacitinib), biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs), eller deltagande i kliniska prövningar av ovannämnda läkemedel.

    Användning av csDMARDs inom 28 dagar före randomisering (leflunomid inom 56 dagar före administration, eller försökspersoner som har erhållit standardbehandling med kolestyramin eller aktivt kol-utspolning inom 28 dagar är inte berättigade till inkludering).

    Användning av andra kända läkemedel med starkt immunosuppressiv eller immunmodulerande effekt (såsom puerarin, tripterygium wilfordii, mykofenolat mofetil, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin, etc.) förutom ovanstående inom 4 veckor före randomisering.

    Mottagande av parenterala (intramuskulära eller intravenösa) eller intraartikulära glukokortikoider inom 4 veckor före randomisering.

    Mottagande av interferonbehandling inom 4 veckor före randomisering. Oral traditionell kinesisk medicin för behandling av RA och andra inflammatoriska sjukdomar inom 4 veckor före randomisering.

    Användning av opioider inom 1 vecka eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före första administration av studieläkemedlet.

    Mottagande av integrin αV-antikroppar eller celldepletionsterapi inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningsbesöket.

  4. Historia eller bevis på någon av följande sjukdomar:

    Andra systemiska inflammatoriska sjukdomar utöver RA (exkluderar sekundärt Sjögrens syndrom), inklusive men inte begränsat till juvenil kronisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriatisk artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, systemisk vaskulit, gikt, eller andra ledproblem som kan påverka effektutvärdering (t.ex. osteoartrit med betydande ledvärk).

    Feltys syndrom. Aktiv malign tumör eller historia av malign tumör. Kronisk smärthistoria som kan påverka studieutvärdering. Aktiv tuberkulos, latent obehandlad tuberkulos, eller ofullständigt botad tuberkulos som bedöms av huvudforskaren och/eller specialist.

    Historia av varaktig eller kronisk infektion (t.ex. kronisk pyelonefrit, bronkiektasi, osteomyelit) som bedöms olämplig för studiedeltagande av huvudforskaren, eller orala antiinfektiva läkemedel (exkluderar nagelsvamp) inom 14 dagar före första administration av studieläkemedlet; historia av djup rymd/vävnadsinfektion (t.ex. fasciit, abscess, osteomyelit) inom 52 veckor före screeningsbesöket.

    Dåligt kontrollerade allvarliga sjukdomar såsom diabetes mellitus, hypertoni, njursjukdom, neurologisk sjukdom, leversjukdom, allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt [New York Heart Association klass III eller IV], instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, etc.), lungsjukdom, allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. aktiv eller återkommande peptisk ulcus), eller tidigare behandling som kan påverka läkemedelsabsorption (t.ex. gastrointestinal kirurgi) och som bedöms av huvudforskaren potentiellt hindra försökspersonens deltagande i studien.

    Större kirurgi inom 8 veckor före randomisering eller förväntas genomgå större kirurgi efter inkludering.

  5. Några laboratorieavvikelser som uppfyller följande kriterier vid screening:

    Hemoglobin < 90,0 g/L. Totalt antal vita blodkroppar < 2,5 × 10⁹/L. Neutrofilantal < 1,5 × 10⁹/L. Lymfopeni (lymfocytantal < 750 celler/μL). Trombocytantal < 100 × 10⁹/L.

  6. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg); eller positivt hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med HBV-DNA över nedre detektionsgräns; positivt hepatit C-virus (HCV)-antikropp med positivt HCV-RNA; positivt humant immunbristvirus (HIV)-antikropp eller positivt syfilisantikropp.
  7. Missbruk eller beroende av läkemedel eller alkohol vid screening, eller historia av missbruk eller beroende av läkemedel eller alkohol inom 6 månader före randomisering.
  8. Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering.
  9. Blodgivning ≥ 400 ml eller mottagande av blodtransfusion inom 3 månader före randomisering.
  10. Några andra faktorer som bedöms av huvudforskaren potentiellt påverka genomförandet eller resultatutvärderingen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
motsvarande placebo qd per os i 4 veckor
Experimentell: TollB-001
Läkemedel: Grupp 1: TollB-001 100mg qd po; Grupp 2: TollB-001 200mg qd po; Grupp 3: TollB-001400mg qd po
i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet-Biverkningar/labbprover/fysikalisk undersökning/vitalsignaler/EKG
Tidsram: upp till vecka 8
Säkerhetsparametrar inklusive förekomsten av biverkningar (AEs), avvikelser i laboratorietester, fysiska undersökningar, vitalparametrar och rutinmässiga 12-avlednings elektrokardiogram
upp till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt-ACR20
Tidsram: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Andel patienter som uppnår 20 % förbättring i ACR RA sjukdomsaktivitetskriterierna (ACR20) vid varje post-baselinebesök;
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effektivitet ACR50/70
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Andel patienter som uppnår 50 % (ACR50) och 70 % (ACR70) förbättring vid varje besök efter baslinjen;
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitet-DAS28
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Andel patienter som uppnår DAS28-CRP < 2.6, DAS28-CRP ≤ 3.2, DAS28-ESR < 2.6 och DAS28-ESR ≤ 3.2 vid varje besök efter baslinjen
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitet-CDAI
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Förändringar i Clinical Disease Activity Index (CDAI) från baseline vid varje post-baseline besök
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effekt-morgonstelhet
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Förändringar i morgonstelhetens varaktighet från baseline vid varje post-baseline-besök; Bedömningstid: Varje post-baseline-besök
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitet - patientens bedömning av ledvärk
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Förändringar i patientens bedömning av artritsmärta (PtAAP) från baslinjen vid varje besök efter baslinjen
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitetsbedömning - patientens globala bedömning
Tidsram: Day8, Day15, Day29, Day56
Förändringar i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) från baslinjen vid varje efterföljande besök efter baslinjen;
Day8, Day15, Day29, Day56
Effektivitet-läkarens globala bedömning
Tidsram: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Förändringar i Physicians Global Assessment of Disease Activity (PhGA) från baslinjen vid varje efterföljande besök
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effektivitet-DAQ-DI
Tidsram: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Förändringar i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng från baslinjen vid varje besök efter baslinjen
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt-ESR
Tidsram: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Förändringar i blodets sedimenteringshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP) från förändring i ESR från baslinjen vid varje efterföljande baslinjebesök
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitet-CRP
Tidsram: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen vid varje post-baslinjebesök
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Sekundär
Tidsram: Upp till vecka 4
Serumkoncentration av TollB-001
Upp till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLBT-TOLLB-001-IIa
  • CTR20253314 (Annan identifierare: CDE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera