このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の関節リウマチにおけるTollB-001錠の研究

2026年2月12日 更新者：Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるTollB-001錠の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第IIa相臨床試験

本研究の目的は、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）に対して不十分な反応または不耐性が少なくとも1つある、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を有する18〜70歳の成人（男性または女性）において、新しい経口化学薬剤の安全性、薬物動態（PK）特性、および予備的有効性を評価することです。

参加者は、指定された研究薬（tollB-001錠またはプラセボ）を1日1回、経口で4週間服用し、その後1週間のフォローアップを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • コンタクト：
          • Changhao Xie
          • 電話番号：not provide
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Xinping Tian
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Zeng
        • コンタクト：
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国
        • 募集
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Fengju Li
          • 電話番号：not provide
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Hongbin Li
          • 電話番号：not provide
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dai Senhua
          • 電話番号：not provide
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shuhua Qiang
          • 電話番号：not provide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. インフォームドコンセント書面に署名する時点で、年齢が18歳以上70歳以下（両端を含む）、性別不問。
  2. 1987年の米国リウマチ学会（ACR）基準または2010年のACR/欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準に基づくRAの診断。
  3. スクリーニング時のDAS28-CRP > 3.2（無作為化前6週間以内に主要な外科的治療または関節内グルココルチコイドまたはヒアルロン酸注射を受けた関節は、TJCおよびSJCカウントに含めない）。
  4. スクリーニング時のC反応性蛋白（CRP）/高感度C反応性蛋白（hsCRP）≧ 正常上限値（ULN）。
  5. 研究薬の初回投与前までに、少なくとも1つの従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD：メトトレキサート、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、レフルノミド、イグラチモドを含む）による継続的治療を受け、不十分な反応または不耐性があり、研究期間中の使用中止に同意する。
  6. 妊娠可能な女性および男性被験者は、研究期間中および最終研究薬投与後3ヶ月間、有効な避妊措置を使用すること。妊娠可能な女性の配偶者またはパートナーである男性被験者も、研究期間中および最終投与後3ヶ月間、有効な避妊措置を使用することに同意し、この期間中に精子を提供しないこと。妊娠可能な女性被験者は、妊娠検査が陰性であること。
  7. 文面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従う意思と能力があること（例：質問票の理解と記入、来院スケジュールの遵守、処方通りに薬剤を服用）。

除外基準：

  1. 研究薬またはその成分に対する過敏症。
  2. ACR機能分類IVまたは長期臥床/車椅子生活。

  3. 以下の薬剤または治療の使用：

    ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブなどに限定されない）、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）、または前述の薬剤の臨床試験への参加の既往。

    無作為化前28日以内のcsDMARDの使用（投与前56日以内のレフルノミド、または無作為化前28日以内に標準的なコレスチラミン治療または活性炭洗浄を受けた被験者は登録対象外）。

    無作為化前4週間以内に、上記以外の強力な免疫抑制または免疫調節効果が知られている他の薬剤（プエラリン、雷公藤、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリンなど）の使用。

    無作為化前4週間以内に、いかなる非経口（筋肉内または静脈内）または関節内グルココルチコイドの投与。

    無作為化前4週間以内のインターフェロン治療の受診。無作為化前4週間以内にRAおよび他の炎症性疾患の治療のための経口中薬の使用。

    研究薬の初回投与前1週間または5薬物半減期（いずれか長い方）以内のオピオイド薬の使用。

    スクリーニング来院前3ヶ月または5半減期（いずれか長い方）以内のインテグリンαV抗体または細胞除去療法の受診。

  4. 以下の疾患の既往または所見：

    RA以外の他の全身性炎症性疾患（二次性シェーグレン症候群を除く）、若年性慢性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、反応性関節炎、全身性血管炎、痛風、または有効性評価に影響を与える可能性のある他の関節疾患（例：著しい関節痛を伴う変形性関節症）を含むがこれらに限定されない。

    フェルティ症候群。活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往。研究評価に影響を与える可能性のある慢性疼痛の既往。

    試験責任医師および/または専門医が判断した活動性結核、未治療の潜在性結核、または不完全治癒の結核。

    試験責任医師が研究参加に不適切と判断する持続的または慢性感染症（例：慢性腎盂腎炎、気管支拡張症、骨髄炎）の既往、または研究薬の初回投与前14日以内の経口抗感染薬（爪白癬を除く）の使用；スクリーニング来院前52週間以内の深部/組織感染症（例：筋膜炎、膿瘍、骨髄炎）の既往。

    糖尿病、高血圧、腎疾患、神経疾患、肝疾患、重篤な心疾患（例：代償不全性心不全[ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV]、不安定狭心症、心筋梗塞など）、呼吸器疾患、重篤な慢性胃腸疾患（例：活動性または再発性消化性潰瘍）、または薬剤吸収に影響を与える可能性のある既往治療（例：胃腸手術）など、コントロール不良の重篤な疾患であり、試験責任医師が被験者の研究参加を妨げる可能性があると判断したもの。

    無作為化前8週間以内の大手術、または登録後に大手術を受ける予定。

  5. スクリーニング時に以下の基準を満たすいかなる検査異常：

    ヘモグロビン < 90.0 g/L。総白血球数 < 2.5 × 10⁹/L。好中球数 < 1.5 × 10⁹/L。リンパ球減少症（リンパ球数 < 750 cells/μL）。血小板数 < 100 × 10⁹/L。

  6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でHBV DNAが検出下限値以上；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV-RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性または梅毒抗体陽性。
  7. スクリーニング時の薬物またはアルコール乱用または依存、または無作為化前6ヶ月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の既往。
  8. 無作為化前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内のいかなる薬剤または医療機器の臨床試験への参加。
  9. 無作為化前3ヶ月以内の400 mL以上の献血または輸血の受診。
  10. 試験責任医師が研究の実施または結果評価に影響を与える可能性があると判断したいかなる他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボを1日1回経口投与、4週間
実験的：TollB-001
薬：グループ1: TollB-001 100mg qd po; グループ2: TollB-001 200mg qd po; グループ3: TollB-001 400mg qd po
4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性-有害事象/検査値/身体所見/バイタルサイン/心電図
時間枠：最大8週間
安全性パラメータには、有害事象（AEs）の発生率、臨床検査値の異常、身体所見、バイタルサイン、および標準的な12誘導心電図の異常が含まれます
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性-ACR20
時間枠：第8日、第15日、第29日、第56日
ベースライン後各診察時におけるACR RA疾患活動性中核基準（ACR20）の20％改善を達成した患者の割合；
第8日、第15日、第29日、第56日
有効性ACR50/70
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
各ベースライン後来院時の50％改善（ACR50）および70％改善（ACR70）を達成した患者の割合；
Day8、Day15、Day29、Day56
有効性-DAS28
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
各ベースライン後訪問時におけるDAS28-CRP＜2.6、DAS28-CRP≦3.2、DAS28-ESR＜2.6、およびDAS28-ESR≦3.2を達成した患者の割合
Day8、Day15、Day29、Day56
有効性-CDAI
時間枠：8日目、15日目、29日目、56日目
ベースラインからの臨床疾患活動性指数（CDAI）の各ベースライン後時点における変化
8日目、15日目、29日目、56日目
有効性-朝のこわばり
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
各ベースライン後訪問におけるベースラインからの朝のこわばり持続時間の変化；評価時間：各ベースライン後訪問
Day8、Day15、Day29、Day56
Efficay-関節痛の患者評価
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
ベースラインからの患者の関節炎疼痛評価（PtAAP）の各ベースライン後訪問時における変化
Day8、Day15、Day29、Day56
有効性-患者の全体的評価
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
ベースラインから各ベースライン後訪問時における患者による疾患活動性の全般的評価（PtGA）の変化；
Day8、Day15、Day29、Day56
有効性-医師の総合評価
時間枠：Day8, Day15, Day29, Day56
ベースライン時からの医師による疾患活動性総合評価（PhGA）の各ベースライン後時点における変化
Day8, Day15, Day29, Day56
有効性-DAQ-DI
時間枠：Day8, Day15, Day29, Day56
ベースラインからの健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）スコアの各ベースライン後訪問時における変化
Day8, Day15, Day29, Day56
Efficay-ESR
時間枠：Day8、Day15、Day29、Day56
各ベースライン後訪問時におけるベースラインからの赤血球沈降速度（ESR）の変化に基づく、赤血球沈降速度（ESR）とC反応性蛋白（CRP）の変化
Day8、Day15、Day29、Day56
有効性-CRP
時間枠：Day8, Day15, Day29, Day56
各ベースライン後訪問におけるベースラインからのC反応性蛋白（CRP）の変化
Day8, Day15, Day29, Day56
二次的
時間枠：最大4週間まで
TollB-001の血清濃度
最大4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLBT-TOLLB-001-IIa
  • CTR20253314 (その他の識別子：CDE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節リウマチ（RA）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する