Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TollB-001 tabletter ved moderat til alvorlig revmatoid artritt

12. februar 2026 oppdatert av: Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TollB-001-tabletter hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske (PK) egenskaper og foreløpig effekt av et nytt kjemisk legemiddel i tablettform hos: voksne i alderen 18-70 år (mann eller kvinne) med moderat til alvorlig aktiv leddgikt (RA), som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse for minst ett konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARD).

Deltakerne vil ta det tildelte studielegemiddelet (enten tollB-001-tabletter eller placebo) én gang daglig peroralt i 4 uker, med oppfølging i 1 uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Changhao Xie
          • Telefonnummer: not provide
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Xinping Tian
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengju Li
          • Telefonnummer: not provide
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongbin Li
          • Telefonnummer: not provide
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dai Senhua
          • Telefonnummer: not provide
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuhua Qiang
          • Telefonnummer: not provide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeerklæring, uavhengig av kjønn.
  2. Diagnose av RA i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-klassifiseringskriteriene.
  3. DAS28-CRP > 3,2 ved screening (ledd som har gjennomgått større kirurgisk behandling eller intraartikulær injeksjon av glukokortikoider eller hyaluronsyre innen 6 uker før randomisering, regnes ikke med i TJC- og SJC-tellingene).
  4. C-reaktivt protein (CRP)/høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  5. Før første administrering av studielegemiddelet, har mottatt kontinuerlig behandling med minst ett konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARDs, inkludert metotreksat, klorokin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, iguratimod) med utilstrekkelig respons eller intoleranse, og samtykker i å avslutte bruk under studien.
  6. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med barnepotensial må bruke effektive prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste administrering av studielegemiddelet. Mannlige forsøkspersoner hvis ektefeller eller partnere er kvinner med barnepotensial må også samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste administrering, og skal ikke donere sperm i denne perioden. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må ha en negativ graviditetstest.
  7. Må gi skriftlig informert samtykke og være villig og i stand til å følge studieforskningsprotokollen (f.eks. forstå og fullføre spørreskjemaer, følge besøksplanen, ta medisiner som foreskrevet).

Eksklusjonskriterier:

  1. Overfølsomhet for studielegemiddelet eller noen av dets komponenter.
  2. ACR funksjonsklasse IV eller være sengeliggende/rullestolbundet over lengre tid.

  3. Bruk av noen av følgende legemidler eller behandlinger:

    Tidligere bruk av Janus kinase (JAK)-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib, upadacitinib), biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs), eller deltakelse i kliniske forsøk av nevnte legemidler.

    Bruk av csDMARDs innen 28 dager før randomisering (leflunomid innen 56 dager før administrering, eller forsøkspersoner som har mottatt standard kolesteraminbehandling eller aktivt kull-utvasking innen 28 dager, er ikke kvalifisert for inkludering).

    Bruk av andre kjente legemidler med sterk immunosuppressiv eller immunmodulerende effekt (som puerarin, tripterygium wilfordii, mykofenolatmofetil, cyklosporin, takrolimus, azatioprin, 6-mercaptopurin, etc.) annet enn ovennevnte innen 4 uker før randomisering.

    Mottatt parenteral (intramuskulær eller intravenøs) eller intraartikulær glukokortikoidbehandling innen 4 uker før randomisering.

    Mottatt interferonbehandling innen 4 uker før randomisering. Oral tradisjonell kinesisk medisin for behandling av RA og andre inflammatoriske sykdommer innen 4 uker før randomisering.

    Bruk av opioider innen 1 uke eller 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første administrering av studielegemiddelet.

    Mottatt integring αV-antistoffer eller celledepleteringsterapi innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningsbesøket.

  4. Historie eller tegn på noen av følgende sykdommer:

    Andre systemiske inflammatoriske sykdommer bortsett fra RA (unntatt sekundært Sjögrens syndrom), inkludert, men ikke begrenset til juvenil kronisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriatisk artritt, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, systemisk vaskulitt, gikt, eller andre ledsykdommer som kan påvirke effektvurdering (f.eks. osteoartritt med betydelig leddsmerte).

    Felty's syndrom. Enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet. Kronisk smertehistorie som kan påvirke studieevaluering. Aktiv tuberkulose, latent ubehandlet tuberkulose, eller ufullstendig kurert tuberkulose som vurdert av forskeren og/eller spesialist.

    Historie med enhver vedvarende eller kronisk infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, bronkiektasi, osteomyelitt) ansett som upassende for studiedeltakelse av forskeren, eller orale antiinfektive legemidler (unntatt neglesopp) innen 14 dager før første administrering av studielegemiddelet; historie med dyp rom/vevsinfeksjon (f.eks. fasciitt, absess, osteomyelitt) innen 52 uker før screeningsbesøket.

    Dårlig kontrollert alvorlig sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon, nyresykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, alvorlig hjertesykdom (f.eks. dekompensert hjertesvikt [New York Heart Association klasse III eller IV], ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, etc.), luftveissykdom, alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. aktiv eller tilbakevendende peptisk magesår), eller tidligere behandling som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrointestinal kirurgi) og ansett av forskeren til potensielt å hindre forsøkspersonens deltakelse i studien.

    Større kirurgi innen 8 uker før randomisering eller forventet å gjennomgå større kirurgi etter inkludering.

  5. Eventuelle laboratorieavvik som oppfyller følgende kriterier ved screening:

    Hemoglobin < 90,0 g/L. Totalt hvite blodcelleantall < 2,5 × 10⁹/L. Nøytrofilantall < 1,5 × 10⁹/L. Lymfopeni (lymfocyttantall < 750 celler/μL). Blodplateantall < 100 × 10⁹/L.

  6. Positiv hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); eller positiv hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med HBV-DNA over nedre deteksjonsgrense; positiv hepatitt C-virus (HCV)-antistoff med positiv HCV-RNA; positivt human immundefektvirus (HIV)-antistoff eller positivt syfilisantistoff.
  7. Legemiddel- eller alkoholmisbruk eller -avhengighet ved screening, eller historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk eller -avhengighet innen 6 måneder før randomisering.
  8. Deltakelse i ethvert klinisk forsøk med legemidler eller medisinske instrumenter innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  9. Bloddonasjon ≥ 400 mL eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før randomisering.
  10. Eventuelle andre faktorer ansett av forskeren til potensielt å påvirke gjennomføringen eller resultatevalueringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
tilsvarende placebo qd po i 4 uker
Eksperimentell: TollB-001
Legemiddel: Gruppe 1: TollB-001 100mg qd po; Gruppe 2: TollB-001 200mg qd po; Gruppe 3: TollB-001 400mg qd po
i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet-BV/laboratorieprøver/FE/VS/EKG
Tidsramme: opptil uke 8
Sikkerhetsparametere inkludert forekomsten av bivirkninger, avvik i laboratorieprøver, fysiske undersøkelser, vitale tegn og rutinemessige 12-ledd EKG
opptil uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt-ACR20
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Andel pasienter som oppnår 20 % forbedring i ACR RA sykdomsaktivitetskjernekriteriene (ACR20) ved hvert besøk etter basislinjen;
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt ACR50/70
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Andel pasienter som oppnår 50 % (ACR50) og 70 % (ACR70) forbedring ved hvert besøk etter baseline;
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt-DAS28
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Andel pasienter som oppnår DAS28-CRP < 2,6, DAS28-CRP ≤ 3,2, DAS28-ESR < 2,6 og DAS28-ESR ≤ 3,2 ved hvert besøk etter basislinjen
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt-CDAI
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline ved hvert oppfølgingsbesøk
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt-morgensitvhet
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i varighet av morgenstivhet fra utgangspunktet ved hvert post-baseline besøk; Vurderingstidspunkt: Hvert post-baseline besøk
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt - pasientvurdering av leddgiktssmerter
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i pasientens vurdering av leddsmerter (PtAAP) fra utgangspunktet ved hvert oppfølgingsbesøk
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt – pasientens globale vurdering
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) fra utgangspunktet ved hvert besøk etter utgangspunktet;
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effektivitet - legeglobal vurdering
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA) fra utgangspunktet ved hvert oppfølgingsbesøk
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effektivitet-DAQ-DI
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsummer fra utgangspunktet ved hvert besøk etter utgangspunktet
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Effekt-ESR
Tidsramme: Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Endringer i erytrosytsenkingsreaksjon (ESR) og C-reaktivt protein (CRP) fra endring i ESR fra baseline ved hvert besøk etter baseline
Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 56
Effektivitet-CRP
Tidsramme: Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) fra utgangspunktet ved hvert besøk etter utgangspunktet
Dag8, Dag15, Dag29, Dag56
Sekundær
Tidsramme: Opp til uke 4
Serumkonsentrasjon av TollB-001
Opp til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLBT-TOLLB-001-IIa
  • CTR20253314 (Annen identifikator: CDE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere