PVAG-14 中期霍奇金淋巴瘤试验

纳入标准：

1. 霍奇金淋巴瘤的组织学确诊

2. 阶段

   • 临床分期为 IA、IB、IIA，至少具有以下风险因素 a-d 之一

   • 临床 IIB 期，具有以下风险因素 c-d 的一个或两个风险因素：

     • 大纵隔肿块（≥ 1/3 胸部 X 光测量的最大胸径）
     • 结外受累
     • 高红细胞沉降率（无 B 症状患者≥ 50 mm/h，有 B 症状患者≥ 30 mm/h）
     • 三个或更多受累淋巴结区域
3. 既往未接受过霍奇金淋巴瘤治疗（例外：如果有临床指征且已进行所有分期检查，则使用皮质类固醇和长春花生物碱进行最多 7 天的前期治疗可能不会排除参与试验的可能性；所有形式的既往放疗都会排除参与试验的可能性）
4. 年龄：18-60岁
5. 在了解研究程序和研究的研究性质的情况下签署知情同意书
6. 患者同意向 GHSG 提供个人数据和组织样本（将确保法律定义的隐私保护）
7. 根据研究者判断，预期寿命 > 3 个月。

排除标准：

1. 疾病分期诊断不完全

2. 根据方案阻止治疗的既往或并发疾病特别是以下禁忌症：

   • 慢性阻塞性肺病伴全身功能不全
   • 症状性冠心病
   • 心肌病或心功能不全（EF < 50% 或 FS < 25% 的 NYHA 值）
   • 严重的未控制的高血压
   • 无法控制的感染
   • 白细胞浓度 < 3.000/mm3 或血小板浓度 < 100.000/mm3
   • 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
   • 胆红素 > 2 mg/dl 或 GPT > 100 U/l 或 GOT > 100 U/I（例外：霍奇金病肝脏受累值升高）
   • 根据 HIV 测试的 HIV 感染
   • 慢性或急性肝炎
3. HD 为复合淋巴瘤
4. 先前的化疗或放疗
5. 最近 5 年内的恶性疾病（例外：基底细胞瘤、子宫颈原位癌、完全切除的黑色素瘤 TNMpT1）
6. 怀孕、哺乳、妊娠试验阳性
7. 拒绝使用有效的避孕措施
8. 世卫组织绩效指数 > 2
9. 长期摄入皮质类固醇（例如慢性多发性关节炎）或抗肿瘤药物（例如 甲氨蝶呤）
10. 患者缺乏责任感，无法理解试验的性质、意义和后果，并相应地表达自己的意愿
11. 不依从性：治疗期间拒绝血液制品、癫痫、药物依赖、居住在国外、既往脑损伤或类似情况似乎无法进行方案治疗或长期随访
12. 抗癫痫治疗
13. 对任何协议药物的普遍不耐受
14. 根据产品信息摘要研究药物的任何禁忌症
15. 同时参与另一临床
16. 依法制度化
17. 与申办者代表/试验者的依赖关系