Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект PVAG-14 для лечения промежуточных стадий лимфомы Ходжкина

1 декабря 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Рандомизированное исследование фазы II преднизона, винбластина, доксорубицина и гемцитабина у пациентов с промежуточной стадией лимфомы Ходжкина

Рандомизированное исследование II фазы применения преднизолона, винбластина, доксорубицина и гемцитабина у пациентов с лимфомой Ходжкина промежуточной стадии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз лимфомы Ходжкина

  2. стадия

    • Клиническая стадия IA, IB, IIA по крайней мере с одним из факторов риска a-d, указанных ниже

    • Клиническая стадия IIB с одним или обоими факторами риска c-d, указанными ниже:

      • Большое образование средостения (≥ 1/3 наибольшего диаметра грудной клетки, измеренного при рентгенографии грудной клетки)
      • Экстранодальное вовлечение
      • Высокая скорость оседания эритроцитов (≥ 50 мм/ч у больных без В-симптомов, ≥ 30 мм/ч у больных с В-симптомами)
      • Три или более пораженных лимфатических узла
  3. Отсутствие предшествующей терапии лимфомы Ходжкина (исключение: предфазовое лечение кортикостероидами и барвинковыми алкалоидами в течение максимум семи дней не может препятствовать участию в исследовании при наличии клинических показаний и проведении всех промежуточных обследований; все формы предшествующей лучевой терапии исключают участие в исследовании)
  4. Возраст: 18-60 лет
  5. Подписанное информированное согласие с пониманием процедур исследования и исследовательского характера исследования
  6. Пациент соглашается с тем, что личные данные и образцы тканей предоставляются GHSG (будет обеспечена защита конфиденциальности, как это определено законом)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по заключению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Неполная диагностика стадии заболевания

  2. Предшествующее или сопутствующее заболевание, препятствующее лечению в соответствии с протоколом. В частности, следующие противопоказания:

    • Хроническая обструктивная болезнь легких с глобальной недостаточностью
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
    • Кардиомиопатия или сердечная недостаточность (значение NYHA EF < 50% или FS < 25%)
    • Серьезная неконтролируемая артериальная гипертензия
    • Неконтролируемая инфекция
    • Концентрация лейкоцитов < 3 000/мм3 или концентрация тромбоцитов < 100 000/мм3
    • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
    • Билирубин > 2 мг/дл или GPT > 100 ЕД/л или GOT > 100 ЕД/л (исключение: повышенные значения при поражении печени болезнью Ходжкина)
    • ВИЧ-инфекция по данным теста на ВИЧ
    • Хронический или острый гепатит
  3. HD как составная лимфома
  4. Предшествующая химиотерапия или облучение
  5. Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (исключения: базалиома, карцинома in situ шейки матки, полностью удаленная меланома TNMpT1)
  6. Беременность, лактация, положительный тест на беременность
  7. Отказ от использования эффективной контрацепции
  8. Индекс эффективности ВОЗ > 2
  9. Длительный прием кортикостероидов (например, при хроническом полиартрите) или противоопухолевых препаратов (например, метотрексат)
  10. Безответственность пациента, неспособность оценить характер, смысл и последствия судебного разбирательства и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
  11. Несоблюдение: отказ от продуктов крови во время лечения, эпилепсия, лекарственная зависимость, смена места жительства за границей, предшествующая травма головного мозга или аналогичные обстоятельства, которые, по-видимому, делают невозможным протокольное лечение или долгосрочное наблюдение.
  12. Противоэпилептическое лечение
  13. Общая непереносимость любых протокольных препаратов
  14. Любые противопоказания для исследуемого препарата в соответствии с краткой информацией о продукте.
  15. Одновременное участие в другом клиническом
  16. Институционализация по закону
  17. Отношения зависимости с представителем спонсора/испытателем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2
Лекарство: преднизолон
Лекарство: гемцитабин
Лекарство: доксорубицин
Лекарство: винбластин
Активный компаратор: 1
Лекарство: преднизолон
Лекарство: гемцитабин
Лекарство: доксорубицин
Лекарство: винбластин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PVAG-14 pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками