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PVAG-14-Pilotprojekt für Hodgkin-Lymphom im mittleren Stadium

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und Gemcitabin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im mittleren Stadium

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und Gemcitabin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im mittleren Stadium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms

  2. Bühne

    • Klinisches Stadium IA, IB, IIA mit mindestens einem der unten angegebenen Risikofaktoren a–d

    • Klinisches Stadium IIB mit einem oder beiden Risikofaktoren c–d der folgenden Risikofaktoren:

      • Große mediastinale Masse (≥ 1/3 des größten Thoraxdurchmessers, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
      • Extranodale Beteiligung
      • Hohe Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (≥ 50 mm/h bei Patienten ohne B-Symptome, ≥ 30 mm/h bei Patienten mit B-Symptomen)
      • Drei oder mehr befallene Lymphknotenbereiche
  3. Keine vorherige Therapie des Hodgkin-Lymphoms (Ausnahme: Vorphasenbehandlung mit Kortikosteroiden und Vinca-Alkaloiden für maximal sieben Tage darf die Studienteilnahme nicht ausschließen, wenn klinisch indiziert und alle Staging-Untersuchungen durchgeführt wurden; alle Formen der vorherigen Strahlentherapie schließen die Studienteilnahme aus)
  4. Alter: 18-60 Jahre
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Verständnis der Studienverfahren und des Untersuchungscharakters der Studie
  6. Patient ist damit einverstanden, dass personenbezogene Daten und Gewebeproben an die GHSG übermittelt werden (Datenschutz im Sinne des Gesetzes wird gewährleistet)
  7. Lebenserwartung > 3 Monate nach Ermittlerurteil.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Diagnose des Krankheitsstadiums

  2. Vor- oder Begleiterkrankung, die eine protokollgemäße Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit globaler Insuffizienz
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz (NYHA-Wert von EF < 50 % oder FS < 25 %)
    • Schwere unkontrollierte Hypertonie
    • Unkontrollierbare Infektion
    • Leukozytenkonzentration < 3.000/mm3 oder Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
    • Bilirubin > 2 mg/dl oder GPT > 100 U/l oder GOT > 100 U/I (Ausnahme: erhöhte Werte bei Leberbeteiligung bei Morbus Hodgkin)
    • HIV-Infektion laut HIV-Test
    • Chronische oder akute Hepatitis
  3. HD als zusammengesetztes Lymphom
  4. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung
  5. Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ der Cervix uteri, komplett reseziertes Melanom TNMpT1)
  6. Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest
  7. Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. WHO-Leistungsindex > 2
  9. Langfristige Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. bei chronischer Polyarthritis) oder antineoplastischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat)
  10. Fehlende Eigenverantwortung des Patienten, Unfähigkeit, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren
  11. Non-Compliance: Verweigerung von Blutprodukten während der Behandlung, Epilepsie, Drogenabhängigkeit, Wohnsitzwechsel ins Ausland, frühere Hirnschädigung oder ähnliche Umstände, die eine Protokollbehandlung oder langfristige Nachsorge unmöglich erscheinen lassen
  12. Antiepileptische Behandlung
  13. Allgemeine Unverträglichkeit von Protokollmedikamenten
  14. Jede Kontraindikation für die Studienmedikation gemäß den Zusammenfassungen der Produktinformationen
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Klinik
  16. Institutionalisierung per Gesetz
  17. Abhängigkeitsverhältnis zum Vertreter / Prüfer des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Vinblastin
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Vinblastin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVAG-14 pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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