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Pilote PVAG-14 pour les stades intermédiaires du lymphome hodgkinien

1 décembre 2015 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Une étude randomisée de phase II sur la prednisone, la vinblastine, la doxorubicine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade intermédiaire

Une étude randomisée de phase II portant sur la prednisone, la vinblastine, la doxorubicine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade intermédiaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé du lymphome de Hodgkin

  2. Organiser

    • Stade clinique IA, IB, IIA avec au moins un des facteurs de risque a-d indiqués ci-dessous

    • Stade clinique IIB avec un ou les deux facteurs de risque c-d indiqués ci-dessous facteurs de risque :

      • Grosse masse médiastinale (≥ 1/3 du plus grand diamètre du thorax tel que mesuré par la radiographie thoracique)
      • Atteinte extraganglionnaire
      • Vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes (≥ 50 mm/h chez les patients sans symptômes B, ≥ 30 mm/h chez les patients avec symptômes B)
      • Trois zones de ganglions lymphatiques impliquées ou plus
  3. Aucun traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin (exception : un traitement pré-phase avec des corticostéroïdes et des vinca-alcaloïdes pendant un maximum de sept jours peut ne pas empêcher la participation à l'essai si cela est cliniquement indiqué et si tous les examens de stadification ont été effectués ; toutes les formes de radiothérapie antérieure excluent la participation à l'essai)
  4. Âge : 18-60 ans
  5. Consentement éclairé signé avec compréhension des procédures de l'étude et de la nature expérimentale de l'étude
  6. Le patient accepte que les données personnelles et les échantillons de tissus soient fournis au GHSG (la protection de la vie privée telle que définie par la loi sera assurée)
  7. Espérance de vie > 3 mois selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic incomplet du stade de la maladie

  2. Maladie antérieure ou concomitante qui empêche le traitement selon le protocole En particulier les contre-indications suivantes :

    • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec insuffisance globale
    • Maladie coronarienne symptomatique
    • Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque (valeur NYHA de EF < 50 % ou FS < 25 %)
    • Hypertension artérielle grave non contrôlée
    • Infection incontrôlable
    • Concentration leucocytaire < 3.000/mm3 ou concentration thrombocytaire < 100.000/mm3
    • Clairance de la créatinine < 60 ml/min
    • Bilirubine > 2 mg/dl ou GPT > 100 U/l ou GOT > 100 U/I (exception : valeurs élevées de l'atteinte hépatique de la maladie de Hodgkin)
    • Infection par le VIH selon le test de dépistage du VIH
    • Hépatite chronique ou aiguë
  3. HD comme lymphome composite
  4. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  5. Maladie maligne au cours des 5 dernières années (exceptions : basaliome, carcinome in situ du col de l'utérus, mélanome complètement réséqué TNMpT1)
  6. Grossesse, allaitement, test de grossesse positif
  7. Refus d'utiliser une contraception efficace
  8. Indice de performance OMS > 2
  9. L'ingestion à long terme de corticostéroïdes (par exemple pour la polyarthrite chronique) ou de médicaments antinéoplasiques (par exemple méthotrexate)
  10. Manque de responsabilité du patient, incapacité à apprécier la nature, le sens et les conséquences de l'essai et à formuler ses propres souhaits en conséquence
  11. Non-observance : Refus de produits sanguins en cours de traitement, épilepsie, toxicomanie, changement de résidence à l'étranger, antécédent de lésion cérébrale ou circonstances similaires qui semblent rendre impossible le traitement du protocole ou le suivi à long terme
  12. Traitement antiépileptique
  13. Intolérance générale à tout protocole médicamenteux
  14. Toute contre-indication aux médicaments à l'étude selon les résumés des informations sur les produits
  15. Participation simultanée à une autre clinique
  16. Institutionnalisation par la loi
  17. Relation de dépendance avec le représentant/expérimentateur du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 2
Médicament: prednisone
Médicament: gemcitabine
Médicament: doxorubicine
Médicament: vinblastine
Comparateur actif: 1
Médicament: prednisone
Médicament: gemcitabine
Médicament: doxorubicine
Médicament: vinblastine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PVAG-14 pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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