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Piloto PVAG-14 para linfoma de Hodgkin em estágios intermediários

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Um estudo randomizado de fase II de prednisona, vinblastina, doxorrubicina e gencitabina em pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio intermediário

Um estudo randomizado de fase II de prednisona, vinblastina, doxorrubicina e gencitabina em pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio intermediário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin

  2. Palco

    • Estágio clínico IA, IB, IIA com pelo menos um dos fatores de risco a-d abaixo

    • Estágio clínico IIB com um ou ambos os fatores de risco c-d dados abaixo dos fatores de risco:

      • Grande massa mediastinal (≥ 1/3 do maior diâmetro do tórax medido pela radiografia de tórax)
      • Envolvimento extranodal
      • Alta velocidade de hemossedimentação (≥ 50 mm/h em pacientes sem sintomas B, ≥ 30 mm/h em pacientes com sintomas B)
      • Três ou mais áreas linfonodais envolvidas
  3. Nenhuma terapia anterior para o linfoma de Hodgkin (exceção: o tratamento pré-fase com corticosteróides e vinca-alcaloides por no máximo sete dias pode não impedir a participação no estudo se clinicamente indicado e todos os exames de estadiamento foram realizados; todas as formas de radioterapia prévia impedem a participação no estudo)
  4. Idade: 18-60 anos
  5. Consentimento informado assinado com compreensão dos procedimentos do estudo e da natureza investigativa do estudo
  6. O paciente concorda que dados pessoais e amostras de tecido sejam fornecidos ao GHSG (a proteção da privacidade conforme definido por lei será garantida)
  7. Expectativa de vida > 3 meses de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico incompleto do estágio da doença

  2. Doença anterior ou concomitante que impeça o tratamento de acordo com o protocolo Em particular as seguintes contra-indicações:

    • Doença pulmonar obstrutiva crônica com insuficiência global
    • Doença coronariana sintomática
    • Cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca (valor da NYHA de EF < 50% ou FS < 25%)
    • Hipertensão grave descontrolada
    • Infecção incontrolável
    • Concentração de leucócitos < 3.000/mm3 ou concentração de trombócitos < 100.000/mm3
    • Depuração de creatinina < 60 ml/min
    • Bilirrubina > 2 mg/dl ou GPT > 100 U/l ou GOT > 100 U/I (exceção: valores elevados de envolvimento hepático da doença de Hodgkin)
    • Infecção por HIV de acordo com o teste de HIV
    • Hepatite crônica ou aguda
  3. HD como linfoma composto
  4. Quimioterapia ou radiação prévia
  5. Doença maligna nos últimos 5 anos (exceções: basalioma, carcinoma in situ do colo do útero, melanoma completamente ressecado TNMpT1)
  6. Gravidez, lactação, teste de gravidez positivo
  7. Recusa em usar métodos contraceptivos eficazes
  8. Índice de desempenho da OMS > 2
  9. Ingestão prolongada de corticosteroides (por exemplo, para poliartrite crônica) ou drogas antineoplásicas (por exemplo, metotrexato)
  10. Falta de responsabilidade do paciente, incapacidade de apreciar a natureza, significado e consequências do julgamento e de formular seus próprios desejos de forma correspondente
  11. Não cumprimento: Recusa de hemoderivados durante o tratamento, epilepsia, dependência de drogas, mudança de residência no exterior, lesão cerebral prévia ou circunstâncias semelhantes que pareçam impossibilitar o tratamento protocolar ou o acompanhamento de longo prazo
  12. Tratamento antiepiléptico
  13. Intolerância geral a qualquer medicação de protocolo
  14. Qualquer contra-indicação para a medicação do estudo de acordo com os resumos das informações do produto
  15. Participação simultânea em outra clínica
  16. Institucionalização por lei
  17. Relação de dependência com o representante/avaliador do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 2
Medicamento: prednisona
Medicamento: gemcitabina
Medicamento: doxorrubicina
Medicamento: vinblastina
Comparador Ativo: 1
Medicamento: prednisona
Medicamento: gemcitabina
Medicamento: doxorrubicina
Medicamento: vinblastina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PVAG-14 pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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