Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVAG-14 Pilot pro střední stadia Hodgkinova lymfomu

1. prosince 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Randomizovaná studie fáze II prednisonu, vinblastinu, doxorubicinu a gemcitabinu u pacientů s Hodgkinovým lymfomem ve středním stádiu

Randomizovaná studie fáze II s prednisonem, vinblastinem, doxorubicinem a gemcitabinem u pacientů se středním stádiem Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza Hodgkinova lymfomu

  2. Etapa

    • Klinické stadium IA, IB, IIA s alespoň jedním z níže uvedených rizikových faktorů a-d

    • Klinické stadium IIB s jedním nebo oběma rizikovými faktory c-d uvedenými níže:

      • Velká hmota mediastina (≥ 1/3 největšího průměru hrudníku měřeného rentgenem hrudníku)
      • Extranodální postižení
      • Vysoká rychlost sedimentace erytrocytů (≥ 50 mm/h u pacientů bez B-symptomů, ≥ 30 mm/h u pacientů s B-symptomy)
      • Tři nebo více postižených oblastí lymfatických uzlin
  3. Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu (výjimka: předfázová léčba kortikosteroidy a vinca-alkaloidy po dobu maximálně sedmi dnů nesmí vyloučit účast ve studii, pokud je to klinicky indikováno a byla provedena všechna stagingová vyšetření; všechny formy předchozí radioterapie účast ve studii vylučují)
  4. Věk: 18-60 let
  5. Podepsaný informovaný souhlas s porozuměním postupům studie a výzkumné povaze studie
  6. Pacient souhlasí s tím, že osobní údaje a vzorky tkání budou poskytnuty GHSG (bude zajištěna ochrana soukromí podle zákona)
  7. Očekávaná délka života > 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná diagnóza stadia onemocnění

  2. Předchozí nebo souběžné onemocnění, které brání léčbě podle protokolu Zejména následující kontraindikace:

    • Chronická obstrukční plicní nemoc s globální insuficiencí
    • Symptomatická ischemická choroba srdeční
    • Kardiomyopatie nebo srdeční insuficience (hodnota NYHA EF < 50 % nebo FS < 25 %)
    • Závažná nekontrolovaná hypertenze
    • Nekontrolovatelná infekce
    • Koncentrace leukocytů < 3 000/mm3 nebo koncentrace trombocytů < 100 000/mm3
    • Clearance kreatininu < 60 ml/min
    • Bilirubin > 2 mg/dl nebo GPT > 100 U/l nebo GOT > 100 U/I (výjimka: zvýšené hodnoty postižení jater Hodgkinovou chorobou)
    • HIV-infekce podle HIV testu
    • Chronická nebo akutní hepatitida
  3. HD jako kompozitní lymfom
  4. Předchozí chemoterapie nebo ozařování
  5. Maligní onemocnění za posledních 5 let (výjimky: bazaliom, karcinom in situ děložního čípku, kompletně resekovaný melanom TNMpT1)
  6. Těhotenství, kojení, pozitivní těhotenský test
  7. Odmítnutí používat účinnou antikoncepci
  8. Index výkonnosti WHO > 2
  9. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů (např. při chronické polyartritidě) nebo antineoplastických léků (např. methotrexát)
  10. Nedostatek odpovědnosti pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky pokusu a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
  11. Neshoda: Odmítnutí krevních produktů během léčby, epilepsie, drogová závislost, změna bydliště v zahraničí, předchozí poranění mozku nebo podobné okolnosti, které zřejmě znemožňují protokolární léčbu nebo dlouhodobé sledování
  12. Antiepileptická léčba
  13. Obecná nesnášenlivost jakékoli protokolární medikace
  14. Jakékoli kontraindikace pro studované léky podle souhrnů informací o přípravku
  15. Současná účast na jiné klinické
  16. Institucionalizace zákonem
  17. Vztah závislosti se zástupcem zadavatele / trialistou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: prednison
Lék: gemcitabin
Lék: doxorubicin
Lék: vinblastin
Aktivní komparátor: 1
Lék: prednison
Lék: gemcitabin
Lék: doxorubicin
Lék: vinblastin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVAG-14 pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení