Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVAG-14 Pilot voor tussenstadia Hodgkin-lymfoom

1 december 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Een gerandomiseerde fase II-studie van prednison, vinblastine, doxorubicine en gemcitabine bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in een tussenliggend stadium

Een gerandomiseerde fase II-studie van prednison, vinblastine, doxorubicine en gemcitabine bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in een tussenstadium

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van Hodgkin-lymfoom

  2. Fase

    • Klinische fase IA, IB, IIA met ten minste één van de onderstaande risicofactoren a-d

    • Klinische fase IIB met een of beide risicofactoren c-d hieronder risicofactoren:

      • Grote mediastinale massa (≥ 1/3 van de grootste thoraxdiameter zoals gemeten op thoraxfoto)
      • Extranodale betrokkenheid
      • Hoge bezinkingssnelheid van erytrocyten (≥ 50 mm/u bij patiënten zonder B-symptomen, ≥ 30 mm/u bij patiënten met B-symptomen)
      • Drie of meer betrokken lymfekliergebieden
  3. Geen voorafgaande therapie voor Hodgkin-lymfoom (uitzondering: prefasebehandeling met corticosteroïden en vinca-alkaloïden gedurende maximaal zeven dagen mag deelname aan onderzoek niet uitsluiten indien klinisch geïndiceerd en alle stadiëringsonderzoeken zijn uitgevoerd; alle vormen van eerdere radiotherapie sluiten deelname aan onderzoek uit)
  4. Leeftijd: 18-60 jaar
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming met begrip van de onderzoeksprocedures en het onderzoekskarakter van het onderzoek
  6. Patiënt stemt ermee in dat persoonlijke gegevens en weefselmonsters worden verstrekt aan het GHSG (bescherming van privacy zoals gedefinieerd door de wet zal worden gewaarborgd)
  7. Levensverwachting > 3 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige diagnose van het stadium van de ziekte

  2. Eerdere of gelijktijdige ziekte die behandeling volgens het protocol verhindert Met name de volgende contra-indicaties:

    • Chronische obstructieve longziekte met globale insufficiëntie
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Cardiomyopathie of hartinsufficiëntie (NYHA-waarde van EF < 50% of FS < 25%)
    • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
    • Oncontroleerbare infectie
    • Leukocytenconcentratie < 3.000/mm3 of trombocytenconcentratie < 100.000/mm3
    • Creatinineklaring < 60 ml/min
    • Bilirubine > 2 mg/dl of GPT > 100 E/l of GOT > 100 E/I (uitzondering: verhoogde waarden van leveraantasting door de ziekte van Hodgkin)
    • Hiv-infectie volgens hiv-test
    • Chronische of acute hepatitis
  3. HD als samengesteld lymfoom
  4. Voorafgaande chemotherapie of bestraling
  5. Maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen: basalioom, carcinoma in situ van de cervix uteri, volledig gereseceerd melanoom TNMpT1)
  6. Zwangerschap, borstvoeding, positieve zwangerschapstest
  7. Weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken
  8. WHO prestatie-index > 2
  9. Langdurige inname van corticosteroïden (bijv. voor chronische polyartritis) of antineoplastische geneesmiddelen (bijv. methotrexaat)
  10. Gebrek aan verantwoordelijkheid van de patiënt, onvermogen om de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te waarderen en zijn/haar eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren
  11. Niet-naleving: weigering van bloedproducten tijdens de behandeling, epilepsie, drugsverslaving, verandering van verblijfplaats in het buitenland, eerder hersenletsel of vergelijkbare omstandigheden die protocolbehandeling of langdurige follow-up onmogelijk lijken te maken
  12. Anti-epileptische behandeling
  13. Algemene intolerantie voor elk protocolmedicijn
  14. Eventuele contra-indicatie voor studiemedicatie volgens de samenvattingen van de productinformatie
  15. Gelijktijdige deelname aan een andere clinic
  16. Institutionalisering door de wet
  17. Afhankelijkheidsrelatie met de vertegenwoordiger/trialist van de referent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: gemcitabine
Geneesmiddel: doxorubicine
Geneesmiddel: vinblastine
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: gemcitabine
Geneesmiddel: doxorubicine
Geneesmiddel: vinblastine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PVAG-14 pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen