Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVAG-14 pilot for mellomstadier Hodgkin lymfom

1. desember 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

En randomisert fase II-studie av prednison, vinblastin, doksorubicin og gemcitabin hos pasienter med mellomstadium Hodgkins lymfom

En randomisert fase II-studie av prednison, vinblastin, doksorubicin og gemcitabin hos pasienter med mellomstadium Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av Hodgkins lymfom

  2. Scene

    • Klinisk stadium IA, IB, IIA med minst én av risikofaktorene a-d gitt nedenfor

    • Klinisk stadium IIB med en eller begge risikofaktorer c-d gitt nedenfor risikofaktorer:

      • Stor mediastinal masse (≥ 1/3 av den største thoraxdiameteren målt ved røntgen av thorax)
      • Ekstranodalt engasjement
      • Høy erytrocyttsedimenteringshastighet (≥ 50 mm/t hos pasienter uten B-symptomer, ≥ 30 mm/t hos pasienter med B-symptomer)
      • Tre eller flere involverte lymfeknuteområder
  3. Ingen tidligere behandling for Hodgkins lymfom (unntak: pre-fasebehandling med kortikosteroider og vinca-alkaloider i maksimalt syv dager utelukker kanskje ikke prøvedeltakelse hvis det er klinisk indisert og alle stadieundersøkelser er utført; alle former for tidligere strålebehandling utelukker prøvedeltakelse)
  4. Alder: 18-60 år
  5. Signert informert samtykke med forståelse av studieprosedyrene og studiens undersøkelseskarakter
  6. Pasienten godtar at personopplysninger og vevsprøver leveres til GHSG (beskyttelse av personvernet som definert ved lov vil bli sikret)
  7. Forventet levealder > 3 måneder i henhold til etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendig diagnose av sykdomsstadiet

  2. Tidligere eller samtidig sykdom som forhindrer behandling i henhold til protokoll Spesielt følgende kontraindikasjoner:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom med global insuffisiens
    • Symptomatisk koronar hjertesykdom
    • Kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens (NYHA-verdi på EF < 50 % eller FS < 25 %)
    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollerbar infeksjon
    • Leukocyttkonsentrasjon < 3.000/mm3 eller trombocyttkonsentrasjon < 100.000/mm3
    • Kreatininclearance < 60 ml/min
    • Bilirubin > 2 mg/dl eller GPT > 100 U/l eller GOT > 100 U/I (unntak: forhøyede verdier av Hodgkins sykdom leverpåvirkning)
    • HIV-infeksjon i henhold til HIV-test
    • Kronisk eller akutt hepatitt
  3. HD som sammensatt lymfom
  4. Tidligere kjemoterapi eller stråling
  5. Ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (unntak: basaliom, karsinom in situ i livmorhalsen, fullstendig resekert melanom TNMpT1)
  6. Graviditet, amming, positiv graviditetstest
  7. Nektelse av å bruke effektiv prevensjon
  8. WHOs ytelsesindeks > 2
  9. Langtidsinntak av kortikosteroider (f.eks. for kronisk polyartritt) eller antineoplastiske legemidler (f.eks. metotreksat)
  10. Pasientens mangel på ansvarlighet, manglende evne til å sette pris på karakteren, meningen og konsekvensene av forsøket og til å formulere egne ønsker tilsvarende
  11. Mislighold: Avslag på blodprodukter under behandling, epilepsi, medikamentavhengighet, skifte av bosted i utlandet, tidligere hjerneskade eller lignende forhold som ser ut til å umuliggjøre protokollbehandling eller langtidsoppfølging.
  12. Antiepileptisk behandling
  13. Generell intoleranse for alle protokollmedisiner
  14. Enhver kontraindikasjon for studiemedisin i henhold til sammendragene av produktinformasjon
  15. Samtidig deltakelse i et annet klinikk
  16. Institusjonalisering ved lov
  17. Avhengighetsforhold til sponsors representant / utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: prednison
Legemiddel: gemcitabin
Legemiddel: doksorubicin
Legemiddel: vinblastin
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: prednison
Legemiddel: gemcitabin
Legemiddel: doksorubicin
Legemiddel: vinblastin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVAG-14 pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger