Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVAG-14 Pilot dla pośrednich stadiów chłoniaka Hodgkina

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Randomizowane badanie fazy II prednizonu, winblastyny, doksorubicyny i gemcytabiny u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w pośrednim stadium

Randomizowane badanie II fazy prednizonu, winblastyny, doksorubicyny i gemcytabiny u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w pośrednim stadium

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka Hodgkina

  2. Etap

    • Stadium kliniczne IA, IB, IIA z co najmniej jednym z czynników ryzyka a-d podanych poniżej

    • Stadium kliniczne IIB z jednym lub obydwoma czynnikami ryzyka c-d podanymi poniżej czynniki ryzyka:

      • Duża masa śródpiersia (≥ 1/3 największej średnicy klatki piersiowej mierzonej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
      • Zajęcie pozawęzłowe
      • Wysoka szybkość OB (≥ 50 mm/h u pacjentów bez objawów B, ≥ 30 mm/h u pacjentów z objawami B)
      • Trzy lub więcej zajętych obszarów węzłów chłonnych
  3. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina (wyjątek: wstępne leczenie kortykosteroidami i alkaloidami barwinka przez maksymalnie siedem dni nie może wykluczać udziału w badaniu, jeśli istnieją wskazania kliniczne i przeprowadzono wszystkie badania stopnia zaawansowania; wszystkie formy wcześniejszej radioterapii wykluczają udział w badaniu)
  4. Wiek: 18-60 lat
  5. Podpisana świadoma zgoda ze zrozumieniem procedur badania i eksperymentalnego charakteru badania
  6. Pacjent wyraża zgodę na przekazanie GHSG danych osobowych i próbek tkanek (zapewniona zostanie ochrona prywatności w rozumieniu przepisów prawa)
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełna diagnoza stadium choroby

  2. Przebyta lub współistniejąca choroba uniemożliwiająca leczenie zgodnie z protokołem W szczególności następujące przeciwwskazania:

    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z ogólnoustrojową niewydolnością
    • Objawowa choroba niedokrwienna serca
    • Kardiomiopatia lub niewydolność serca (wartość NYHA EF < 50% lub FS < 25%)
    • Poważne niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowana infekcja
    • Stężenie leukocytów < 3 000/mm3 lub stężenie trombocytów < 100 000/mm3
    • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
    • Bilirubina > 2 mg/dl lub GPT > 100 U/l lub GOT > 100 U/I (wyjątek: podwyższone wartości zajęcia wątroby przez chorobę Hodgkina)
    • Zakażenie wirusem HIV według testu na obecność wirusa HIV
    • Przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby
  3. HD jako chłoniak złożony
  4. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  5. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątki: basalioma, rak in situ szyjki macicy, całkowicie usunięty czerniak TNMpT1)
  6. Ciąża, laktacja, pozytywny test ciążowy
  7. Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji
  8. Wskaźnik wydajności WHO > 2
  9. Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów (np. w przewlekłym zapaleniu wielostawowym) lub leków przeciwnowotworowych (np. metotreksat)
  10. Brak odpowiedzialności pacjenta, nieumiejętność docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji procesu oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
  11. Brak zgodności: odmowa podania produktów krwiopochodnych podczas leczenia, padaczka, uzależnienie od narkotyków, zmiana miejsca zamieszkania za granicą, wcześniejszy uraz mózgu lub podobne okoliczności, które wydają się uniemożliwiać leczenie zgodne z protokołem lub długoterminową obserwację
  12. Leczenie przeciwpadaczkowe
  13. Ogólna nietolerancja jakiegokolwiek leku protokołu
  14. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku zgodnie z podsumowaniem informacji o produkcie
  15. Jednoczesny udział w innej klinice
  16. Instytucjonalizacja przez prawo
  17. Relacja zależności z przedstawicielem sponsora / trialistą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Lek: prednizon
Lek: gemcytabina
Lek: doksorubicyna
Lek: winblastyna
Aktywny komparator: 1
Lek: prednizon
Lek: gemcytabina
Lek: doksorubicyna
Lek: winblastyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVAG-14 pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami