Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVAG-14 Pilot för mellanstadier Hodgkin lymfom

1 december 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

En randomiserad fas II-studie av prednison, vinblastin, doxorubicin och gemcitabin hos patienter med Hodgkins lymfom i mellanstadiet

En randomiserad fas II-studie av prednison, vinblastin, doxorubicin och gemcitabin hos patienter med Hodgkins lymfom i mellanstadiet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av Hodgkins lymfom

  2. Skede

    • Kliniskt stadium IA, IB, IIA med minst en av riskfaktorerna a-d nedan

    • Kliniskt stadium IIB med en eller båda riskfaktorerna c-d ges nedan riskfaktorer:

      • Stor mediastinal massa (≥ 1/3 av den största thoraxdiametern mätt med lungröntgen)
      • Extranodalt engagemang
      • Hög erytrocytsedimentationshastighet (≥ 50 mm/h hos patienter utan B-symtom, ≥ 30 mm/h hos patienter med B-symtom)
      • Tre eller fler involverade lymfkörtelområden
  3. Ingen tidigare behandling för Hodgkins lymfom (undantag: prefasbehandling med kortikosteroider och vinca-alkaloider i högst sju dagar kan inte utesluta deltagande i prövningen om det är kliniskt indicerat och alla stadieundersökningar har utförts; alla former av tidigare strålbehandling utesluter deltagande i prövningen)
  4. Ålder: 18-60 år
  5. Undertecknat informerat samtycke med förståelse för studieprocedurerna och studiens undersökningskaraktär
  6. Patienten samtycker till att personuppgifter och vävnadsprover tillhandahålls till GHSG (skydd av integritet enligt lag kommer att säkerställas)
  7. Förväntad livslängd > 3 månader enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Ofullständig diagnos av sjukdomsstadiet

  2. Tidigare eller samtidig sjukdom som förhindrar behandling enligt protokoll I synnerhet följande kontraindikationer:

    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med global insufficiens
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom
    • Kardiomyopati eller hjärtinsufficiens (NYHA-värde på EF < 50 % eller FS < 25 %)
    • Allvarlig okontrollerad hypertoni
    • Okontrollerbar infektion
    • Leukocytkoncentration < 3 000/mm3 eller trombocytkoncentration < 100 000/mm3
    • Kreatininclearance < 60 ml/min
    • Bilirubin > 2 mg/dl eller GPT > 100 U/l eller GOT > 100 U/I (undantag: förhöjda värden av leverpåverkan vid Hodgkins sjukdom)
    • HIV-infektion enligt HIV-test
    • Kronisk eller akut hepatit
  3. HD som sammansatt lymfom
  4. Tidigare kemoterapi eller strålning
  5. Malign sjukdom under de senaste 5 åren (undantag: basaliom, karcinom in situ i livmoderhalsen, fullständigt resekerat melanom TNMpT1)
  6. Graviditet, amning, positivt graviditetstest
  7. Vägra att använda effektiva preventivmedel
  8. WHO prestationsindex > 2
  9. Långtidsintag av kortikosteroider (t.ex. för kronisk polyartrit) eller antineoplastiska läkemedel (t.ex. metotrexat)
  10. Patientens bristande ansvarighet, oförmåga att inse prövningens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt
  11. Non compliance: Avslag på blodprodukter under behandling, epilepsi, drogberoende, byte av bostad utomlands, tidigare hjärnskada eller liknande omständigheter som verkar omöjliggöra protokollbehandling eller långtidsuppföljning
  12. Antiepileptisk behandling
  13. Allmän intolerans mot alla protokollmediciner
  14. Eventuell kontraindikation för studiemedicin enligt sammanfattningarna av produktinformation
  15. Samtidigt deltagande i annan klinik
  16. Institutionalisering enligt lag
  17. Beroenderelation med sponsorns representant/försöksman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: prednison
Läkemedel: gemcitabin
Läkemedel: doxorubicin
Läkemedel: vinblastin
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: prednison
Läkemedel: gemcitabin
Läkemedel: doxorubicin
Läkemedel: vinblastin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cologne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PVAG-14 pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar