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高潮气量引起正常肺部炎症 (Normallung)

2009年7月8日 更新者：Federal University of Rio Grande do Sul

高潮气量机械通气会在没有肺部疾病的患者中诱发炎症

目的：比较保护性通气策略与常规通气策略对无肺部疾病患者全身和肺肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-8 (IL-8) 产生的影响。

假设：高潮气量在没有肺部疾病的患者中诱发炎症 设计：前瞻性对照随机研究。 患者和环境：20 名没有肺部疾病并接受机械通气的患者被收治在两家不同大学医院的 1 名外伤患者和 1 名普通成人重症监护病房。

干预措施：患者随机接受机械通气，潮气量 (VT) 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组）或 VT 为 5-7 ml/kg 预测体重（低 VT 组） O2 吸气分数 (FIO2) 足以在进入研究后 12 小时内保持动脉血氧饱和度 > 90%，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre、RS、巴西、90000
        • Hospital de Pronto Socorro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥16岁；
  2. 预期生存 > 24 小时；
  3. 需要至少 12 小时的机械通气，并且
  4. 血流动力学稳定性（MAP>65 mmHg，HR <100 次/分钟，利尿> 1 ml/kg/h，无儿茶酚胺需求或液体挑战）。

排除标准：

1. 任何肺病史、使用免疫抑制药物、近期感染、既往血栓栓塞性疾病、近期通气支持以及参与另一项临床试验。 无肺部疾病由以下临床标准定义：(a) 无呼吸道感染证据（白细胞计数 <10x103/µl，体温 > 380C，脓痰），(b) 正常胸片，(c) PaO2/ FIO2 比率 > 300，(d) 和正常的临床呼吸病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：高VT组
实验性的：低潮气量
程序：低潮气量
20 名患者被随机（不透明密封信封）分配接受容量控制模式的机械通气，VT 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组，n=10）或 VT 为 5-7 ml/ kg 预测体重（低 VT 组，n=10），吸入氧分率 (FIO2) 设置为动脉血氧饱和度 > 90% 和最小 PEEP (4-5cmH2O) 的最低水平。 男性患者的预测体重计算为50+0.91（身高厘米数-152.4）；女性患者的计算结果为45.5+0.91（身高厘米数-152.4）。
程序：低潮气量
入住 ICU 后，一旦满足所有纳入和排除标准并获得同意，20 名患者（16 名男性，4 名女性，中位年龄 49 岁）被随机分配（不透明密封信封）接受容量控制模式的机械通气VT 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组，n=10）或 VT 为 5-7 ml/kg 预测体重（低 VT 组，n=10），吸入氧气分数（ FIO2) 设置为动脉血氧饱和度 > 90% 和最小 PEEP (4-5cmH2O) 的最低水平。 男性患者的预测体重计算为50+0.91（身高厘米数-152.4）；女性患者的计算结果等于45.5+0.91（身高厘米数-152.4）
其他：低潮气量
5-7 ml/kg 预计体重的潮气量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
机械通气患者的肺细胞因子
大体时间：30个月
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Rio Grande do Sul

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2009年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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