高潮气量引起正常肺部炎症 (Normallung)
2009年7月8日 更新者：Federal University of Rio Grande do Sul
高潮气量机械通气会在没有肺部疾病的患者中诱发炎症
目的：比较保护性通气策略与常规通气策略对无肺部疾病患者全身和肺肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-8 (IL-8) 产生的影响。
假设：高潮气量在没有肺部疾病的患者中诱发炎症 设计：前瞻性对照随机研究。 患者和环境：20 名没有肺部疾病并接受机械通气的患者被收治在两家不同大学医院的 1 名外伤患者和 1 名普通成人重症监护病房。
干预措施：患者随机接受机械通气，潮气量 (VT) 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组）或 VT 为 5-7 ml/kg 预测体重（低 VT 组） O2 吸气分数 (FIO2) 足以在进入研究后 12 小时内保持动脉血氧饱和度 > 90%，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、900000
- Complexo Hospitalar Santa Casa
-
Porto Alegre、RS、巴西、90000
- Hospital de Pronto Socorro
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁；
- 预期生存 > 24 小时；
- 需要至少 12 小时的机械通气，并且
- 血流动力学稳定性（MAP>65 mmHg，HR <100 次/分钟，利尿> 1 ml/kg/h，无儿茶酚胺需求或液体挑战）。
排除标准：
1. 任何肺病史、使用免疫抑制药物、近期感染、既往血栓栓塞性疾病、近期通气支持以及参与另一项临床试验。 无肺部疾病由以下临床标准定义：(a) 无呼吸道感染证据（白细胞计数 <10x103/µl，体温 > 380C，脓痰），(b) 正常胸片，(c) PaO2/ FIO2 比率 > 300，(d) 和正常的临床呼吸病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：高VT组
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实验性的：低潮气量
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20 名患者被随机（不透明密封信封）分配接受容量控制模式的机械通气，VT 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组，n=10）或 VT 为 5-7 ml/ kg 预测体重（低 VT 组，n=10），吸入氧分率 (FIO2) 设置为动脉血氧饱和度 > 90% 和最小 PEEP (4-5cmH2O) 的最低水平。
男性患者的预测体重计算为50+0.91（身高厘米数-152.4）；女性患者的计算结果为45.5+0.91（身高厘米数-152.4）。
入住 ICU 后，一旦满足所有纳入和排除标准并获得同意，20 名患者（16 名男性，4 名女性，中位年龄 49 岁）被随机分配（不透明密封信封）接受容量控制模式的机械通气VT 为 10-12 ml/kg 预测体重（高 VT 组，n=10）或 VT 为 5-7 ml/kg 预测体重（低 VT 组，n=10），吸入氧气分数（ FIO2) 设置为动脉血氧饱和度 > 90% 和最小 PEEP (4-5cmH2O) 的最低水平。
男性患者的预测体重计算为50+0.91（身高厘米数-152.4）；女性患者的计算结果等于45.5+0.91（身高厘米数-152.4）
5-7 ml/kg 预计体重的潮气量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气患者的肺细胞因子
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月8日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低潮气量的临床试验
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TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UK完全的
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Cook Research Incorporated完全的
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Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on Aging完全的沮丧 | 心血管疾病 | 炎 | 高血压 | 肥胖 | 认知障碍 | 胰岛素抵抗 | 高脂血症 | 身体残疾 | 缺乏运动 | 荷尔蒙缺乏症 | 暴饮暴食美国