Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký dechový objem vyvolává zánět v normálních plicích (Normallung)

8. července 2009 aktualizováno: Federal University of Rio Grande do Sul

Mechanická ventilace s vysokým dechovým objemem vyvolává zánět u pacientů bez plicního onemocnění

Cíl: Porovnat účinky protektivní versus konvenční ventilační strategie na systémovou a plicní produkci tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a interleukinu-8 (IL-8) u pacientů bez plicního onemocnění.

Hypotéza: Vysoké dechové objemy indukují zánět u pacientů bez plicního onemocnění Design: Prospektivní kontrolní randomizovaná studie. Pacienti a prostředí: Dvacet pacientů bez plicního onemocnění a podrobených mechanické ventilaci bylo přijato na jedno trauma a jednu jednotku všeobecné intenzivní péče pro dospělé ve dvou různých fakultních nemocnicích.

Intervence: Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali mechanickou ventilaci buď s dechovým objemem (VT) 10-12 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (skupina s vysokou VT) nebo s VT 5-7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (skupina s nízkou VT) s inspirační frakce O2 (FIO2) dostatečná k udržení arteriální saturace kyslíkem > 90 % s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O během 12 hodin po přijetí do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 16 let;
  2. předpokládané přežití > 24 hodin;
  3. potřeba mechanické ventilace po dobu nejméně 12 hodin a
  4. hemodynamická stabilita (MAP> 65 mmHg, HR < 100 tepů/min, diuréza > 1 ml/kg/h, bez potřeby katecholaminů nebo výzev tekutin).

Kritéria vyloučení:

1. anamnéza jakéhokoli plicního onemocnění, užívání imunosupresivní medikace, nedávné infekce, předchozí tromboembolické onemocnění, nedávná ventilační podpora a účast v jiné klinické studii. Absence plicního onemocnění byla definována podle následujících klinických kritérií: (a) žádný důkaz respirační infekce (počet bílých krvinek <10x103/µl, teplota > 380C, hnisavé sputum), (b) normální rentgenogram hrudníku, (c) PaO2/ poměr FIO2 > 300, (d) a normální klinická respirační anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: skupina s vysokou VT
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký dechový objem
Postup: Nízký dechový objem
dvacet pacientů bylo náhodně (neprůhledné zatavené obálky) přiřazeno k mechanické ventilaci v objemově řízeném režimu buď s VT 10-12 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (skupina s vysokou VT, n=10) nebo s VT 5-7 ml/ kg predikované tělesné hmotnosti (skupina s nízkou VT, n=10) s inspirační frakcí kyslíku (FIO2) nastavenou na minimální úroveň, při které je arteriální saturace kyslíkem > 90 % a minimální PEEP (4-5 cmH2O). Předpokládaná tělesná hmotnost mužských pacientů byla vypočtena jako rovná 50+0,91 (centimetry výšky-152,4); u pacientek byla vypočtena jako 45,5+0,91 (centimetrů výšky-152,4).
Postup: Nízký dechový objem
Ihned po přijetí na JIP, jakmile byla splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a byl získán souhlas, bylo dvacet pacientů (16 mužů, 4 ženy, střední věk 49 let) náhodně (neprůhledné zatavené obálky) přiřazeno k mechanické ventilaci v režimu řízeného objemu buď s VT 10-12 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (skupina s vysokou VT, n=10) nebo s VT 5-7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (skupina s nízkou VT, n=10) s inspirační frakcí kyslíku ( FIO2) nastavte na minimální úroveň, při které je arteriální saturace kyslíkem > 90 % a minimální PEEP (4-5 cmH2O). Předpokládaná tělesná hmotnost mužských pacientů byla vypočtena jako rovná 50+0,91 (centimetry výšky-152,4); u pacientek byla vypočtena hodnota rovna 45,5+0,91 (centimetrů výšky-152,4)
Jiný: nízký dechový objem
dechový objem 5-7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plicní cytokiny u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký dechový objem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení