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Ein hohes Atemzugvolumen führt zu einer Entzündung in normalen Lungen (Normallung)

8. Juli 2009 aktualisiert von: Federal University of Rio Grande do Sul

Mechanische Beatmung mit hohem Tidalvolumen induziert Entzündungen bei Patienten ohne Lungenerkrankung

Ziel: Vergleich der Wirkungen einer protektiven gegenüber einer konventionellen Beatmungsstrategie auf die systemische und in der Lunge erfolgende Produktion von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-8 (IL-8) bei Patienten ohne Lungenerkrankung.

Hypothese: Hohe Tidalvolumina induzieren Entzündungen bei Patienten ohne Lungenerkrankung Design: Prospektive kontrolliert-randomisierte Studie. Patienten und Umfeld: Zwanzig Patienten ohne Lungenerkrankung, die einer mechanischen Beatmung unterzogen wurden, wurden auf einer Trauma- und einer allgemeinen Erwachsenen-Intensivstation zweier verschiedener Universitätskliniken aufgenommen.

Interventionen: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten mechanische Beatmung entweder mit einem Tidalvolumen (VT) von 10–12 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (Gruppe mit hoher VT) oder mit einem VT von 5–7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (Gruppe mit niedriger VT). eine O2-Inspirationsfraktion (FIO2), die ausreicht, um die arterielle Sauerstoffsättigung > 90 % mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O während 12 Stunden nach Aufnahme in die Studie zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre;
  2. erwartetes Überleben > 24 Stunden;
  3. Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung für mindestens 12 Stunden und
  4. hämodynamische Stabilität (MAP > 65 mmHg, HF < 100 Schläge/min, Diurese > 1 ml/kg/h, kein Katecholaminbedarf oder Flüssigkeitsprovokation).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, kürzliche Infektionen, frühere thromboembolische Erkrankung, kürzliche Beatmungsunterstützung und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Das Fehlen einer Lungenerkrankung wurde anhand der folgenden klinischen Kriterien definiert: (a) kein Hinweis auf eine Atemwegsinfektion (Anzahl weißer Blutkörperchen <10 x 103/µl, Temperatur > 380 °C, eitriges Sputum), (b) normales Thorax-Röntgenogramm, (c) PaO2/ FIO2-Quotient > 300, (d) und eine normale klinische respiratorische Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: hohe VT-Gruppe
EXPERIMENTAL: Niedriges Atemzugvolumen
Verfahren: Niedriges Atemzugvolumen
Zwanzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (undurchsichtig versiegelte Umschläge) einer mechanischen Beatmung im volumenkontrollierten Modus entweder mit VT von 10–12 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (Gruppe mit hoher VT, n=10) oder mit VT von 5–7 ml/kg zugeteilt. kg vorhergesagtes Körpergewicht (niedrige VT-Gruppe, n = 10) mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion (FIO2), die auf das minimale Niveau eingestellt ist, bei dem eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 90 % und ein minimaler PEEP (4-5 cmH2O) vorhanden sind. Das vorhergesagte Körpergewicht männlicher Patienten wurde mit 50 + 0,91 (cm Körpergröße – 152,4) berechnet; die der weiblichen Patienten wurde mit 45,5 + 0,91 (cm Körpergröße - 152,4) berechnet.
Verfahren: Niedriges Atemzugvolumen
Unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation, sobald alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt waren und die Zustimmung eingeholt wurde, wurden zwanzig Patienten (16 Männer, 4 Frauen, Durchschnittsalter 49 Jahre) nach dem Zufallsprinzip (undurchsichtige versiegelte Umschläge) entweder einer mechanischen Beatmung im volumenkontrollierten Modus zugewiesen mit VT von 10-12 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (Gruppe mit hoher VT, n=10) oder mit VT von 5-7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (Gruppe mit niedriger VT, n=10) mit einem inspiratorischen Sauerstoffanteil ( FIO2) auf das minimale Niveau eingestellt, bei dem eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 90 % und ein minimaler PEEP (4-5 cmH2O) vorliegen. Das vorhergesagte Körpergewicht männlicher Patienten wurde mit 50 + 0,91 (cm Körpergröße – 152,4) berechnet; die der weiblichen Patienten wurde mit 45,5 + 0,91 (cm Körpergröße - 152,4) berechnet.
Sonstiges: niedriges Atemzugvolumen
Tidalvolumen von 5-7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenzytokine bei mechanisch beatmeten Patienten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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