Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog ademvolume veroorzaakt ontsteking in normale longen (Normallung)

8 juli 2009 bijgewerkt door: Federal University of Rio Grande do Sul

Mechanische beademing met hoog ademvolume veroorzaakt ontsteking bij patiënten zonder longziekte

Doel: de effecten vergelijken van een beschermende versus een conventionele beademingsstrategie, op de systemische en in de longen productie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-8 (IL-8) bij patiënten zonder longziekte.

Hypothese: Hoge ademvolumes induceren ontstekingen bij patiënten zonder longziekte Opzet: Prospectieve controle-gerandomiseerde studie. Patiënten en setting: Twintig patiënten zonder longziekte en onderworpen aan mechanische beademing werden opgenomen in één trauma en één algemene intensive care-afdeling voor volwassenen van twee verschillende universitaire ziekenhuizen.

Interventies: Patiënten werden gerandomiseerd om mechanische beademing te krijgen ofwel met ademvolume (VT) van 10-12 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (hoge VT-groep) of met VT van 5-7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (lage VT-groep) met een O2-inspiratoire fractie (FIO2) die voldoende is om de arteriële zuurstofsaturatie > 90% te houden met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O gedurende 12 uur na toelating tot het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 16 jaar;
  2. verwachte overleving > 24 uur;
  3. behoefte aan mechanische ventilatie gedurende minimaal 12 uur en
  4. hemodynamische stabiliteit (MAP > 65 mmHg, HR < 100 slagen/min, diurese > 1 ml/kg/uur, geen behoefte aan catecholamine of provocatie met vocht).

Uitsluitingscriteria:

1. voorgeschiedenis van een longziekte, gebruik van immunosuppressieve medicatie, recente infecties, eerdere trombo-embolische aandoeningen, recente beademingsondersteuning en deelname aan een ander klinisch onderzoek. Afwezigheid van longziekte werd gedefinieerd aan de hand van de volgende klinische criteria: (a) geen bewijs van luchtweginfectie (aantal witte bloedcellen <10x103/µl, temperatuur > 38°C, purulent sputum), (b) normale röntgenfoto van de borstkas, (c) PaO2/ FIO2-ratio > 300, (d) en een normale klinische respiratoire voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: hoge VT-groep
EXPERIMENTEEL: Laag ademvolume
Procedure: Laag ademvolume
twintig patiënten werden willekeurig (ondoorzichtige verzegelde enveloppen) toegewezen aan mechanische beademing in volumegecontroleerde modus ofwel met VT van 10-12 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (hoge VT-groep, n=10) of met VT van 5-7 ml/kg kg voorspeld lichaamsgewicht (lage VT-groep, n=10) met een inspiratoire zuurstoffractie (FIO2) ingesteld op het minimale niveau waarbij een arteriële zuurstofsaturatie van > 90% en minimale PEEP (4-5cmH2O) is. Het voorspelde lichaamsgewicht van mannelijke patiënten werd berekend als gelijk aan 50+0,91 (centimeter lengte-152,4); die van vrouwelijke patiënten werd berekend als gelijk aan 45,5 + 0,91 (centimeter lengte-152,4).
Procedure: Laag ademvolume
Onmiddellijk na opname op de IC, nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria was voldaan en toestemming was verkregen, werden twintig patiënten (16 mannen, 4 vrouwen, mediane leeftijd 49 jaar) willekeurig toegewezen (ondoorzichtige verzegelde enveloppen) om mechanische beademing in volumegecontroleerde modus te ontvangen, hetzij met een VT van 10-12 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (hoge VT-groep, n=10) of met een VT van 5-7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (lage VT-groep, n=10) met een inspiratoire zuurstoffractie ( FIO2) ingesteld op het minimale niveau waarbij een arteriële zuurstofverzadiging van > 90% en minimale PEEP (4-5cmH2O) nodig is. Het voorspelde lichaamsgewicht van mannelijke patiënten werd berekend als gelijk aan 50+0,91 (centimeter lengte-152,4); die van vrouwelijke patiënten werd berekend als gelijk aan 45,5 + 0,91 (centimeter lengte-152,4)
Ander: laag ademvolume
ademvolume van 5-7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longcytokines bij mechanisch beademde patiënten
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Rio Grande do Sul

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten

Klinische onderzoeken op Laag ademvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen