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Un volume courant élevé induit une inflammation dans les poumons normaux (Normallung)

8 juillet 2009 mis à jour par: Federal University of Rio Grande do Sul

La ventilation mécanique à volume courant élevé induit une inflammation chez les patients sans maladie pulmonaire

Objectif : Comparer les effets d'une stratégie ventilatoire protectrice par rapport à une stratégie ventilatoire conventionnelle, sur la production systémique et pulmonaire du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et de l'interleukine-8 (IL-8) chez des patients sans maladie pulmonaire.

Hypothèse : Des volumes courants élevés induisent une inflammation chez des patients sans maladie pulmonaire. Conception : Étude prospective contrôlée randomisée. Patients et environnement : Vingt patients sans maladie pulmonaire et soumis à une ventilation mécanique admis dans une unité de traumatologie et une unité de soins intensifs généraux pour adultes de deux hôpitaux universitaires différents.

Interventions : Les patients ont été randomisés pour recevoir une ventilation mécanique soit avec un volume courant (VT) de 10-12 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT élevé) ou avec un VT de 5-7 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT faible) avec une fraction inspiratoire d'O2 (FIO2) suffisante pour maintenir la saturation artérielle en oxygène > 90 % avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O pendant 12 heures après l'admission à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 16 ans ;
  2. survie anticipée > 24 heures ;
  3. besoin de ventilation mécanique pendant au moins 12 heures et
  4. stabilité hémodynamique (MAP>65 mmHg, FC<100 battements/min, diurèse > 1 ml/kg/h, pas de besoin en catécholamines ni provocation liquidienne).

Critère d'exclusion:

1. antécédents de toute maladie pulmonaire, utilisation de médicaments immunosuppresseurs, infections récentes, antécédents de maladie thromboembolique, assistance ventilatoire récente et participation à un autre essai clinique. L'absence de maladie pulmonaire a été définie par les critères cliniques suivants : (a) aucun signe d'infection respiratoire (nombre de globules blancs < 10 x 103/µl, température > 38 °C, expectoration purulente), (b) radiographie pulmonaire normale, (c) PaO2/ Ratio FIO2 > 300, (d) et antécédents respiratoires cliniques normaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe VT élevé
EXPÉRIMENTAL: Faible volume courant
Procédure: Faible volume courant
vingt patients ont été assignés au hasard (enveloppes scellées opaques) pour recevoir une ventilation mécanique en mode volume contrôlé soit avec un VT de 10-12 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT élevé, n = 10) soit avec un VT de 5-7 ml/ kg de poids corporel prédit (groupe VT bas, n = 10) avec une fraction inspiratoire d'oxygène (FIO2) réglée au niveau minimal auquel une saturation artérielle en oxygène > 90 % et une PEP minimale (4-5 cm H2O). Le poids corporel prédit des patients masculins a été calculé comme étant égal à 50 + 0,91 (centimètres de hauteur - 152,4); celle des patientes a été calculée comme étant égale à 45,5 + 0,91 (centimètres de taille - 152,4).
Procédure: Faible volume courant
Immédiatement après l'admission en USI, une fois tous les critères d'inclusion et d'exclusion remplis et le consentement obtenu, vingt patients (16 hommes, 4 femmes, âge médian de 49 ans) ont été randomisés (enveloppes scellées opaques) pour recevoir une ventilation mécanique en mode volume contrôlé soit avec VT de 10-12 ml/kg de poids corporel prévu (groupe VT élevé, n=10) ou avec VT de 5-7 ml/kg de poids corporel prévu (groupe VT bas, n=10) avec une fraction inspiratoire d'oxygène ( FIO2) réglé au niveau minimal auquel une saturation artérielle en oxygène > 90 % et une PEP minimale (4-5 cm H2O). Le poids corporel prédit des patients masculins a été calculé comme étant égal à 50 + 0,91 (centimètres de hauteur - 152,4); celle des patientes a été calculée comme étant égale à 45,5 + 0,91 (centimètres de taille - 152,4)
Autre: faible volume courant
volume courant de 5-7 ml/kg de poids corporel prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cytokines pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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