Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокий дыхательный объем вызывает воспаление в нормальных легких (Normallung)

8 июля 2009 г. обновлено: Federal University of Rio Grande do Sul

Механическая вентиляция легких с высоким дыхательным объемом вызывает воспаление у пациентов без заболеваний легких

Цель: сравнить влияние защитной и традиционной вентиляции на системную и легочную продукцию фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) и интерлейкина-8 (ИЛ-8) у пациентов без заболеваний легких.

Гипотеза: Высокие дыхательные объемы вызывают воспаление у пациентов без заболеваний легких. Дизайн: Проспективное контролируемое рандомизированное исследование. Пациенты и условия: Двадцать пациентов без заболеваний легких, находящихся на искусственной вентиляции легких, поступили в одно травматическое и одно общее отделение интенсивной терапии для взрослых двух разных университетских больниц.

Вмешательства: пациенты были рандомизированы для получения ИВЛ либо с дыхательным объемом (ДО) 10-12 мл/кг предполагаемой массы тела (группа с высокой ЖТ), либо с ОД 5-7 мл/кг предполагаемой массы тела (группа с низкой ЖТ) с инспираторная фракция O2 (FIO2), достаточная для поддержания насыщения артериальной крови кислородом > 90% с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) на уровне 5 см H2O в течение 12 часов после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 16 лет;
  2. ожидаемая выживаемость > 24 часов;
  3. необходимость искусственной вентиляции легких не менее 12 часов и
  4. гемодинамическая стабильность (САД>65 мм рт.ст., ЧСС<100 ударов/мин, диурез>1 мл/кг/час, отсутствие потребности в катехоламинах или введение жидкости).

Критерий исключения:

1. Любое заболевание легких в анамнезе, использование иммунодепрессантов, недавние инфекции, предшествующая тромбоэмболическая болезнь, недавняя респираторная поддержка и участие в другом клиническом исследовании. Отсутствие заболевания легких определяли по следующим клиническим критериям: (а) отсутствие признаков респираторной инфекции (количество лейкоцитов <10х103/мкл, температура > 380С, гнойная мокрота), (б) нормальная рентгенограмма грудной клетки, (в) PaO2/ Коэффициент FIO2> 300, (d) и нормальный клинический респираторный анамнез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: группа с высоким ЖТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий дыхательный объем
Процедура: Низкий дыхательный объем
20 пациентов были случайным образом (непрозрачные запечатанные конверты) на ИВЛ в режиме контролируемого объема либо с ЖТ 10-12 мл/кг прогнозируемой массы тела (группа с высокой ЖТ, n=10), либо с ЖТ 5-7 мл/кг. кг прогнозируемой массы тела (группа с низким ЖТ, n=10) с инспираторной фракцией кислорода (FIO2), установленной на минимальном уровне, при котором сатурация артериальной крови кислородом > 90% и минимальное ПДКВ (4-5 см H2O). Прогнозируемая масса тела пациентов мужского пола была рассчитана равной 50+0,91 (см роста-152,4); у женщин - 45,5+0,91 (см роста - 152,4).
Процедура: Низкий дыхательный объем
Сразу после поступления в отделение интенсивной терапии, после выполнения всех критериев включения и исключения и получения согласия, двадцать пациентов (16 мужчин, 4 женщины, средний возраст 49 лет) были случайным образом (непрозрачные запечатанные конверты) назначены на искусственную вентиляцию легких в режиме контролируемого объема либо с VT 10-12 мл/кг прогнозируемой массы тела (группа с высокой VT, n=10) или с VT 5-7 мл/кг прогнозируемой массы тела (группа с низкой VT, n=10) с инспираторной фракцией кислорода ( FIO2) устанавливают на минимальном уровне, при котором сатурация артериальной крови кислородом > 90% и минимальное ПДКВ (4-5 см H2O). Прогнозируемая масса тела пациентов мужского пола была рассчитана равной 50+0,91 (см роста-152,4); у женщин - 45,5+0,91 (см роста - 152,4).
Другой: низкий дыхательный объем
дыхательный объем 5-7 мл/кг прогнозируемой массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Цитокины легких у больных на ИВЛ
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Rio Grande do Sul

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкий дыхательный объем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками