Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt tidevandsvolumen fremkalder betændelse i normale lunger (Normallung)

8. juli 2009 opdateret af: Federal University of Rio Grande do Sul

Mekanisk ventilation med højt tidevandsvolumen fremkalder betændelse hos patienter uden lungesygdom

Formål: At sammenligne virkningerne af en beskyttende versus en konventionel ventilatorstrategi på systemisk og i lungeproduktion af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-8 (IL-8) hos patienter uden lungesygdom.

Hypotese: Høje tidalvolumener inducerer inflammation hos patienter uden lungesygdom Design: Prospektiv kontrol-randomiseret undersøgelse. Patienter og omgivelser: Tyve patienter uden lungesygdom og underkastet mekanisk ventilation indlagt på én traume- og én generel voksenintensiv afdeling på to forskellige universitetshospitaler.

Interventioner: Patienterne blev randomiseret til at modtage mekanisk ventilation enten med tidalvolumen (VT) på 10-12 ml/kg forudsagt kropsvægt (høj VT-gruppe) eller med VT på 5-7 ml/kg forudsagt kropsvægt (lav VT-gruppe) med en O2 inspiratorisk fraktion (FIO2) nok til at holde arteriel iltmætning > 90 % med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O i løbet af 12 timer efter optagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 16 år;
  2. forventet overlevelse > 24 timer;
  3. behov for mekanisk ventilation i mindst 12 timer og
  4. hæmodynamisk stabilitet (MAP>65 mmHg, HR<100 slag/min, diurese > 1 ml/kg/t, intet behov for katekolamin eller væskepåvirkning).

Ekskluderingskriterier:

1. historie med enhver lungesygdom, brug af immunsuppressiv medicin, nylige infektioner, tidligere tromboembolisk sygdom, nylig ventilatorisk støtte og deltagelse i et andet klinisk forsøg. Fravær af lungesygdom blev defineret ud fra følgende kliniske kriterier: (a) ingen tegn på luftvejsinfektion (antal hvide blodlegemer <10x103/µl, temperatur > 380C, purulent opspyt), (b) normalt røntgenogram i brystet, (c) PaO2/ FIO2-forhold > 300, (d) og en normal klinisk respiratorisk anamnese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: høj VT gruppe
EKSPERIMENTEL: Lavt tidevandsvolumen
Procedure: Lavt tidevandsvolumen
20 patienter blev tilfældigt (ugennemsigtige forseglede kuverter) tildelt til at modtage mekanisk ventilation i volumenkontrolleret tilstand enten med VT på 10-12 ml/kg forudsagt kropsvægt (høj VT-gruppe, n=10) eller med VT på 5-7 ml/ kg forudsagt kropsvægt (lav VT-gruppe, n=10) med en inspiratorisk iltfraktion (FIO2) sat på det minimale niveau, hvor en arteriel iltmætning på > 90% og minimal PEEP (4-5cmH2O). Den forudsagte kropsvægt for mandlige patienter blev beregnet som lig med 50+0,91 (centimeter højde - 152,4); den for kvindelige patienter blev beregnet som lig med 45,5+0,91 (centimeter højde-152,4).
Procedure: Lavt tidevandsvolumen
Umiddelbart efter ICU-indlæggelse, når alle inklusions- og eksklusionskriterier var opfyldt og samtykke opnået, blev tyve patienter (16 mænd, 4 kvinder, medianalder på 49 år) tilfældigt (ugennemsigtige forseglede konvolutter) tildelt til at modtage mekanisk ventilation i volumenkontrolleret tilstand enten med VT på 10-12 ml/kg forudsagt kropsvægt (høj VT-gruppe, n=10) eller med VT på 5-7 ml/kg forudsagt kropsvægt (lav VT-gruppe, n=10) med en inspiratorisk fraktion af oxygen ( FIO2) indstillet til det minimale niveau, hvor en arteriel iltmætning på > 90% og minimal PEEP (4-5cmH2O). Den forudsagte kropsvægt for mandlige patienter blev beregnet som lig med 50+0,91 (centimeter højde - 152,4); den for kvindelige patienter blev beregnet som lig med 45,5+0,91 (centimeter højde-152,4)
Andet: lavt tidevandsvolumen
tidalvolumen på 5-7 ml/kg forudsagt kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lungecytokiner hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede patienter

Kliniske forsøg med Lavt tidevandsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger