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降低严重精神疾病的心血管风险 (RISCA-TMS)

2010年8月13日 更新者：Consorci Hospitalari de Vic

处方和使用更好、更适用的药物可降低严重精神疾病患者的心血管风险

背景：

严重精神疾病 (SMI) 患者的心血管危险因素 (CVRF) 患病率高于一般人群，并且对这些危险因素的控制较差。 严重的精神疾病往往会导致卫生团队将干预重点放在精神疾病上，而将 CVRF 搁置一旁。

目标：

该项目旨在评估 CVRF，对心血管风险进行分层，充分的药物治疗以降低这种风险，并评估专业社区护士对 SMI 患者进行干预的有效性。

材料和方法：

对诊断为 SMI 的 18 岁以上患者队列进行的前瞻性研究，具有两个横截面，以评估心血管风险和药物治疗的充分性。 研究人员使用低心血管风险国家的 SCORE（系统冠状动脉风险评估）和 Framingham REGICOR（西班牙赫罗纳心脏登记处）计算心血管风险表的风险。 将评估药物疗法的充分性，并将其与家庭医学协会预防活动和健康促进计划的建议进行对比。 干预将由专业护士进行，包括最初的心理教育干预，以及为期 12 个月的两次强化，持续时间少于 30 分钟，将以综合方式解决心血管风险方面的临床情况。 如有必要，将规定药物治疗。 第一次干预后 12 个月，将对心血管风险和干预有效性进行第二次评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
391

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Pere Roura-Poch, MD
  • 电话号码：+34.937.02.77.13
  • 邮箱：proura@chv.cat

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Vic、Catalonia、西班牙、08500
        • 招聘中
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • 副研究员：
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • 副研究员：
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • 副研究员：
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • 副研究员：
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在奥索纳（县）精神卫生中心接受临床随访的精神分裂症、双相情感障碍、情感障碍、分裂情感障碍或人格障碍等严重精神疾病患者。
  • 具有急性精神症状的患者的纳入将被延迟。

排除标准：

  • 肾或肝功能衰竭、代谢或内分泌失调
  • 不同意参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：生活方式咨询
调整药物治疗以控制心血管因素风险。 护士将实施生活方式咨询，以提高治疗的依从性和健康的生活方式。
行为的：生活方式咨询
根据心血管危险因素指标的结果，可以修改或调整治疗（包括药物，如果需要）。 将安排护士访问，以解释患者应有的生活方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
降低心血管风险
大体时间：纳入一年后
收集适用于低风险国家的系统性冠状动脉风险评估 (SCORE) 指数和 REGICOR 指数（对 Framingham 心血管风险函数的改编），在入组时和随访一年后为每位患者收集两次。 计算和分析两个时刻之间的变化。
纳入一年后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血压正常化
大体时间：纳入一年后
将进行分析以查看初始异常血压水平是否已在研究结束时正常化。
纳入一年后
胆固醇血症正常化
大体时间：纳入一年后
将进行分析以查看初始异常血胆固醇水平是否在研究结束时已恢复正常。
纳入一年后
控制高血糖
大体时间：纳入一年后
将进行分析以查看初始异常血糖水平（以及是否诊断出糖尿病）是否在研究结束时已恢复正常。
纳入一年后
戒烟
大体时间：纳入一年后
在随访结束时，将进行一项关于戒烟的研究。
纳入一年后
欧洲生活质量指数
大体时间：纳入一年后
比较两次获得的 Euro-Qol 指数生活质量问卷，包括在纳入时和随访一年后。
纳入一年后
塞维利亚生活质量问卷 (SQLQ)
大体时间：纳入一年后
塞维利亚生活质量问卷已被证明是衡量精神分裂症患者生活质量的有效灵敏工具。 它侧重于与患者相关的方面，这些方面经常被主治医生忽视。 比较两次获得的 SQLQ 索引，包括在纳入时和随访一年后。
纳入一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Consorci Hospitalari de Vic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut Catala de Salut

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD、Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年8月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2010年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CVD-SMI-2009-03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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