Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение сердечно-сосудистого риска при тяжелых психических заболеваниях (RISCA-TMS)

13 августа 2010 г. обновлено: Consorci Hospitalari de Vic

Снижение сердечно-сосудистого риска при тяжелых психических заболеваниях Назначение и использование более качественных и подходящих лекарств

Задний план:

У пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) распространенность сердечно-сосудистых факторов риска (СССР) выше, чем в общей популяции, а контроль этих факторов риска хуже. Серьезное психическое заболевание часто заставляет медицинские бригады сосредоточить внимание на психических заболеваниях и отложить CVRF.

Цели:

Этот проект направлен на оценку CVRF, стратификацию сердечно-сосудистого риска, адекватную медикаментозную терапию для снижения этого риска и оценку эффективности вмешательства медицинских сестер профессионального сообщества у пациентов с ТПЗ.

Материалы и методы:

Проспективное исследование когорты пациентов старше 18 лет с диагнозом ТПЗ с двумя перекрестными срезами для оценки сердечно-сосудистого риска и адекватности медикаментозного лечения. Исследователи рассчитывают риск в таблицах сердечно-сосудистого риска с помощью SCORE (систематическая оценка коронарного риска) для стран с низким сердечно-сосудистым риском и Framingham REGICOR (сердечный регистр Жироны, Испания). Адекватность фармакотерапии будет оцениваться в сравнении с рекомендациями Медицинского объединения «Программа профилактических мероприятий и укрепления здоровья семьи». Вмешательство будет проводиться профессиональными медсестрами и состоять из первоначального психообразовательного вмешательства и еще двух подкреплений в течение двенадцати месяцев продолжительностью менее 30 минут, которые будут комплексно рассматриваться в клинической ситуации в отношении сердечно-сосудистого риска. При необходимости будет назначено фармакологическое лечение. Через двенадцать месяцев после первого вмешательства будет проведена вторая оценка сердечно-сосудистого риска и эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
391

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pere Roura-Poch, MD
  • Номер телефона: +34.937.02.77.13
  • Электронная почта: proura@chv.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Испания, 08500
        • Рекрутинг
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Младший исследователь:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, таким как шизофрения, биполярное расстройство, аффективное расстройство, шизоаффективное расстройство или расстройство личности, и другие, которые проходят последующее клиническое наблюдение в центре психического здоровья Осона (округ).
  • Включение пациентов с острыми психическими симптомами будет отсрочено.

Критерий исключения:

  • Почечная или печеночная недостаточность, метаболические или эндокринные нарушения
  • Пациенты, не согласные на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консультации по образу жизни
Скорректируйте медикаментозное лечение, чтобы контролировать риски сердечно-сосудистых факторов. Медсестра проведет консультирование по образу жизни, чтобы улучшить соблюдение режима лечения и здорового образа жизни.
Поведенческий: Консультации по образу жизни
В зависимости от результатов индексов факторов сердечно-сосудистого риска лечение (в том числе медикаментозное при необходимости) может быть изменено или скорректировано. Визит медсестры будет запрограммирован, чтобы объяснить образ жизни пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: После года включения
Собрать индекс систематической оценки коронарного риска (SCORE), адаптированный для стран с низким уровнем риска, и индекс REGICOR (адаптация функции сердечно-сосудистого риска Framingham) для каждого пациента дважды при включении и через один год наблюдения. Рассчитать и проанализировать изменения между двумя моментами.
После года включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация артериального давления
Временное ограничение: После года включения
Будет сделан анализ, чтобы увидеть, нормализовались ли исходные аномальные уровни артериального давления в конце исследования.
После года включения
Нормализация холестеринемии
Временное ограничение: После года включения
Будет сделан анализ, чтобы увидеть, нормализовались ли исходные аномальные уровни холестеринемии в крови в конце исследования.
После года включения
Контроль гипергликемии
Временное ограничение: После года включения
Будет сделан анализ, чтобы увидеть, нормализовались ли первоначальные аномальные уровни глюкозы в крови (и был ли диагностирован диабет) в конце исследования.
После года включения
Отказ от курения
Временное ограничение: После года включения
В конце наблюдения будет проведено исследование о прекращении курения.
После года включения
Индекс Евро-Коль
Временное ограничение: После года включения
Для сравнения опросник качества жизни Euro-Qol index был получен дважды, при включении и через год наблюдения.
После года включения
Севильский опросник качества жизни (SQLQ)
Временное ограничение: После года включения
Севильская анкета качества жизни оказалась надежным чувствительным инструментом для измерения качества жизни у пациентов с шизофренией. Основное внимание уделяется аспектам, важным для пациентов, которые часто упускались из виду лечащими врачами. Для сравнения индекс SQLQ получен дважды, при включении и через год наблюдения.
После года включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consorci Hospitalari de Vic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut Catala de Salut

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVD-SMI-2009-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Консультации по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками