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重度の精神疾患における心血管リスクの軽減 (RISCA-TMS)

2010年8月13日 更新者：Consorci Hospitalari de Vic

重度の精神疾患における心血管リスクの軽減 より適切で適切な薬の処方と使用

バックグラウンド：

重度の精神疾患 (SMI) の患者は、一般集団よりも心血管危険因子 (CVRF) の有病率が高く、これらの危険因子の制御が不十分です。 深刻な精神疾患があると、医療チームは精神疾患への介入に集中し、CVRF を脇に置くことがよくあります。

目的:

このプロジェクトの目的は、CVRF を評価し、心血管リスクを層別化し、このリスクを軽減するための適切な薬物治療を行い、SMI 患者に対する専門の地域看護師による介入の有効性を評価することです。

材料および方法：

SMI と診断された 18 歳以上の患者のコホートの前向き研究で、心血管リスクと薬物治療の妥当性を評価するための 2 つの断面図があります。 研究者は、心血管リスクが低い国については SCORE (系統的冠動脈リスク評価) および Framingham REGICOR (ジローナ、スペインの心臓レジストリ) を使用して、心血管リスク表に対するリスクを計算します。 薬物療法の妥当性は、家族医師会の予防活動と健康増進プログラムの推奨事項と対比して評価されます。 介入は専門の看護師によって実施され、最初の心理教育的介入と、心血管リスクに関する臨床状況を総合的に扱う 30 分未満の 12 か月にわたる 2 回の強化で構成されます。 必要に応じて、薬物療法が処方されます。 最初の介入から 12 か月後、心血管リスクと介入の有効性に関する 2 回目の評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
391

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pere Roura-Poch, MD
  • 電話番号：+34.937.02.77.13
  • メール：proura@chv.cat

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Vic、Catalonia、スペイン、08500
        • 募集
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • 副調査官：
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • 副調査官：
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • 副調査官：
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • 副調査官：
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、双極性障害、情動障害、統合失調感情障害、パーソナリティ障害などの重度の精神疾患を患っており、オソナ (郡) の精神保健センターで臨床フォローアップを受けている患者。
  • 急性精神症状のある患者では、組み入れが遅れます。

除外基準:

  • 腎不全または肝不全、代謝または内分泌障害
  • 参加をお断りする患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活相談
薬物治療を調整して心血管因子のリスクを制御します。 看護師による生活相談を実施し、治療のコンプライアンス向上と健康的な生活習慣の向上を目指します。
行動：生活相談
心血管危険因子指数の結果に応じて、治療（必要に応じて薬物を含む）が変更または調整される場合があります。 看護師の訪問は、患者が持つべきライフスタイルの行動を説明するためにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスクの軽減
時間枠：収録から1年後
低リスク国に適応した系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) 指数と、各患者の REGICOR 指数 (フラミンガム心血管リスク関数の適応) を、組み入れ時と 1 年間の追跡調査後に 2 回収集する。 2 つの瞬間の間の変化を計算して分析すること。
収録から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の正常化
時間枠：収録から1年後
初期の異常な血圧レベルが研究の終わりに正常化されているかどうかを確認するために分析が行われます。
収録から1年後
コレステロール血症の正常化
時間枠：収録から1年後
初期の異常なコレステロール血症の血中濃度が試験終了時に正常化されているかどうかを確認するために分析が行われます。
収録から1年後
高血糖のコントロール
時間枠：収録から1年後
初期の異常な血糖値が研究終了時に正常化されているかどうか (および糖尿病が診断されたかどうか) を確認するために分析が行われます。
収録から1年後
禁煙
時間枠：収録から1年後
フォローアップの最後に、禁煙に関する研究が行われます。
収録から1年後
ユーロクオール指数
時間枠：収録から1年後
Euro-Qol インデックスの QOL アンケートを、組み入れ時と 1 年間のフォローアップ後に 2 回比較します。
収録から1年後
セビリア生活の質アンケート (SQLQ)
時間枠：収録から1年後
セビリアの生活の質に関するアンケートは、統合失調症患者の生活の質を測定するための有効な感度の高い手段であることが証明されています。 これは、治療する医師によって見過ごされがちな患者に関連する側面に焦点を当てています。 登録時と 1 年間のフォローアップ後の 2 回得られた SQLQ インデックスを比較します。
収録から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Consorci Hospitalari de Vic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Catala de Salut

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD、Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVD-SMI-2009-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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