Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kardiovaskulær risiko ved svær psykisk sygdom (RISCA-TMS)

13. august 2010 opdateret af: Consorci Hospitalari de Vic

Reduktion af kardiovaskulær risiko ved alvorlig psykisk sygdom Udskrivning og brug af bedre og mere passende lægemidler

Baggrund:

Patienter med svær psykisk sygdom (SMI) har en højere prævalens af kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) end den generelle befolkning og en kontrol med disse risikofaktorer dårligere. Alvorlig psykisk sygdom får ofte sundhedsteam til at fokusere indsatser i psykisk sygdom og lægge CVRF til side.

Mål:

Dette projekt har til formål at vurdere CVRF, stratificere den kardiovaskulære risiko, passende lægemiddelbehandling for at reducere denne risiko og evaluere effektiviteten af ​​en intervention fra professionelle lokale sygeplejersker i patienter med SMI.

Materialer og metoder:

Prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter over 18 år med diagnosen SMI med to tværsnit for at evaluere den kardiovaskulære risiko og tilstrækkeligheden af ​​lægemiddelbehandling. Efterforskerne beregner risikoen for de kardiovaskulære risikotabeller med SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) for lande med lav kardiovaskulær risiko og for Framingham REGICOR (hjerteregistret i Girona, Spanien). Farmakoterapiens tilstrækkelighed vil blive vurderet i modsætning til anbefalingerne fra programmet for forebyggende aktiviteter og sundhedsfremme af familielægeforeningen. Interventionen vil blive udført af professionelle sygeplejersker og bestå af en indledende psyko-pædagogisk indsats, og yderligere to forstærkninger i løbet af 12 måneder, af varighed under 30 minutter, der vil blive behandlet på en integreret måde den kliniske situation med hensyn til kardiovaskulær risiko. Om nødvendigt vil farmakologisk behandling blive ordineret. Tolv måneder efter den første intervention vil der blive udført en anden evaluering af kardiovaskulær risiko og effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pere Roura-Poch, MD
  • Telefonnummer: +34.937.02.77.13
  • E-mail: proura@chv.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Rekruttering
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Underforsker:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Underforsker:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Underforsker:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Underforsker:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, bipolar lidelse, affektiv lidelse, skizoaffektiv lidelse eller personlighedsforstyrrelse og andre, der modtager klinisk opfølgning i Osona (et amts) psykiatrisk center.
  • Inklusion vil blive forsinket hos patienter med akutte psykiatriske symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversvigt, metabolisk eller endokrin lidelse
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Juster lægemiddelbehandlingen for at kontrollere kardiovaskulære faktorrisici. En sygeplejerske vil implementere en livsstilsrådgivning for at forbedre compliance af behandlingen og en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Afhængigt af resultaterne af kardiovaskulære risikofaktorindekser kan behandlingen (inklusive lægemidler, hvis nødvendigt) ændres eller justeres. Et sygeplejerskebesøg vil blive programmeret til at forklare den livsstilsadfærd patienten skal have.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Efter et års inklusion
At indsamle SCORE-indekset (Systematic Coronary Risk Evaluation) tilpasset til lavrisikolande og REGICOR-indekset (en tilpasning af Framinghams kardiovaskulære risikofunktion) for hver patient to gange ved inklusion og efter et års opfølgning. At beregne og analysere ændringerne mellem de to momenter.
Efter et års inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af blodtryk
Tidsramme: Efter et års inklusion
En analyse vil blive foretaget for at se, om initiale unormale blodtryksniveauer er blevet normaliseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter et års inklusion
Normalisering af kolesterolæmi
Tidsramme: Efter et års inklusion
En analyse vil blive foretaget for at se, om initiale unormale kolesterolæmi-blodniveauer er blevet normaliseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter et års inklusion
Kontrol af hiperglykæmi
Tidsramme: Efter et års inklusion
Der vil blive foretaget en analyse for at se, om initiale unormale blodglukoseniveauer (og om diabetes blev diagnosticeret) er blevet normaliseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter et års inklusion
Rygestop
Tidsramme: Efter et års inklusion
Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil der blive lavet en undersøgelse om rygestop.
Efter et års inklusion
Euro-Qol indeks
Tidsramme: Efter et års inklusion
At sammenligne Euro-Qol indeks livskvalitet spørgeskema opnået to gange, ved inklusion og efter et års opfølgning.
Efter et års inklusion
Sevilla livskvalitetsspørgeskema (SQLQ)
Tidsramme: Efter et års inklusion
Sevilla livskvalitetsspørgeskema har vist sig at være et validt følsomt instrument til at måle livskvalitet hos skizofrene patienter. Den fokuserer på aspekter, der er relevante for patienter, som ofte blev overset af behandlende læger. At sammenligne SQLQ-indeks opnået to gange, ved inklusion og efter et års opfølgning.
Efter et års inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Hospitalari de Vic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Catala de Salut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVD-SMI-2009-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger