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Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei schweren psychischen Erkrankungen (RISCA-TMS)

13. August 2010 aktualisiert von: Consorci Hospitalari de Vic

Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei schweren psychischen Erkrankungen durch Verschreibung und Anwendung besserer und besser geeigneter Medikamente

Hintergrund:

Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) haben eine höhere Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRF) als die Allgemeinbevölkerung und eine schlechtere Kontrolle dieser Risikofaktoren. Schwere psychische Erkrankungen führen häufig dazu, dass sich Gesundheitsteams auf Interventionen bei psychischen Erkrankungen konzentrieren und den CVRF beiseite legen.

Ziele:

Dieses Projekt zielt darauf ab, den CVRF zu bewerten, das kardiovaskuläre Risiko zu stratifizieren, eine angemessene medikamentöse Behandlung zur Verringerung dieses Risikos vorzunehmen und die Wirksamkeit einer Intervention durch professionelle kommunale Krankenschwestern bei Patienten mit SMI zu bewerten.

Materialen und Methoden:

Prospektive Studie einer Kohorte von Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose SMI mit zwei Querschnitten zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos und der Angemessenheit einer medikamentösen Behandlung. Die Ermittler berechnen das Risiko nach den kardiovaskulären Risikotabellen mit dem SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) für Länder mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko und dem von Framingham REGICOR (Herzregister von Girona, Spanien). Die Angemessenheit der medikamentösen Therapie wird im Vergleich zu den Empfehlungen des Programms für vorbeugende Maßnahmen und Gesundheitsförderung der Familienärztekammer bewertet. Die Intervention wird von professionellen Pflegekräften durchgeführt und besteht aus einer anfänglichen psychoedukativen Intervention und zwei weiteren Verstärkungen während zwölf Monaten mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten, die auf integrierte Weise die klinische Situation in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko ansprechen. Bei Bedarf wird eine pharmakologische Behandlung verordnet. Zwölf Monate nach der ersten Intervention wird eine zweite Bewertung des kardiovaskulären Risikos und der Wirksamkeit der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pere Roura-Poch, MD
  • Telefonnummer: +34.937.02.77.13
  • E-Mail: proura@chv.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spanien, 08500
        • Rekrutierung
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Unterermittler:
          • Anna Bullón-Chia, MD
        • Unterermittler:
          • Cristina Mauri-Martin, Nurse
        • Unterermittler:
          • Núria Gordo-Serra, Nurse
        • Unterermittler:
          • Raquel Cecilia-Costa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung, affektive Störung, schizoaffektive Störung oder Persönlichkeitsstörung und andere, die im Zentrum für psychische Gesundheit in Osona (einem Landkreis) klinisch nachuntersucht werden.
  • Bei Patienten mit akuten psychiatrischen Symptomen wird die Aufnahme verzögert.

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberversagen, Stoffwechsel- oder endokrine Störung
  • Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Beratung
Passen Sie die medikamentöse Behandlung an, um die Risiken kardiovaskulärer Faktoren zu kontrollieren. Eine Krankenschwester führt eine Lebensstilberatung durch, um die Compliance der Behandlung und einen gesunden Lebensstil zu verbessern.
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Abhängig von den Ergebnissen der kardiovaskulären Risikofaktorindizes kann die Behandlung (einschließlich Arzneimittel, falls erforderlich) modifiziert oder angepasst werden. Ein Krankenpflegebesuch wird programmiert, um das Lebensstilverhalten zu erklären, das der Patient haben sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Erfassung des Systematischen Koronarrisikobewertungsindex (SCORE), angepasst für Länder mit niedrigem Risiko, und des REGICOR-Index (eine Anpassung der kardiovaskulären Risikofunktion nach Framingham) für jeden Patienten zweimal bei Aufnahme und nach einem Jahr Nachbeobachtung. Die Änderungen zwischen den beiden Momenten zu berechnen und zu analysieren.
Nach einem Jahr Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Es wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob sich die anfänglichen abnormalen Blutdruckwerte am Ende der Studie normalisiert haben.
Nach einem Jahr Inklusion
Normalisierung der Cholesterinämie
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu sehen, ob sich die anfänglichen abnormalen Cholesterinspiegel im Blut am Ende der Studie normalisiert haben.
Nach einem Jahr Inklusion
Kontrolle der Hyperglykämie
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Am Ende der Studie wird eine Analyse durchgeführt, um zu sehen, ob sich anfänglich abnormale Glykose-Blutwerte (und ob Diabetes diagnostiziert wurde) normalisiert haben.
Nach einem Jahr Inklusion
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Am Ende der Nachsorge wird eine Studie zur Raucherentwöhnung durchgeführt.
Nach einem Jahr Inklusion
Euro-Qol-Index
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Um den Euro-Qol-Index Lebensqualität zu vergleichen, wurde der Fragebogen zweimal erhalten, bei der Aufnahme und nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Nach einem Jahr Inklusion
Fragebogen zur Lebensqualität in Sevilla (SQLQ)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Inklusion
Der Sevilla-Fragebogen zur Lebensqualität hat sich als ein gültiges sensitives Instrument zur Messung der Lebensqualität bei schizophrenen Patienten erwiesen. Es konzentriert sich auf patientenrelevante Aspekte, die von behandelnden Ärzten häufig übersehen wurden. Um den zweimal erhaltenen SQLQ-Index zu vergleichen, bei der Aufnahme und nach einem Jahr Nachbeobachtung.
Nach einem Jahr Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Hospitalari de Vic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Catala de Salut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVD-SMI-2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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