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Onartuzumab (MetMAb) 与 Tarceva (Erlotinib) 联合用于已接受晚期或转移性疾病化疗的 Met 诊断阳性非小细胞肺癌参与者的研究 (MetLung)

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

一项随机、III 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估 Onartuzumab (Metmab) 联合特罗凯 (Erlotinib) 在已接受标准化疗的 Met 诊断阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性用于晚期/转移性疾病

这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究将评估 onartuzumab (MetMAb) 与特罗凯 (erlotinib) 联合治疗被确定为 Met 诊断阳性的无法治愈的非小细胞肺癌的参与者的疗效和安全性。 参与者将随机接受 onartuzumab (MetMAb) 或安慰剂联合厄洛替尼。 研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
494

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
      • Sumy、乌克兰、40005
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、4959381
      • Jerusalem、以色列、91120-01
      • Jerusalem、以色列、9372212
      • Kfar-Saba、以色列、4428164
      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Ramat Gan、以色列、5262100
      • Rehovot、以色列、76100
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197101
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、189646
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
  • 克罗地亚
      • Cakovec、克罗地亚、40000
      • Dubrovnik、克罗地亚、20000
      • Pula、克罗地亚、52100
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、加拿大、J4B 5Z7
  • 匈牙利
      • Edeleny、匈牙利、3780
      • Miskolc、匈牙利、3529
      • Szombathely、匈牙利、9700
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
      • Johannesburg、南非、2193
      • Sandton、南非、2196
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
      • Kaohsiung、台湾、813
      • Taipei、台湾、100
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06591
  • 巴西
    • BA
      • Salvador/BA、BA、巴西、41820-021
    • RS
      • Lajeado、RS、巴西、95900-000
      • Novo Hamburgo、RS、巴西、93510-250
    • SP
      • Jau、SP、巴西、17210-080
      • Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
      • Sorocaba、SP、巴西、18030-005
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
      • Berlin、德国、14165
      • Grosshansdorf、德国、22927
      • Hamburg、德国、21075
      • Heidelberg、德国、69126
      • Karlsruhe、德国、76137
      • Mainz、德国、55131
      • München、德国、80336
      • Oldenburg、德国、26121
      • Regensburg、德国、93053
      • Ulm、德国、89081
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
  • 意大利
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20141
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60121
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、意大利、10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06123
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
      • Chiba、日本、277-8577
      • Ehime、日本、791-0280
      • Fukuoka、日本、812-8582
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Hyogo、日本、650-0047
      • Hyogo、日本、673-8553
      • Kanagawa、日本、236-0051
      • Kyoto、日本、606-8507
      • Miyagi、日本、980-8574
      • Miyagi、日本、981-1293
      • Okayama、日本、700-8558
      • Okayama、日本、710-8602
      • Osaka、日本、534-0021
      • Osaka、日本、537-8511
      • Osaka、日本、589-8511
      • Osaka、日本、591-8555
      • Saitama、日本、362-0806
      • Shizuoka、日本、411-8777
      • Tokyo、日本、113-8677
      • Tokyo、日本、135-8550
      • Tokyo、日本、104-0045
      • Tokyo、日本、160-0023
      • Tokyo、日本、173-8605
      • Yamaguchi、日本、755-0241
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Santiago、智利、Providencia
      • Temuco、智利、4810469
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Gilly (Charleroi)、比利时、6000
      • Liège、比利时、4000
      • Namur、比利时、5000
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Caen、法国、14076
      • Grenoble、法国、38 043
      • Limoges、法国、87042
      • Marseille、法国、13915
      • Montpellier、法国、34295
      • Paris、法国、75970
      • Poitiers、法国、86021
      • Saint Herblain、法国、44805
      • Suresnes、法国、92151
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Krakow、波兰、31-531
      • Lodz、波兰、93-509
      • Olsztyn、波兰、10-357
      • Poznan、波兰
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
      • Lima、秘鲁、Lima 1
      • Lima、秘鲁、L27
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
    • California
      • Hayward、California、美国、94545
      • Modesto、California、美国、95355
      • Oakland、California、美国、94611
      • Orange、California、美国、92868
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95817
      • Sacramento、California、美国、95825
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Francisco、California、美国、94115
      • San Jose、California、美国、95119
      • Santa Clara、California、美国、95051
      • South San Francisco、California、美国、94080
      • Vallejo、California、美国、94589
      • Walnut Creek、California、美国、94596
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Urbana、Illinois、美国、61801
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Columbus、Ohio、美国、43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、美国、24201
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Grimsby、英国、DN33 2BA
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • London、英国、SE1 9RT
      • London、英国、SW10 9NH
      • Manchester、英国、M2O 4BX
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Groningen、荷兰、9700 RB
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08041
      • Barcelona、西班牙、08916
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28007
      • Madrid、西班牙、28222
      • Madrid、西班牙、28050
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Valencia、西班牙、41014
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
  • 阿根廷
      • La Plata、阿根廷、B1900BAJ
      • Quilmes、阿根廷、1878
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
  • 香港
      • Pokfulam、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，大于或等于（>/=）18岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 经组织学或细胞学证实的不可治愈的 IIIb/IV 期 NSCLC 肿瘤
  • 通过免疫组织化学 (IHC) 测试的 Met 诊断阳性状态
  • 内皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变检测结果
  • 疾病的放射学证据
  • 先前接受过至少一种铂类治疗（对于 IIIb/IV 期）且不超过一种额外的化疗治疗；最后一剂化疗必须在第 1 天前 >/= 21 天进行
  • 需要提供用于诊断测试的组织样本

排除标准：

  • 接触可通过 EGFR 抑制作用的研究或上市药物超过 30 天，或已知的 EGFR 相关毒性导致剂量调整（EGFR 抑制剂包括但不限于吉非替尼、厄洛替尼和西妥昔单抗）
  • 未通过手术和/或放疗明确治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫没有证据表明病情稳定 >/= 14 天
  • 过去 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈并且连续至少 3 年无病；有非侵入性癌症病史的参与者有资格
  • 血液学、生化或器官功能不足
  • 重要的心脏病史
  • 随机分组时严重的活动性感染或其他严重的基础疾病会损害参与者接受方案治疗的能力
  • 眼睛表面的任何炎症变化
  • 具有临床意义的胃肠道疾病，包括不受控制的炎症性胃肠道疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 人类免疫缺陷 (HIV) 感染呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Onartuzumab+厄洛替尼
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受 15 毫克每公斤 (mg/kg) 静脉内 (IV) 输注，同时从第 1 个周期的第 1 天开始每天口服一次厄洛替尼 150 mg 片剂 (QD)，直到有证据表明疾病进展、死亡或不可接受的毒性，以先发生者为准。
药品：厄洛替尼
从第 1 周期第 1 天开始，参与者将每天口服一次厄洛替尼 150 毫克片剂。
其他名称：
  • 特罗凯
药品：Onartuzumab (MetMab)
参与者将在每 3 周周期的第 1 天接受 onartuzumab 15 mg/kg IV 输注。
其他名称：
  • RO5490258
安慰剂比较：安慰剂+厄洛替尼
参与者将在每个 3 周周期的第 1 天接受 onartuzumab 匹配安慰剂，同时从第 1 周期第 1 天口服厄洛替尼 150 mg 片剂 QD，直到出现疾病进展、死亡或不可接受的毒性证据，以先发生者为准。
药品：厄洛替尼
从第 1 周期第 1 天开始，参与者将每天口服一次厄洛替尼 150 毫克片剂。
其他名称：
  • 特罗凯
药品：安慰剂
参与者将在每 3 周周期的第 1 天接受 onartuzumab 匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：随机分组直至死亡（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
随机分组直至死亡（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 评分
大体时间：筛选，周期 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22（周期长度 = 21 天）的第 1 天，研究药物停药访视（最多约 18 个月）
筛选，周期 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22（周期长度 = 21 天）的第 1 天，研究药物停药访视（最多约 18 个月）
Onartuzumab 血清浓度
大体时间：在第 1、2 和 4 周期的第 1 天，onartuzumab (Pr-O) 前输注 1 小时，第 1 周期第 1 天，onartuzumab (Po-O) 输注后 1 小时（周期长度 = 21 天和输注持续时间） = 60 分钟），治疗结束（最多约 18 个月）
在第 1、2 和 4 周期的第 1 天，onartuzumab (Pr-O) 前输注 1 小时，第 1 周期第 1 天，onartuzumab (Po-O) 输注后 1 小时（周期长度 = 21 天和输注持续时间） = 60 分钟），治疗结束（最多约 18 个月）
疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
使用 RECIST V 1.1 评估客观反应的参与者百分比
大体时间：随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）
随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 18 个月）（由主治医师根据当地护理标准自行决定进行评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Genentech, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年10月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OAM4971g
  • GO27761 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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