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Um estudo de Onartuzumab (MetMAb) em combinação com Tarceva (Erlotinib) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico positivo Met que receberam quimioterapia para doença avançada ou metastática (MetLung)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de Onartuzumabe (Metmab) em combinação com Tarceva (Erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico positivo Met que receberam quimioterapia padrão para doença avançada/metastática

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com Tarceva (erlotinibe) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável identificado como positivo para diagnóstico de Met. Os participantes serão randomizados para receber onartuzumab (MetMAb) ou placebo em combinação com erlotinib. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Berlin, Alemanha, 14165
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Hamburg, Alemanha, 21075
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • München, Alemanha, 80336
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Ulm, Alemanha, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
      • Quilmes, Argentina, 1878
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Brasil
    • BA
      • Salvador/BA, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Novo Hamburgo, RS, Brasil, 93510-250
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Namur, Bélgica, 5000
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Ontario
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, Providencia
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Croácia
      • Cakovec, Croácia, 40000
      • Dubrovnik, Croácia, 20000
      • Pula, Croácia, 52100
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 41014
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 189646
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Caen, França, 14076
      • Grenoble, França, 38 043
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13915
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75970
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Suresnes, França, 92151
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Hungria
      • Edeleny, Hungria, 3780
      • Miskolc, Hungria, 3529
      • Szombathely, Hungria, 9700
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 4959381
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Itália
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06123
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
      • Chiba, Japão, 277-8577
      • Ehime, Japão, 791-0280
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
      • Hyogo, Japão, 650-0047
      • Hyogo, Japão, 673-8553
      • Kanagawa, Japão, 236-0051
      • Kyoto, Japão, 606-8507
      • Miyagi, Japão, 980-8574
      • Miyagi, Japão, 981-1293
      • Okayama, Japão, 700-8558
      • Okayama, Japão, 710-8602
      • Osaka, Japão, 534-0021
      • Osaka, Japão, 537-8511
      • Osaka, Japão, 589-8511
      • Osaka, Japão, 591-8555
      • Saitama, Japão, 362-0806
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
      • Tokyo, Japão, 113-8677
      • Tokyo, Japão, 135-8550
      • Tokyo, Japão, 104-0045
      • Tokyo, Japão, 160-0023
      • Tokyo, Japão, 173-8605
      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, L27
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Krakow, Polônia, 31-531
      • Lodz, Polônia, 93-509
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
      • Poznan, Polônia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Belgrade, Sérvia, 11080
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Sumy, Ucrânia, 40005
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
      • Sandton, África do Sul, 2196

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, maiores ou iguais a (>/=) 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor incurável de Estágio IIIb/IV confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de diagnóstico positivo testado por imuno-histoquímica (IHC)
  • Resultados do teste de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR)
  • Evidência radiográfica da doença
  • Tratamento prévio com pelo menos uma linha de tratamento à base de platina (para estágio IIIb/IV) e não mais do que uma linha adicional de tratamento quimioterápico; a última dose de quimioterapia deve ter sido administrada >/= 21 dias antes do Dia 1
  • disponibilidade de amostra de tecido para testes de diagnóstico é necessária

Critério de exclusão:

  • Mais de 30 dias de exposição a um agente experimental ou comercializado que pode atuar pela inibição do EGFR ou uma toxicidade conhecida relacionada ao EGFR resultando em modificações de dose (inibidores do EGFR incluindo, entre outros, gefitinibe, erlotinibe e cetuximabe)
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal não tratadas definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas ou compressão da medula espinhal sem evidência de doença estável por >/= 14 dias
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, a menos que tenha sido curada apenas por cirurgia e continuamente livre de doença por pelo menos 3 anos; participantes com história prévia de cânceres não invasivos são elegíveis
  • Função hematológica, bioquímica ou orgânica inadequada
  • História significativa de doença cardíaca
  • Infecção ativa grave no momento da randomização ou outras condições médicas subjacentes graves que prejudicariam a capacidade do participante de receber tratamento de protocolo
  • Quaisquer alterações inflamatórias da superfície do olho
  • Doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo doenças gastrointestinais inflamatórias não controladas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Positivo para infecção por imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Onartuzumabe+Erlotinibe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de onartuzumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, juntamente com comprimido de erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia (QD) a partir do Dia 1, Ciclo 1 até que haja evidência de progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Erlotinibe
Os participantes receberão um comprimido de erlotinibe de 150 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 1, Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Onartuzumabe (MetMab)
Os participantes receberão infusão IV de onartuzumabe 15 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • RO5490258
Comparador de Placebo: Placebo+Erlotinibe
Os participantes receberão onartuzumabe placebo correspondente no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, juntamente com erlotinibe 150 mg comprimido por via oral QD do Dia 1, Ciclo 1 até que haja evidência de progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Erlotinibe
Os participantes receberão um comprimido de erlotinibe de 150 mg por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 1, Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao onartuzumabe no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a morte (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a morte (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações do Módulo de Câncer de Pulmão do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duração do ciclo = 21 dias), visita de descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 18 meses)
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (duração do ciclo = 21 dias), visita de descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 18 meses)
Concentrações Séricas de Onartuzumabe
Prazo: 1 hora de infusão pré-onartuzumabe (Pr-O) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 1 hora após a infusão de onartuzumabe (Po-O) no Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias e duração da infusão = 60 minutos), Fim do tratamento (até aproximadamente 18 meses)
1 hora de infusão pré-onartuzumabe (Pr-O) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 1 hora após a infusão de onartuzumabe (Po-O) no Dia 1 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias e duração da infusão = 60 minutos), Fim do tratamento (até aproximadamente 18 meses)
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva avaliada usando RECIST V 1.1
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)
Randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses) (avaliado a critério do médico assistente usando a prática padrão de atendimento local)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OAM4971g
  • GO27761 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-002224-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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